CBM588은 결장 직장 폴립 재발을 감소시킵니다
2025년 5월 13일 업데이트: Jiunn-Wei Wang, Kaohsiung Medical University
Clostridium Butyricum Miyairi 588 결장 직장 선종 폴립 재발 : 무작위 교차 시험 감소
이 무작위 크로스 오버 임상 시험의 목표는 결장 직장 폴립 병력이있는 성인 환자에서 결장 직장 선종 폴립 재발을 감소시키는 데 Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588)의 효능을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CBM588은 결장 직장 선종 폴립의 재발을 줄입니까?
- CBM588은 시간이 지남에 따라 폴립 부담이 지속적으로 감소합니까? 연구원들은 첫해에 CBM588을받는 그룹을 2 년째 (세척 기간 후) CBM588을받는 그룹과 비교하여 CBM588이 폴립 재발률과 선종 유병률을 효과적으로 낮추는 지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 크로스 오버 임상 시험은 결장 직장 선종 폴립 재발에 대한 부티레이트 생성 프로 바이오 틱 인 Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588)의 효과를 평가합니다. 완전한 다발성 절제술을받은 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다.
- 그룹 A : 1 년 동안 CBM588을 받았으며, 세척 기간과 2 년에는 치료가 없었습니다.
- 그룹 B : 첫해에는 CBM588을받지 못했지만 세척 기간 후 2 년째에 받았습니다.
폴립 수, 유형 및 위치를 평가하기 위해 연간 대장 내시경 검사 평가를 수행했습니다. 주요 결과 측정은 선종 재발입니다. 이 연구는 3 차 의료 센터에서 수행되었으며 IRB (Institutional Review Board) 승인 (KMUHIRB-F (I) -20170010). 모든 참가자는 사전 동의를 제공했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
500
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 새로 감지 된 결장 직장 폴립에 대한 완전한 다발성 절제술을받은 성인
- 연구 간격으로 후속 대장 내시경 검사를 받으려는 의지
- 연구 진입 전 3 개월 이상 항생제 또는 프로 바이오 틱 사용 없음
- 서면 사전 동의서
제외 기준 :
- 결장 직장암 또는 기타 위장 악성 종양의 병력
- 염증성 장 질환 또는 가족 성 선종 폴립증의 진단
- 연구 기간 동안 항생제 및 기타 프로바이오틱스 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBM588 1 학년 치료 그룹 (그룹 A)
참가자는 1 년 동안 Clostridium Butyricum Miyairi 588 (CBM588)을받습니다.
. 세척 기간이 늘어나고 두 번째 해에는 치료가 없습니다.
폴립 재발을 평가하기 위해 연도 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
|
부티레이트 생성 프로 바이오 틱은 잠재적 인 항 염증 및 항 종양 형성 효과를 보여 주었다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: CBM588 2 학년 치료 그룹 (그룹 B)
참가자는 첫해에 CBM588을받지 않습니다.
세척 기간을 잡은 다음 2 년째 CBM588 치료를 시작하십시오.
폴립 재발을 평가하기 위해 연도 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
|
부티레이트 생성 프로 바이오 틱은 잠재적 인 항 염증 및 항 종양 형성 효과를 보여 주었다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결장 직장 폴립 재발률 (%)
기간: 기준 대장 내시경 검사 후 1 년 및 2.25 년
|
추적 대장 내시경 검사 동안 적어도 하나의 반복 결장 직장 폴립을 가진 참가자의 백분율.
재발은 연간 감시 대장 내시경 검사에서 확인 된 새로운 폴립 (선조 또는 비 구식성)의 존재로 정의된다.
|
기준 대장 내시경 검사 후 1 년 및 2.25 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선종 폴립 재발률 (%)
기간: 기준 대장 내시경 검사 후 1 년 및 2.25 년
|
추적 관통 내시경 검사 동안 적어도 하나의 재발 성 선종성 폴립을 가진 참가자의 백분율.
|
기준 대장 내시경 검사 후 1 년 및 2.25 년
|
|
재발 성 폴립의 평균 수
기간: 기준 대장 내시경 검사 후 1 년 및 2.25 년
|
추적 대장 내시경 검사 동안 참가자 당 검출 된 폴립의 평균 수.
|
기준 대장 내시경 검사 후 1 년 및 2.25 년
|
|
폴립 위치 분포
기간: 기준 대장 내시경 검사 후 1 년 및 2.25 년
|
결장의 다른 세그먼트 (오른쪽 결장, 왼쪽 결장, 직장)에서 발견되는 재발 성 폴립의 비율.
|
기준 대장 내시경 검사 후 1 년 및 2.25 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CBM588 and Colorectal Polyp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는이 연구에서 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획이 없습니다.
주요 이유에는 프라이버시 문제, 윤리적 고려 사항 및 규제 제한이 포함됩니다.
데이터에는 민감한 건강 정보가 포함되어 있으며 공유는 참가자 기밀성을 손상시킬 수 있습니다.
또한이 연구를 위해 외부 데이터 공유를 지원하기위한 제도적 또는 법적 프레임 워크가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .