의료 기기 KOS® M의 효과와 안전성을 평가하기위한 개방적이고 비교적인 연구

포함 기준 :

• 주제에 의한 사전 동의에 서명했습니다
• 22 세 이상의 여성과 남성
• 5 점 Allergan LFS에서 0 (최소), 1 (가벼운) 및 2 (중간) 점수
• 의사가 동의 할 수있는 현실적인 치료 목표를 확립했습니다. 즉, 미학적 결과에 대한 현실적인 기대가 있습니다.
• 학습 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수있는 능력
• 가임기 잠재력을 가진 여성에 대해 낮은 실패율 (즉, 연간 1 % 미만)을 초래하는 신뢰할 수있는 피임 방법, 예를 들어 전체 연구 기간 동안 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임약, 일부 자궁 내 기기, 성적 금욕 또는 혈관 조절 파트너).

제외 기준 :

1. 연구 된 구역 내 또는 근처에 피부가 염증 또는 감염되었습니다.
2. 또는 활성자가 면역 질환/면역 결핍의 병력
3. 연구 기간 동안 얼굴 윤곽이나 얼굴 부종의 변화를 초래하는 질병의 병력
4. 입술의 상당한 이상
5. 입술 문신, 피어싱, 얼굴 털 또는 흉터가있어 입술 및 주변 영역의 시각화를 방해하는 흉터가 있습니다.
6. 상부 구개의 전부 또는 일부를 덮는 의치 또는 모든 장치가 있으며, 치료 조사자가 판단한대로/또는 심각한 말로 클레싱 또는 치열한 또는 악안면 변형이 있습니다.
7. 등록 전 6 주 이내에 구강 수술 (예 : 치아 추출, 치열 교정 또는 이식)을 겪었거나 연구 중에 이러한 절차를 겪을 계획입니다.
8. 안면 성형 수술을 받거나 영구 안면 임플란트 (예 : 폴리 메틸 메타 크릴 레이트, 실리콘, 폴리 테트라 플루오로 에틸렌)가 얼굴이나 목의 어느 곳에서나 받았거나 연구 중에 이러한 제품들과 함께 이식 될 계획입니다.
9. 등록 전 24 개월 이내에 하부면 (궤도 림 아래)에 반면 대구의 피부 필러 처리 (예를 들어, hydroxylapatite, 폴리 락트산)를 겪거나 연구 중에 그러한 치료를받을 계획입니다.
10. 등록 전 12 개월 이내에 아래면 (궤도 림 아래)에서 일시적인 피부 필러 처리 (예 : hyaluronic acid 또는 콜라겐)를 겪거나 연구 중에 그러한 치료를받을 계획입니다.
11. 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 약물 및/또는 물질 복용 (예 : 아스피린, 이부프로펜 또는 약초 ​​보충제).
12. 얼굴이나 목 또는 얼굴이나 목 또는 비정상적인 재 포장 (레이저, 사진 변조, 강렬한 펄스 조명, 방사성 껍질, 피부, 화학적 껍질, 화학적 껍질, 또는 다른 절제 절차)을 겪었습니다. 얼굴이나 목 또는 보툴리눔 톡생 주사 (6 개월 내에,이 연구에서 등록 또는 피질 림을 겪게 될 예정).
13. 비대성 흉터가 발생하기 쉽습니다
14. 히알루 론산 또는 제품 구성 요소에 대한 알레르기의 역사
15. 리도카인에 대한 알레르기의 역사 또는 아미드 화합물의 국소 마취
16. Porphyria의 알려진 경우
17. 임신 또는 수유
18. 의사의 견해로는 대상을 상당한 위험에 처할 수있는 상황에 처해 있거나 상황에 처해 있거나 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 대한 피험자의 참여를 크게 방해 할 수 있습니다.
19. 처리되지 않은 간질
20. 히알루 론산으로서 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 과민증은 스트렙토 코커스 유형 박테리아에 의해 생성됩니다.