폐경기 및 호르몬에 민감한 유방암에서의 시간 제한적인 식사 (Tremho) (TREMHO)
2026년 1월 23일 업데이트: Tinh-Hai Collet, MD, University Hospital, Geneva
폐경기 및 호르몬에 민감한 유방암 (Tremho)의 체성분 및 증상을 개선하기위한 시간 제한적인 식사-개방형 무작위 대조 시험
이 연구는 현재 폐경기를 겪고있는 여성, 자연 과정의 일부 (생리적 폐경기) 또는 유방암에 대한 호르몬 치료 후에 대상으로합니다. 이 상황에서 자주 발생하는 체중 증가를 둔화시키는 몇 가지 방법이 있으며,이 맥락에서 폐경기 관련 증상의 강도를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
이 시험에서, 연구자들은 통제 중재와 비교하여 간헐적 공복의 효능과 가능한 부작용을 조사합니다. 참여는 14 주 동안 지속되며 12 개월 후속 조치를 취합니다. 연구 참가자는 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹에서는 참가자를 하루에 16 시간 동안 금식하고 8 시간 동안 먹습니다 (간헐적 금식은 종종 시간 제한적인 식사 [Tre] 16h/8h)라고합니다. 대조군에서, 일반적인 식사 패턴은 12 주 동안 계속된다.
이 연구의 주요 목표는 체중 및 지방 손실, 대사 프로파일 개선, 폐경기 증상 및 뼈 건강 측면에서 TRE의 효능을 평가하는 것입니다. 또한, 연구 팀은 부작용을 밀접하게 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tinh-Hai Collet, MD
- 전화번호: +41-22-372 91 92
- 이메일: tinh-hai.collet@hug.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Céline Joris, BSc
- 이메일: celine.joris@hug.ch
연구 장소
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Geneva University Hospitals
-
부수사관:
- Charna Dibner, PhD
-
연락하다:
- Tinh-Hai Collet, MD
- 전화번호: +41-22-372 91 92
- 이메일: tinh-hai.collet@hug.ch
-
부수사관:
- Isabelle Streuli, MD
-
부수사관:
- Anita Wolfer, MD, PhD
-
부수사관:
- Alexandre Bodmer, MD
-
부수사관:
- Emmanuel Biver, MD, PhD
-
부수사관:
- Maria Papageorgiou, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 생리 학적 폐경이있는 여성은 호르몬에 민감한 비-메타 스타 성 유방암에 대한 보조 요법의 맥락에서 확인 (그룹 A) 또는 유도 폐경기 (그룹 B)
- 40-65 세
- 체질량 지수 25-40 kg/m2
- 전 달 동안 안정적인 무게 (± 2 kg)
- 식사 창 ≥ 12 시간 (런인 단계에서 자체보고 및 측정)
- 사전 동의를 제공하고 전체 기간 동안 학습 절차를 따를 수 있습니다.
- 스마트 폰의 자신감 있고 정기적 인 음식/음료 사진을 찍을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 저칼로리 제한식이 요법, 간헐적 금식 또는 전 달 동안의 체중 관리 프로그램에서
- 이전 비만 수술 또는 연구 중에 계획
- 적극적인 섭식 장애 또는 포함시 주요 정신 질환
- 최근 또는 계획된 약물 화합물 또는 복용량의 변화에 대한 정신 활성 치료
- 저혈당 약물이있는 당뇨병은 제외되지만, 당뇨병 전이 (미국 당뇨병 협회에 의해 정의 된대로) 또는 저혈당증의 위험이없는 당뇨병 (즉, 당뇨병). 비 저혈압 약물 또는 약물없이 치료) 포함됩니다.
- 활성 대사 뼈 질환 (예 : Paget Disease, Osteomalacia)
- 이전 2 주 동안 야간 교대 (오후 11시에서 오전 6시 사이)로 구성된 교대 근무 또는 연구 중에 계획된 교대 근무
- 이전 2 주 동안 또는 연구 중에 계획된 다른 시간대 (≥ 2 시간 시차) 여행/여행
- 지난 2 주 동안 다른 중재 적 임상 시험 (약물, 수술, 의료 기기)에 등록되거나 연구 중에 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
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참가자들은 식사 습관과 사회 활동에 따라 매일 2 ~ 3 식사를하는 것이 좋습니다.
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실험적: 시간 제한 식사
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참가자는 24 시간주기 동안 8 시간의 자체 선택 창에서만 먹는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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교정 된 의료 등급 규모를 사용하여 가벼운 의류로 측정 (kg)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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체지방 질량의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 된 (kg)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경기 / 기후 증상의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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설문지에 의해 평가됩니다
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 (G/CM3)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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뼈 회전율 마커 CTX의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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C- 텔로 펩티드 가교 유형 1 콜라겐 (CTX)은 임상 화학에 의해 측정 된 (NG/L)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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뼈 회전율 마커 P1NP의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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프로 콜라겐 타입 1 N- 말단 프로 펩티드 (P1NP) 임상 화학에 의해 측정 된 (μg/L)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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관절 통증의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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설문지에 의해 평가 된 관절 통증 (0 = 7의 결석 = 극도로 귀찮음)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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체질량 지수의 변화 (BMI)
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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기준 값의 백분율로 표현
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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허리 둘레의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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WHO 2008 전문가 보고서에 따라 측정 테이프로 측정 (CM)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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고관절 둘레의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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WHO 2008 전문가 보고서에 따라 측정 테이프로 측정 (CM)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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앉은 위치에 팔 커프가있는 (MMHG) 측정
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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임상 화학에 의해 측정 (mmol/l)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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지질 프로파일의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL 콜레스테롤 농도는 임상 화학에 의해 측정 된 (MMOL/L).
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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마른 체질량의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 된 (kg)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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신체 구성의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)에 의해 측정 된 지방 질량 및 지방이없는 질량 (kg)
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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근육 기능의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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손잡이 강도에 의해 (kg) 측정
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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포도당 여행의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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연속 포도당 모니터링으로 측정
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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대사 프로파일의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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고 처리량 질량 분석법에 의해 측정 됨
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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신체 활동의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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Actigraphy (활동 카운트, Camntech 독점 알고리즘) 및 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ, Met Minutes/Week)에 의해 측정
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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수면/웨이크 사이클의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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24 시간 주기로 수면 발병 시간 및 깨우기 시간으로 평가 된 액티 그래피에 의해 측정
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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수면 시간의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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Actigraphy에 의해 측정 됨
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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체온 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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체온 웨어러블 장치로 측정
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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수면 품질의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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피츠버그 수면 품질 지수 [PSQI, 최소 점수 = 0 (더 나은)에 의해 평가됩니다. 최대 점수 = 21 (더 나쁜)]
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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식사 시간의 변화
기간: 무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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24 시간 동안 첫 번째부터 마지막 열 칼로리 섭취 기간
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무작위 배정에서 가까운 방문 (12 주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-01257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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