건강한 참가자의 Varegacestat에 대한 심장 책임 연구
2025년 9월 19일 업데이트: Immunome, Inc.
건강 참가자의 심장 재분극에 대한 Varegacestat의 효과를 평가하기위한 1 상, 무작위, 단일 용량, 양성 및 위약 대조 3 방향 교차 연구
이 임상 연구는 건강한 성인 참가자의 심장 재분극에 대한 단일 용량의 varegacestat의 효과를 연구하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이중 맹검입니다 (Varegacestat 및 위약에만 해당), 단일 복용량, 무작위 화, 위약 및 긍정적 인 3 방향 크로스 오버 연구.
각 기간의 1 일째에 참가자는 3 가지 치료 중 하나를 받게됩니다. 단일 용량의 varegacestat (처리 A), 단일 용량의 varegacestat 일치 위약 (처리 B) 또는 단일 용량의 moxifloxacin (치료 C)이 있습니다. 각 기간 동안, 심장 역학적 ECG는 사전 제 및 24 시간 후에 수집 될 것이다. PK 샘플은 varegacestat 및 Al102 MTB의 평가를 위해, 복용량 후 최대 168 시간, 그리고 moxifloxacin의 평가를 위해 복용 후 최대 24 시간까지 수집 될 것이다.
복용량 사이에 최소 14 일의 세척이 있습니다. 반복적 인 임상 및 실험실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전을 모니터링 할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michelle Valentine
- 전화번호: 1-602-437-0097
- 이메일: michelle.valentine@celerion.com
연구 장소
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Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85289
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강, 성인, 남성 또는 여성 (가임 잠재력이 없음), 18 ~ 55 세, 선별 방문시 포함.
- PI 또는 피지명인이 간주하는 임상 적으로 중요한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로파일 및 활력 징후가없는 의학적으로 건강
제외 기준 :
- PI 또는 피지명인의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 모든 질병의 역사.
- 연구 약물 복용량 이전에 30 일 (또는 5 회 반감기) 이내에 조사 약물 또는 장치를 평가하는 임상 시험에 참여했거나 더 긴 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 단일 경구 투여
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활성 비교기: 목시플록사신
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Moxifloxacin의 단일 경구 용량
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실험적: Varegacestat
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Varegacestat의 단일 구강 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 QTC 및 Varegacestat 및 그 대사 산물, AL102 MTB, 혈장 농도에서 위약 수정 된 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 경구 용량의 varegacestat에서 ECG 매개 변수 HR의 기준선, 위약 수정 및 범주 형 특이 치에서 변화.
기간: 24 시간
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24 시간
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Varegacestat의 단일 경구 용량으로부터 기준선 및 위약 수정 된 ECG 매개 변수 QT에서 변화.
기간: 24 시간
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24 시간
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Varegacestat의 단일 경구 용량으로부터 ECG 매개 변수 QTCF의 기준선, 위약 수정 및 범주 형 특이 치에서 변화.
기간: 24 시간
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24 시간
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시간 0의 AUC는 무한대로 외삽 된 AUC (AUC0-T의 합) varegacesatat 및 Al102-MTB (Varegacestat metabolite)의 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산 된 시간 0입니다.
기간: 7 일
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7 일
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Varegacesatat 및 Al102-MTB (Varegacestat 대사 산물)의 최대 관찰 된 농도 (CMAX).
기간: 7 일
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7 일
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명백한 1 차 말기 제거 반감기 (T1/2)는 Varegacesatat의 0.693/kel 및 Al102-MTB (Varegacestat 대사 산물)로 계산됩니다.
기간: 7 일
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7 일
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치료에 대한 부작용의 발생에 의한 단일 경구 용량의 varegacestat의 안전성 및 내약성.
기간: 약 56 일
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약 56 일
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양성 대조군으로서 moxifloxacin을 사용하여 작은 QTC 효과를 검출하기위한 연구의 민감도를 분석한다.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AL102-502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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