국소 전진 구강 및 인두 암에 대한 수술 전 SBRT의 유무에 관계없이 화학 면역 요법
2025년 4월 22일 업데이트: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
SBRT의 유무에 관계없이 Neoadjuvant 화학 면역 요법에 이어 구강 및 구강 구강의 로어 코어로 진보 된 편평 세포 암종 : II 상 무작위 시험
이 연구에서 참가자는 실험 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
실험 그룹은 먼저 1 차 종양 및 영향을받는 림프절을 치료하기 위해 SBRT (표적 방사선 유형)를받습니다.
이어서, 3 주마다 3주기 동안 Toripalimab (면역 요법), 도세탁셀 및 시스플라틴 (화학 요법 약물)의 조합이 이어질 것입니다.
대조군은 동일한 화학 요법 조합을받을 것이지만 방사선 치료는 없을 것이다.
화학 요법의 마지막 라운드 후, 모든 참가자는 이미징 스캔을 받고 3 주 후에 남아있는 암을 제거하기 위해 수술을받습니다.
수술 후, 상태에 따라 방사선이나 화학 요법과 같은 추가 치료를받을 수도 있습니다.
환자는 또한 수술 후 Toripalimab으로 계속 치료할지 여부를 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 실험 그룹 및 대조군에 무작위로 할당됩니다.
실험 그룹은 먼저 1 차 종양 및 양성 림프절에 대한 SBRT (정위 신체 방사선 요법)를받습니다 (처방 된 용량 : 6 GY × 3 세션, 다른 날에 한 번).
SBRT 1 주일 후, 240 mg의 토리 팔리 맙 (제공) + 75 mg/m²의 도세탁셀 + 75 mg/m²의 시스플라틴을 3 주마다 3 주 사이에 투여합니다.
대조군은 240 mg의 토리 팔리 맙 (제공된) + 75 mg/m²의 도세탁셀 + 75 mg/m²의 시스플라틴을 직접 받게되며, 3 주마다 3주기 동안 투여 된 3주기에 투여한다.
두 그룹 모두 최종 화학 요법주기 2 주 후에 이미징 평가를받습니다.
마지막 화학 요법주기 3 주 후에 참가자들은 치료 수술을 받게됩니다.
수술 후 보조 방사선 요법 ± 화학 요법은 수술 전 병기 및 수술 후 병리학 적 특성에 따라 투여 될 것입니다.
환자는 또한 수술 후 Toripalimab으로 유지 치료를 계속하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fang-Yun Xie, Principal Investigator
- 전화번호: 86+020-87342925
- 이메일: xiefy@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Fang-Yun Xie, Principal Investigator
- 전화번호: 86+020-87342926
- 이메일: xiefy@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직학 및/또는 세포학에 의해 확인 된 구강/인두 편평 세포 암종.
- 임상 단계 : 절제 가능한 구강/인두 편평 세포 암종 단계 III-IVA (AJCC 8th edition)
- 나이 : 18-75 세.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 기준 (성능 상태 점수 0 또는 1)에 따르면.
좋은 기관 기능 :
A. 혈액학 : WBC ≥ 4000/μL, 호중구 ≥ 2.000/μL, 헤모글로빈 ≥ 9G/DL, 혈소판 100000/μL; B. 간 기능 : 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 (ULN)의 상한 (Gilbert 병 및 혈청 빌리루빈 수준을 가진 환자 ≤ 3 배 ULN이 포함될 수 있음), AST 및 ALT ≤ 3 회 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 배 ULN; 알부민 ≥ 3G/DL; C. 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 시간 (PT) 또는 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 배; D. 신장 기능 : Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 배 ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60ml/분.
- 예상 생존 ≥ 3 개월.
- 환자는 사전 동의서에 서명했으며 연구 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야하며, 연구 중에 및 마지막 복용량 후 60 일 이상 (화학 요법 약물 및 테 플주 맙 포함) 동안 효과적인 피임법을 취하기로 동의해야합니다.
- 남성 피험자의 여성 파트너가 여전히 가임 잠재력이있는 경우, 남성 대상은 연구 중에 그리고 마지막 복용량 후 최소 60 일 동안 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 다른 악성 종양 환자.
- 치매 및 간질을 포함하여자가 면역 질환이 알려 지거나 의심되는 환자.
- 심각한 정신 질환이있는 환자.
- 괴사 병변이있는 환자와 연구원들에 의해 주요 출혈의 위험이있는 환자.
- 심각한 심장병, 폐 기능 장애, 심장 기능 및 3 등급 미만의 폐 기능 (3 등급 포함).
- 실험실 검사 값이 등록 전 7 일 이내에 관련 표준을 충족하지 않는 환자.
- 등록 전 4 주 이내에 전신 또는 국소 글루코 코르티코이드 치료를받은 환자.
- 면역 억제제의 장기 사용이 필요한 합병증 또는 면역 억제 효과와 코르티코 스테로이드의 전신 또는 국소 사용이 필요한 환자.
- 현재 항-투기 치료를 받고 있거나 선별 전 1 년 이내에 항 결핵 치료를받은 활성 폐 결핵 (TB) 환자.
- 항 -TORIPALIMAB, 항 -PD-L1 항체, 항 -PD-L2 항체 또는 항 -CTLA-4 항체 (또는 T 세포 공동 자극 또는 체크 포인트 경로에 작용하는 다른 항체)의 이전 사용.
- 자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력이있는 피험자 (간질 성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 저염성염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 아동기 및 병증 환자가 포함되어 있지 않은 환자가 필요하지 않은 환자가 필요하지 않을 수 있습니다. 기관지 확장제를 포함 할 수 없습니다).
- HIV 양성.
- HBSAG 양성 및 HBVDNA 카피 번호 양성 (정량적 검출 ≥1000cps/ml); 만성 C 형 간염에 대한 양성 혈액 스크리닝 (HCV 항체 양성).
- 등록 전 4 주 이내에받은 모든 항 감염 백신 (인플루엔자 백신, 수두 백신 등).
- 긍정적 인 임신 테스트 및 모유 수유 여성으로 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 그룹
실험 그룹은 먼저 1 차 종양 및 양성 림프절에 대한 SBRT (정위 신체 방사선 요법)를받습니다 (처방 된 용량 : 6 Gy × 3 분획, 매일 한 번).
SBRT 후 1 ~ 2 주 후, 240 mg의 토리 팔리 맙 (제공) + 75 mg/m²의 docetaxel + 75 mg/m²의 시스플라틴을 3 주마다 3주기 동안 투여합니다.
|
Toripalimab 240mg (자유 의학) + Docetaxel 75mg/m2 + Cisplatin 75mg/m2, Q3W 3 코스.
다른 이름들:
라디칼 절제술 수술
실험 그룹은 먼저 1 차 종양 및 양성 림프절에 대한 SBRT (정위 신체 방사선 요법)를받습니다 (처방 된 용량 : 6 Gy × 3 분획, 매일 한 번).
수술 전 병기 및 수술 후 병리학 적 특성에 따르면, 모든 환자는 시스플라틴 기반 화학 요법의 유무에 관계없이 수술 후 방사선 요법을 받게됩니다.
또한, 환자는 수술 후 Toripalimab으로 유지 요법을 계속할지 여부를 선택할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 제어 그룹
대조군은 3 주마다 3 주마다 투여 된 240mg의 토리 팔리 맙 + 75 mg/m²의 도세탁셀 + 75 mg/mg/m²의 시스플라틴을 직접받을 것이다.
|
Toripalimab 240mg (자유 의학) + Docetaxel 75mg/m2 + Cisplatin 75mg/m2, Q3W 3 코스.
다른 이름들:
라디칼 절제술 수술
수술 전 병기 및 수술 후 병리학 적 특성에 따르면, 모든 환자는 시스플라틴 기반 화학 요법의 유무에 관계없이 수술 후 방사선 요법을 받게됩니다.
또한, 환자는 수술 후 Toripalimab으로 유지 요법을 계속할지 여부를 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 수술 2 주 후
|
급진적 절제 후 병리학 적 완전한 반응률
|
수술 2 주 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 화학 면역 요법 2 주 후
|
종양 부피가 30% 감소한 환자의 비율은 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR) 비율의 합입니다.
|
화학 면역 요법 2 주 후
|
|
하악 보존율 :
기간: 수술 직후
|
1 차 병변 수술 후 하악 연속성이 보존 된 구강암 환자의 비율.
|
수술 직후
|
|
부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 수술 후 방사선 요법 1 개월 후
|
모든 환자 중 3 학년 이상의 부작용이있는 환자의 비율.
|
수술 후 방사선 요법 1 개월 후
|
|
주요 병리학 적 반응 (MPR)
기간: 수술 2 주 후
|
수술 표본을위한 미국 병리학 자 암/College of American Pathologistists (AJCC/CAP) 종양 회귀 등급 (TRG) 계획에 의해 평가 된 바와 같이 미세한 종양 세포가 10% 미만으로 감소한 환자의 비율.
|
수술 2 주 후
|
|
무병 생존 (DFS) :
기간: 2 년
|
치료 시작부터 발생한 이유 (국소 재발, 국소 재발, 먼 전이 또는 사망 포함)로 인한 최초의 치료 실패까지의 간격.
|
2 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 2 년
|
치료 시작부터 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터의 시간 간격.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Thorstad W, Wagner H, Ensley JF, Cooper JS. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):845-52. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6097. Epub 2012 Nov 26.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Caudell JJ, Gillison ML, Maghami E, Spencer S, Pfister DG, Adkins D, Birkeland AC, Brizel DM, Busse PM, Cmelak AJ, Colevas AD, Eisele DW, Galloway T, Geiger JL, Haddad RI, Hicks WL, Hitchcock YJ, Jimeno A, Leizman D, Mell LK, Mittal BB, Pinto HA, Rocco JW, Rodriguez CP, Savvides PS, Schwartz D, Shah JP, Sher D, St John M, Weber RS, Weinstein G, Worden F, Yang Bruce J, Yom SS, Zhen W, Burns JL, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Head and Neck Cancers, Version 1.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Mar;20(3):224-234. doi: 10.6004/jnccn.2022.0016.
- Harrington KJ, Burtness B, Greil R, Soulieres D, Tahara M, de Castro G Jr, Psyrri A, Brana I, Baste N, Neupane P, Bratland A, Fuereder T, Hughes BGM, Mesia R, Ngamphaiboon N, Rordorf T, Wan Ishak WZ, Lin J, Gumuscu B, Swaby RF, Rischin D. Pembrolizumab With or Without Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Updated Results of the Phase III KEYNOTE-048 Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 1;41(4):790-802. doi: 10.1200/JCO.21.02508. Epub 2022 Oct 11.
- Noronha V, Goswami C, Patil S, Joshi A, Patil VM, Murthy V, Arya S, Juvekar S, Goud S, Prabhash K. Response to docetaxel and cisplatin induction chemotherapy of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: a multicenter, non-comparative, open-label interventional pilot study. J Laryngol Otol. 2016 Sep;130(9):833-42. doi: 10.1017/S0022215116008513. Epub 2016 Jul 26.
- Herman LC, Chen L, Garnett A, Feldman LE, Smith B, Weichselbaum RR, Spiotto MT. Comparison of carboplatin-paclitaxel to docetaxel-cisplatin-5-flurouracil induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2014 Jan;50(1):52-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.08.007. Epub 2013 Sep 19.
- Choi YJ, Chung J, Shin HJ, Cho GJ, Wang SG, Lee BJ, Cho BM, Kim DW, Kim HJ, Lee WS, Joo YD, Sohn CH. Induction chemotherapy of docetaxel and Cisplatin for the elderly patients with squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer Res Treat. 2007 Mar;39(1):1-5. doi: 10.4143/crt.2007.39.1.1. Epub 2007 Mar 31.
- Chow LQM. Head and Neck Cancer. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):60-72. doi: 10.1056/NEJMra1715715. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2024-858-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 프라이버시, 윤리적 고려 사항 또는 제도적 정책에 대한 우려로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)가 공유되지 않을 수 있습니다.
또한 데이터 보호 규정, 기밀 유지 계약 또는 재 식별의 잠재적 위험에서 제한이 발생할 수 있습니다.
또한 데이터에 민감한 의료 정보가 포함 된 경우 공유에는 실현 불가능한 특별 승인 또는 식별 제거 프로세스가 필요할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .