중간 정도의 활성 류마티스 관절염을 가진 성인 참가자의 LY3541860 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
중간 정도의 활성 류마티스 관절염을 가진 성인 참가자에서 LY3541860의 효능과 안전성을 조사하기위한 2 단계 단일 암 연구
이 연구의 주요 목적은 최소 하나의 생물학적 질병-변형 항 속성 약물 (BDMARD) 또는 표적화 합성 질환-변형 적 항생제 약물 (TSDMARD)에 대한 반응이 부적절한 반응을 갖는 중간 정도의 활성 류마티스 관절염을 가진 성인 참가자에서 LY3541860의 효과를 평가하는 것입니다.
학습 참여는 6 주 선별 기간, 24 주 치료 기간 및 20 주 안전 후속 기간을 포함하여 약 50 주입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson, Arizona, 미국, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Tujunga, California, 미국, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Saint Paul Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2010 년 ACR/Eular 분류 기준에 의해 정의 된 바와 같이, 선별 전 최소 3 개월 동안 성인 발병 류마티스 관절염 (RA)의 진단을받습니다.
스크리닝 (방문 1) 및 기준선 (방문 2)에서 중간 정도까지의 활성 RA를 적당히 사용하여
- 66 개의 조인트 카운트 (및 28 개의 조인트 카운트에서 ≥4 개의 부은 조인트)를 기준으로 6 개 이상 부은 조인트 및
- 68 개의 조인트 카운트를 기준으로 6 개 이상의 입찰 조인트 (28 개의 조인트 카운트에서 ≥4 개의 텐트 조인트).
- 심사시 선택한 조사자의 ≥1 관절, 손 또는 손목에 활성 활성염을 가지고 있으며 이미지의 중심 판독에서 결정된 MRI 활막염 Ramris 점수가 2 이상입니다.
제외 기준 :
기준선 전 5 년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있으며
- 3 년 동안 전이성 질환의 증거없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종
- 기준선 전 5 년 이내에 재발의 증거가없는 자궁 경부 암종.
- 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로부터 분당 <45 밀리 리터 (ML/분)의 사구체 여과율 (EGFR)을 추정했습니다.
- 전류 또는 최근 활성 감염이 있습니다.
조사자 판단에 따라 1 회 이상의 상당한 동시 의학적 상태가 있습니다.
- 제어되지 않은 당뇨병 또는 고혈압
- 만성 신장 질환 단계 3A 또는 B, 4 또는 5
- 뉴욕 심장 협회 클래스 2, 3 또는 4에 따른 증상 심부전
- 기준선 전 12 개월 이내에 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격
- 예를 들어, 산소 요법을 필요
- 전신성 홍 반성 루푸스
- 건선 관절염
- 혈관염 및 비 방사선 축 방향 척추 관절염을 포함한 축 방향 척추 관절염
- 반응성 관절염
- 통풍
- 경화증
- 다형성
- Dermatomyositis
- 활성 섬유 근육통, OR
- 다발성 경화증
- 이전의 B- 세포 표적 요법 (예 : 항 -CD19 항체 또는 리툭시 맙과 같은 항 -CD20 항체)을 받았다.
- 코르티코 스테로이드, 오피오이드, 기존의 질병-변형 항 고생성 약물 (CDMARD), 용량의 변화 또는 스크리닝 MRI 전 28 일 이내에 JAK (Janus Kinase) 억제제를 받거나 연구 중에 이러한 약물을 수신 할 계획을 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LY3541860
LY3541860은 정맥 내 투여 될 것이다 (IV).
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수에서 기준선에서 변화 - 고감도 C- 반응성 단백질 (DAS28 -HSCRP)
기간: 기준선, 12 주차
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DAS28-HSCRP는 복합 숫자 점수를 사용하여 28 개의 관절에서 질병 활동을 측정합니다.
총 점수는 1.0에서 9.4이며, 점수가 낮 으면 질병 활동이 적습니다.
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기준선, 12 주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 자기 공명 영상 점수 (Ramris) 활막염 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주차
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Ramris synovitis 점수는 0-24의 범위이며, 점수는 낮은 점수가 낮은 수준의 염증을 나타냅니다.
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기준선, 12 주차
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미국 류마티스 대학을 달성하는 참가자의 비율 (ACR) 20
기간: 12 주
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ACR20 응답자는 입찰 및 부어 오는 관절 수와 다음 5 가지 기준 중 3 개 이상에서 최소 20% 개선 된 참가자입니다.
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12 주
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미국 류마티스 대학을 달성하는 참가자의 비율 (ACR) 50
기간: 12 주
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ACR50 응답자는 입찰 및 부어 오는 관절 수와 다음 5 가지 기준 중 3 개 이상에서 50% 이상 개선 된 참가자입니다.
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12 주
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미국 류마티스 대학 (ACR)을 달성하는 참가자의 비율 70
기간: 12 주
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ACR70 응답자는 입찰 및 부어 관절 수가 최소 70% 개선 된 참가자이며 다음 5 가지 기준 중 3 개 이상의 기준입니다.
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12 주
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질병 활동 점수에서 기준선에서 변화 - 적혈구 침강 속도 (DAS28 -ESR)
기간: 기준선, 12 주차
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DAS28-ESR은 복합 숫자 점수를 사용하여 28 개의 관절에서 질병 활동을 측정합니다.
총 점수는 1.0-9.4,
낮은 점수가 질병 활동이 줄어드는 경우.
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기준선, 12 주차
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저 질병 활동 (LDA) 또는 질병 활동 점수에서의 완화를 달성하는 참가자의 비율-고감도 C- 반응성 단백질 (DAS28-HSCRP)
기간: 12 주
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DAS28-HSCRP는 복합 숫자 점수를 사용하여 28 개의 관절에서 질병 활동을 측정합니다.
총 점수는 1.0에서 9.4이며, 점수가 낮 으면 질병 활동이 적습니다.
DAS28-HSCRP LDA는 DAS28-HSCRP ≤3.2로 정의됩니다.
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12 주
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류머티즘에 대한 유럽 리그를 달성하는 참가자의 비율 (Eular) 좋은 반응 기준
기간: 12 주
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28 개의 공동 수를 기반으로 한 Eular Responder 지수는 DAS28-HSCRP의 기준선 이후 개선에 기초하여 임상 반응을 분류합니다.
DAS28-CRP 점수는 1.0-9.4,
낮은 점수가 질병 활동이 줄어드는 경우.
Eular DAS28-HSCRP REPONDER INDEX 지수는 새로운 DAS28 점수 <= 3.2를 갖는 기준선에서 DAS28-HSCRP> 1.2의 변화로 좋은 응답 기준을 정의합니다.
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12 주
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ACR 코어 세트 가치의 기준선에서의 변화는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 환자의 관절염 통증 평가
기간: 기준선, 12 주차
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참가자들은 "통증 없음"으로 표시된 왼쪽 끝 (0mm)과 오른쪽 끝 (100mm)이 "최악의 통증"으로 표시된 100mm 수평 VA에 수직 진드기를 표시함으로써 현재의 관절염 통증을 평가하도록 요청 받았다.
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기준선, 12 주차
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ACR 핵심 세트 가치의 기준선에서 건강 평가 설문지를 사용한 환자의 신체 기능 평가 - 장애 지수 (HAQ -DI)
기간: 기준선, 12 주차
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참가자들은 지난 주 동안 "어려움없이", "할 수 없다"까지 4 개 항목의 서수 척도로 지난 주 동안 신체 기능의 어려움을 평가합니다.
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기준선, 12 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 27372
- J3K-MC-KIAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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