건강한 남성에서 음식이 혈액에서 BI 3731579의 양에 영향을 미치는지 테스트하는 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 경구로 투여 된 BI 3731579의 단일 용량 약동학에 대한 식품의 효과 (오픈 라벨, 2 기, 2- 시퀀스 크로스 오버 시험)
이 시험은 음식이 혈액에서 BI 3731579의 양에 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 신체 검사, 활력 징후 (BP), 맥박수 (PR)), 12 리드 심전도 (ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력에 기초하여 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 대상
- 18 ~ 50 세 (포함)
- 18.5 ~ 29.9 kg/m²의 체질량 지수 (BMI) (포함)
- 국제 고조파의 임상 실습 (ICH-GCP) 및 재판 입학 전 지역 입법에 따라 서면 서면 사전 동의서
제외 기준 :
- 건강 검진 (BP, PR 또는 ECG 포함)에서의 발견은 정상에서 벗어나 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 평가됩니다.
- 90 ~ 140 mmhg 범위 이외의 수축기 혈압의 반복 측정, 50 ~ 90 mmhg 범위 외부의 이완기 혈압, 또는 45 ~ 90 bpm 범위를 벗어난 펄스 속도
- 조사자가 임상 적 관련성이라고 생각하는 기준 범위 외부의 실험실 가치
- 조사자가 임상 적으로 관련된 것으로 평가 된 수반되는 질병의 증거는 추가 배제 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BI 3731579 fasted - fed (R-T)
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
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BI 3731579
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실험적: BI 3731579 fed - fasted (T-R)
Treatment T: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h followed by a high-calorie, high-fat breakfast.
Treatment R: Healthy male subjects received a single oral dose of BI 3731579 on Day 1 with 240 mL of water, after an overnight fast of at least 10 h.
Two single doses (one in each treatment period), separated by a wash-out period of at least 6 days between BI 3731579 drug administrations.
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BI 3731579
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
기간: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is presented.
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Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma (Cmax)
기간: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma (Cmax) is presented.
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Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
기간: Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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Area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is presented.
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Within 3 hours (hrs) before and 15 minutes (min), 30 min, 1 hrs, 1.5 hrs, 2 hrs, 2.5 hrs, 3 hrs, 3.5 hrs, 4 hrs, 4.5 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs, and 72 hrs after first drug administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1519-0004
- 2024-517895-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1314-3696 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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