신 보조 구강암을위한 벤 멜스토바르트-안글로 티닙-체메모 (Chemotherapy)

포함 기준 :

• 잠재적 피험자는이 연구에 포함시킬 수 있도록 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
• 18-75 세;
• ECOG PS 점수 0-1;
• 병리학 적으로 확인 된 처리되지 않은 구강 편평 세포 암종 환자, AJCC (8th edition) 준비 시스템에 따라 III-IVB기로 분류되었다;
• 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 7 일 이내에 신뢰할 수있는 피임법을 취하거나 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)를 가져 왔으며, 시험 중에 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 8 주 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용하거나 외과 적 멸균되어야합니다. 남성의 경우 시험 중 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 8 주 동안 적절한 피임법을 사용하거나 외과 적으로 멸균하는 데 동의해야합니다.

좋은 규정 준수와 함께 참가자의 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

잠재적 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하면 연구에서 제외되어야합니다.

• PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체로의 사전 처리.
• 주요 혈관의 종양 침습.
• 전신 코르티코 스테로이드 요법 (하루에 10mg 프레드니손 등가) 또는 투여 전 또는 치료 중 14 일 이내에 다른 면역 억제 치료에 대한 요구. ≤10 mg/일 프레드니손으로 흡입 된 또는 국소 스테로이드 및 부신 코르티코 스테로이드 대체 요법은 활성자가 면역 질환이 없을 때 허용됩니다.
• 활성 면역 관련 또는자가 면역 질환의 병력, 또는 동종 이성 기관 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.
• 등록 전 4 주 이내에 활성 또는 제어되지 않은 심각한 감염 (≥ 2 등급 NCI CTCAE v5.0 감염).
• 응고 장애 (INR> 1.5, Prothrombin Time (PT)> ULN + 4 SEC 또는 APTT> 1.5 × ULN), 출혈 경향 또는 혈전 용해성 또는 항응고제 요법의 경향. 참고 : 저용량 헤파린 (6,000-12,000 U의 성인 일일 복용량) 또는 저용량 아스피린 (일일 복용량 ≤100 mg)의 사용은 INR ≤1.5 인 경우 예방 목적으로 허용됩니다.
• 연구자가 평가 한 바와 같이, 주요 혈관 또는 종양의 종양 침습 또는 종양의 종양 침입 증거는 연구 중에 치명적인 출혈을 유발할 가능성이 높다.
• 심각성에 관계없이 출혈 경향의 징후 또는 병력. 무작위 배정 전 4 주 이내에 출혈 또는 출혈성 사건 (CTCAE 등급 2) 또는 비류 상처, 궤양 또는 골절이있는 환자.
• 주요 기관 기능 장애 :

혈액 학적 이상 (14 일 이내에 수혈, 혈액 제제, G-CSF 또는 기타 조혈 자극제를 통한 교정없이) :

1. 헤모글로빈 (HB) <90 g/L.
2. 절대 호중구 수 (ANC) <1.5 × 10 ℃.
3. 혈소판 (PLT) <100 × 10 ℃.

생화학 적 이상 :

1. 총 빌리루빈 (TBIL)> 1.5 × Uln.
2. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2.5 × uln.
3. 혈청 크레아티닌 (CR)> 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 비율 (CCR) <60 mL/분. 도플러 초음파 이상 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) <60%.

갑상선 기능 이상 : 비정상적인 T3 및 T4 수준을 갖는 TSH> uln. 신장 기능 장애 : 소변 검사에서 소변 단백질 ≥ ++ 또는 24 시간 소변 단백질 수준 ≥1.0 g.

• 심근 허혈 (≥ 등급 I), 심근 경색, 부정맥 (QTC ≥480 ms) 또는 등록 6 개월 이내에 2 개의 울혈 성 심부전 (NYHA 분류)의 병력.
• 등록 전 3 년 이내에 다른 악성 악성 진단.

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 통제되지 않은 질병

  1. 제어 제어 고혈압 (수축기 BP ≥150 mmHg 또는 이완기 BP ≥100 mmHg), 심근 허혈 병력 (≥ 등급 I), 심근 경색, 부정맥 (QT 간격 ≥430 ms) 또는 심부전 (NYHA 등급 I).
  2. 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염.
  3. 간경변증, 보상 화 된 간 질환 또는 활성 간염 (HBV 또는 HCV).
  4. 제어되지 않은 당뇨병 (공복 혈당 (FBG)> 10 mmol/L).
  5. 소변 단백질 ≥2+ 및 24 시간 소변 단백질> 1.0 g을 확인 하였다.
• 장기 미끼의 상처 또는 골절의 존재.
• 폐 출혈 (> 1 등급 NCI CTC AE V4.0)은 등록 전 4 주 이내에 다른 지역 (> 2 등급 NCI CTC AE v4.0)에서 4 주 전 또는 출혈 전 4 주 이내에. 출혈 경향이있는 환자 (예 : 활성 위장 궤양) 또는 혈전 용해성 또는 항응고제 요법 (예 : Warfarin, Heparin 또는 유사한 제제)을받는 환자.
• 치료 개시 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력; 또는 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전 사건의 병력.
• 조사자가 평가 한 바와 같이 주요 혈관 또는 종양의 종양 침습 또는 종양의 종양 침습의 영상 증거.
• 신체 검사에 대한 검출 가능한 복수 또는 치료가 필요한 복수를 포함하여 임상 적으로 유의 한 복수. 영상에 의해 검출 된 가벼운 무증상 복수 만있는 환자가 등록 될 수 있습니다.
• 통제되지 않은 대사 장애 또는 기타 비 부적합한 전신 질환 또는 암에 이차적 인 상태의 의학적 위험을 초래하거나 생존 평가에서 불확실성을 유발할 수 있습니다.
• 등록 전 4 주 이내에 다른 항 종양 임상 시험에 참여합니다.
• 중단 할 수없는 약물 남용의 병력 또는 정신 장애의 존재.
• 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동하거나 환자의 연구를 완료하는 능력에 영향을 줄 수있는 조사관이 결정한 다른 조건.