핵심 (재활 및 교육을 통한인지 최적화) 연구 (CORE)
2026년 4월 14일 업데이트: Kathleen Pagulayan, University of Washington
MTBI 후 만성인지 어려움에 대한 두 가지 중재 비교
가벼운 외상성 뇌 손상 (MTBI)은 매년 전 세계 수백만 명의 개인에게 영향을 미칩니다. MTBI를 유지하는 대다수의 개인은 개입이 거의 없거나 전혀없는 자연 회복을 경험하고 며칠에서 몇 주 내에 부상을 입은 기준선 기능으로 돌아온 것으로 오랫동안 생각되어 왔습니다. 그러나 최근의 대규모 연구에 따르면 상당수의 개인이 장기적인 증상 (예 :인지 장애, 두통, 정서적 증상)을 경험하는 것으로 나타났습니다. "지속적인 냉담한 증상"(PPC)이라고하는 이러한 증상은 상당한 기능 장애 및 삶의 질 감소 (QOL)와 관련이 있으며 부상 후 수년간 지속될 수 있습니다. PPC에는 정서적,인지 적 감각/전정 증상이 포함될 수 있지만, 특히주의, 기억, 처리 속도 및 집행 기능의 영역에서 객관적이고 주관적인인지 증상이 MTBI에 가장 일반적으로보고 된 것 중 하나입니다. 이러한 증상을 해결하기위한 금 표준 개입은 현재 없습니다. 이러한 격차를 해결하기 위해, 우리의 연구 그룹은 재활 및인지 치료 (또는 TRACC)를위한 도구라는 간단한인지 재활 개입을 개발했습니다.
이 임상 시험의 목표는 다음과 같습니다.
AIM 1 : ON-TRACC의 효능을 MTBI를 가진 지역 사회 주식 성인의 무작위 진료 실질 시험에서 자체보고 된인지 적 흡입 후 증상 (AIM 1.1) 및 전반적인 신경 행동 후 증상 및 (AIM 1.2) (AIM 1.3)의 (AIM 1.2)의 효능을 정신 교육 제어와 비교하십시오.
AIM 2 :인지 적 자기 효능, 보상 전략 사용, 자기 관리 기술 및 치료 후 3 개월 후속 조치를 포함한 2 차 결과의 변화에 대한 ON-TRACC의 효능 및 심리 교육을 비교하십시오.
탐색 적 목표 3 : On-TRACC 및 심리 교육의 효능 비교 : 치료 후 6 개월 후의 1 차 및 2 차 결과 및 (AIM 3.1) ON-TRACC에 참여하는 것이 옵션 개입 후 기간에 다른 수준의 참여 수준이 있는지 여부를 평가함으로써 치료에 후속 적용을 이끌어 내는지 여부를 탐구합니다 (AIM 3.2).
모든 참가자는 다음과 같습니다.
- 일련의 평가를 완료하십시오
- TeleHealth (TRACC 또는 PSYCHOEDUCATION)를 통한 6 개의 치료 세션을 완료하십시오.
모든 참가자는 다음의 옵션이 있습니다.
- 치료 후 3 개월에서 6 개월 사이의 주간 "부스터 세션"에 참석합니다
- 연구 중에 2 개의 시점에서 신경 심리학 적 평가를 완료합니다
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
354
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anna Frauenheim, MPH
- 전화번호: (206) 543-7731
- 이메일: afrauen@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Anna Frauenheim, MPH
- 전화번호: (206) 543-7731
- 이메일: afrauen@uw.edu
-
수석 연구원:
- Kathleen Pagulayan, PhD
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System
-
연락하다:
- Anna Frauenheim, MPH
- 전화번호: (206) 543-7731
- 이메일: afrauen@uw.edu
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수석 연구원:
- Rhonda Williams, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- > 18 세
- 연구 등록 날짜 3 개월 전 최소 3 개월 전에 성인에 유지 된 자체보고 된 MTBI의 증거 (후기 청소년에서 MTBI에 대한 임상 적 재량이 허용됨) 의료 기록에서 미국의 의회 의학 (ACRM)에 의해 정의 된 진단 또는 의심되는 MTBI의 문서화 (예 : 문제 목록에서 진단에 대한 진단,, tbi,, tbi, A, A a tbi의 진단을 받았습니다. 또는 임상 메모 등에 문서화).
- Rivermead 후 핵무기 증상 설문지에서인지 적 항목 (건망증, 집중력, 생각에 더 오래 걸리는)에 대한 적어도 중간 정도의 증상 (3 점 이상)의 승인.
- 번역가없이 영어로 의료 서비스에 참여할 수있을만큼 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력.
- 오디오 녹음 처리 세션에 참여하려는 의지.
- 치료 조건에 무작위 배정되는 의지.
- 연구 약속 (치료 세션을위한 카메라 포함)에 임상 비디오 텔레 컨퍼런스 (CVT)를 기꺼이 사용하려는 의지.
- 치료 세션을 위해 개인 환경에서 인터넷 액세스가있는 스마트 폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용할 수 있고 액세스 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 인지 기능에 영향을 줄 수있는 MTBI 이외의 신경 학적 손상 또는 질병의 병력 (예 : 평생 중증 TBI [GCS) <= 8; 의식 상실 (LOC)> 1 시간; 외상 후 기억 상실 (PTA)> 1 주], 발작 장애, 다발성 불능증, 신경성 실질화,
- 알코올 남용 (알코올 사용 장애에서 여성이 남성 인 경우 15 명 이상 또는 13 명 이상의 점수로 작동) 또는 지난 3 개월 동안 고위험 담배, 알코올, 처방약 및 약물 사용/오용 (TAPS) 도구 스케일 (2)에 의해 정의 된 고위험 불법 약물 사용 (수정 된 불법 약물 사용). 의료 기록에서 알코올/약물 남용 또는 의존성의 표시는 PI 재량에 따라이 제외 기준을 충족하기에 충분합니다.
- PI 재량에 따라 상당한 위험을 나타내는 적극적인 자살 사고/의도.
- 연구 참여를 방해하는 불안정한 의학적 또는 정신과 상태 (예 : 조증, 정신병 증상).
- 적절하거나 안전한 CVT 참여 또는 연구 절차를 방해하는 선별 과정에서 기록에 언급되거나 관찰 된 행동 문제.
- ON-TRACC 개입에 대한 사전 참여.
- 치료에 관여하는 능력을 제한하는 상당한인지 장애 (6 개 항목 스크리너에서 1 개 이상의 오류로 표시).
- 적극적인 치료 단계에서 연구 참여를 방해하는 계획된 삶의 사건 (예 : 주요 수술, 주 밖으로 이동, 연장 된 여행).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: On-tracc
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ON-TRACC 개입은 원격 건강을 통해 숙련 된 임상의와 일대일로 관리되며 소개 세션과 5 개의 치료 세션으로 구성됩니다.
ON-TRACC 개입의 참가자는인지 기능에 영향을 미치고,인지 및 정서적 증상을 관리하는 기술에 영향을 미치고, 실천하는 기술에 영향을 줄 수있는 다양한 건강 및 라이프 스타일 요소를 검토하고, 최적의인지 기능을 지원하기 위해 개인화 된 목표를 개발할 수 있습니다.
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활성 비교기: 뇌 건강 정신 교육
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뇌 건강 중재는 원격 건강을 통해 숙련 된 임상의와 일대일로 관리되며 입문 세션과 5 개의 치료 세션으로 구성됩니다.
Brain Health Psychoeducation Treatment의 참가자는 뇌 건강 및인지 기능에 영향을 줄 수있는 다양한 건강 및 생활 양식 요소에 대해 배울 것입니다.
또한 관련 요소를 관리하고 최적의인지 기능을 지원하기위한 리소스와 전략이 제공 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경행동 증상 인벤토리 총점
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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뇌진탕 후 증상 측정.
최소값=0; 최대값=88; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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신경행동 증상 인벤토리 인지 하위척도 점수
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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인지적 뇌진탕 후 증상.
최소값=0; 최대값=16; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지적 우려 자기효능감 척도
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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인지적 우려를 효과적으로 관리하고 일상생활에 미치는 영향을 관리하는 인식된 능력의 측정치입니다.
최소값=0; 최대값=60; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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보상적 인지 전략 척도
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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보상 전략 사용 빈도 측정.
최소값=0; 최대값=96; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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환자 전반적 변화 인상
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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증상 및 전반적인 삶의 질 측정.
최소값=1; 최대값=7; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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뇌 손상 후 삶의 질
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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뇌 손상 후 건강 관련 삶의 질 측정.
최소값=0; 최대값=100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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자가관리 평가 척도
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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건강 자가 관리 능력 측정치.
최소값=10; 최대값=60; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Pagulayan, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Rhonda Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022262
- 90DPHF0015-01-00 (기타 보조금/기금 번호: NIDILRR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는이 연구의 모든 탈신 된 데이터를 다른 연구자들이 향후 연구에서 사용할 수 있도록 ICPSR (University for Political and Social Research) 데이터 저장소에 제출할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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