Esketamine 저용량 대 케타민 저용량 응급 단위의 심각한 급성 통증에 대한 저용량, 정신병 적 효과 비교 (ESKAPE)
Etude Randomisée Converlée en Double-Avaveulegle Eskape : Eskétamine 저용량 대 케타민 저용량 붓기 la douleur aiguë sévère 보조 긴급, 비교 des effets 사이코 디스 리프 Questiques
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
응급실에서 고통스러운 환자의 거의 30%가 통증을 심각한 것으로 묘사합니다 (즉, 0에서 10까지의 척도에서 6 개 이상의 언어 수치 등급 점수 vnrs 6). 이러한 심한 통증의 관리는 빠르고 안전해야하며,이를 위해 정맥 내 모르핀 적정은 여전히 금 표준입니다. 그러나, 모르핀 적정은 환자를 진통제까지 5 분마다 소량의 모르핀으로 점진적으로 모니터링하고 치료해야하므로 상당한 간병인 시간을 차지합니다. 이것은 때때로 환자의 포화 흐름과 화해하기가 어렵고, ED의 과밀은 분석 시간을 크게 지연시키는 것으로 입증되며, 심지어는 치료가 부족한 것으로 유발됩니다. 마지막으로, 오피오이드 위기는 주요 관심사이며, ED의 심각한 급성 통증을 관리하는 다른 방법을 개발하고 오피오이드의 사용을 제한하기 위해 전략이 왜 옹호되는지 설명합니다.
최근의 연구에 따르면 소형 IV 용량으로 투여 된 케타민 ( "저용량"케타민 LDK : 0.2 ~ 0.3 mg/kg)은 흥미로운 항-hyperalgesic 및 항 역학적 특성뿐만 아니라 강력한 진통제 활동을 보유하고 있습니다. Morphine과 비교하여 LDK는 호흡기 우울증을 유발하지 않지만 때로는 방해하는 정신성 효과를 유발할 수 있습니다. 여기에는 비현실적, 피로, 불안, 현기증 또는 환각의 감각이 포함될 수 있습니다. 연구에 따르면, LDK 처리 환자의 30-80%가 정신병 적 영향을 경험합니다. 그러나 최근의 두 연구에 따르면 LDK의 느린 IV 주사 (10 분 이상)는 환자 내성을 향상시킬 수 있지만, 이러한 느린 주입은 이러한 불편 함을 완전히 감소 시키지는 않습니다.
약리학 적으로, 케타민은 2 개의 이성질체의 라 세미 혼합물이다 : esktrorotatoration 인 Esketamine S (+) 및 아르 케타민 R (-)은 레보 로이터입니다. 최근 몇 년 동안, 일부 북유럽 국가와 프랑스에서는 에스 케타민만을 포함하는 새로운 제제가 이용되었습니다. 에스 케타민은 라 세미 케타민의 진통제 효능의 두 배를 갖는 것으로 보이며, 건강한 자원 봉사자 또는 수술 전 환경에서 연구에 따르면 케타민보다 심리적으로 더 잘 내약성이 있음을 시사합니다. 그러나 현재 과학적 데이터는 부족하고 ED 환경에서는 아직 비교 시험이 수행되지 않았습니다. 연구자들은 심각한 급성 통증이있는 환자 (VNRS ≥ 6/10)에서 에스 케타민 대 라 세미 LDK의 내성과 효능을 비교하기위한 전향 적, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검 연구를 ED에서 수행 할 계획이다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fabien LEMOEL, PH
- 전화번호: +33 (4) 92 03 86 27
- 이메일: lemoel.f@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06000
- Chu De Nice
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 환자,
- 급성 (7 일 미만) 및 심한 통증 (언어 수치 등급 척도에서 6보다 크거나 동일하거나 통증이없는 11 단계 = 최대 상상할 수있는 통증)을 담당하는 의료 또는 외상성 병리학에 대한 응급실 상담.
- 재판이 시작되기 전에 무료 및 사전 동의.
- 사회 보장 시스템에 소속 된 환자.
제외 기준 :
- 통증 점수를 정량화 할 수 없음;
- 의식 장애로 이어지는 입증되거나 의심되는 중독 (약물 또는 알코올) (글래스고우 점수는 15보다 적거나 동일);
- 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 사람;
- 임신 또는 모유 수유 환자;
- 케타민 또는 에스 케타민에 알려진 알레르기;
- 약물 중독 또는 의존의 역사;
- 불충분하게 제어 된 갑상선 기능 항진증;
- 심근 경색 뇌의 역사;
- 알려진 심각한 심부전;
- 두개 내 고혈압, 녹내장 또는 안구 외상의 존재;
- 불안정한 활력 징후 (수축기 혈압 <90 mmHg 또는> 180, 심박수 <분당 50 또는> 150, 호흡율 <분당 <10 또는> 30);
- 아미노필린, 테오필린 또는 메틸 레로 메트린으로 만성 치료;
- 포함 후 1 시간 이내에 모르핀 또는 다른 오피오이드의 투여;
- 연구 된 치료 또는 통계 분석 결과를 방해 할 수있는 다른 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 에스 케타민
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주입 펌프를 사용하여 10 분 동안 저용량 에스 케타민 (0.15 mg/kg)의 단일 느린 정맥 주사.
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활성 비교기: 저용량 케타민
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10 분 동안 주입 펌프로 저용량 케타민 (0,3 mg/kg)의 단일 느린 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SERSDA의 적어도 하나의 정신병 효과를 경험하는 환자의 비율 (해리 마취제에 대한 부작용 등급 척도) 척도.
기간: 케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 이 9 개의 SERSDA 항목 중 하나의 존재는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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1 차 평가 변수는 대조군 (케타민 IV 0.3 mg/kg) 및 활성 그룹 (Esketamine IV 0.15 mg/kg)에서 적어도 하나의 정신병 적 효과를 경험하는 환자의 비율이다.
SERSDA (해리 마취제에 대한 부작용 등급 척도) 척도를 사용하여, 피로, 두통, 현기증, 비현실적 느낌, 불편 함의 일반화 된 느낌, 청각 변화, 시력 변화, 기분 변화, 환각.
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케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 이 9 개의 SERSDA 항목 중 하나의 존재는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 기술 한 정신식 효과의 강도.
기간: 케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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이 보조 결과의 경우, SERSDA의 4 가지 강도 항목 (해리 마취제에 대한 부작용 등급 척도)이 사용됩니다 : 1 = 약한 효과, 2 = 보통 효과, 3 = 귀찮은 효과 및 4 = 매우 번거로운 효과.
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케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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2 분자의 진통제 효능 (케타민 또는 에스 케타민)
기간: 케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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1. 구두 수치 등급 점수 VNR의 진화 VNRS (0 "No Pain"에서 10 = "최악의 통증 imainalbe")의 기능으로 통증 완화를보고하는 환자의 비율 (구두 수치 등급 점수 vnrs ≤ 3/10) 3.
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케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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다른 혈역학 및 호흡기 부작용
기간: 케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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환자의 활력 징후 측정 : T0에서 T0 + 60 분마다 휴대용 모니터가있는 혈압
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케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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다른 혈역학 및 호흡기 부작용
기간: 케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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환자의 활력 징후 측정 : T0에서 T0 + 60 분마다 휴대용 모니터가있는 심박수
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케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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다른 혈역학 및 호흡기 부작용
기간: 케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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환자의 활력 징후 측정 : T0에서 T0 + 60 분까지 15 분마다 휴대용 모니터를 사용한 펄스 산소 포화도
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케타민 또는 에스 케타민 주입의 시작 시간은 연구의 순간 0 시점을 정의합니다. 정신 복합 효과의 강도는 0 ~ 분 0 + 60 분마다 5 분마다 환자에 의해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-PP-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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