안면 보철물의 다른 제조 기술
2025년 3월 6일 업데이트: Fatima Elmougi, Cairo University
직접 및 간접 첨가제 제조 기술을 사용하여 제조 된 안면 보철물의 미적 평가 : 파일럿 무작위 크로스 오버 임상 시험
모든 참가자는 3 차원의 얼굴 스캔을 받고 결함 사이트는 구강 내 스캐너를 사용하여 스캔됩니다. 데이터는 표준 테셀레이션 언어 (STL)로 추출되어 가상 보철 재구성에 사용됩니다.
- (그룹 1)은 생체 적합성 고무 같은 인쇄용 소프트 레인을 사용하여 최종 보철물의 직접 인쇄를 포함한다.
- 그룹 2는 음성 금형의 직접 제조를 포함하며, 보철 프로토 타입/ 패턴의 역전 된 STL 파일을 기반으로 사실상 설계 될 것입니다.
- 그룹 3은 수지로부터 보철 프로토 타입을 인쇄 한 다음 왁스로 복제하여 간접적으로 네거티브 곰팡이의 제조를 포함하며, 종래의 석재 금형이 제작 될 것이다.
- 두 그룹 2 & 3의 음성 금형은 의료 등급 실리콘을 포장하는 데 사용됩니다 (최종 보철물을 주조하기 위해.
- 모든 최종 보철물은 채색되고 주변 해부학과 일치하도록 특징 지어집니다.
- 미적 결과는 운영자 및 환자 관련 설문지에 응답하여 VAS 척도를 사용하여 평가됩니다. 환자 관련 설문지는 환자에게 번역되며 반응이 기록됩니다. 각 환자의 경우 1-5에서 점수가 부여됩니다.
- 보철물 정확도는 Medit 소프트웨어를 사용하여 평가 될 것입니다. 최종 보철물의 스캔을 보철 설계의 STL과 비교하고 루트 평균 제곱 (RMS)이 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
5
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fatma M Elmougi
- 전화번호: +201009242378
- 이메일: fatima.elmougi@gmail.com
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- Fatma Elmougi
- 전화번호: 01009242378
- 이메일: fatima.elmougi@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연골 안면 결함이있는 환자, 즉 귀중한 및 비강 결함.
- 20-60 세 사이의 환자.
- 안면 결함이있는 외상 후 환자.
- 선천성 안면 결함이있는 환자.
- 안면 외과 구조가 실패한 환자.
- 준수하고 협력적인 환자.
제외 기준 :
1- 결함 영역에서 종양 재발 위험이있는 환자. 2- 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를받는 환자. 3- 쇠약 한 질병 환자. 4- 어떤 유형의 심리학 적 장애가있는 환자. 5- 사용 된 재료에 대한 알레르기 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 직접 금형 제작
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두 번째 중재 (i2)에서, 음성 금형은 직접 달성되며, 보철 프로토 타입/ 패턴의 역전 된 STL 파일 (Direct Mold Making, DMM)을 기반으로 사실상 설계 될 것이다.
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실험적: 간접 금형 제작
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음성 금형은 후속 금형 제조 (간접 금형 만들기, IMM)를 위해 수지에서 보철 프로토 타입을 인쇄함으로써 간접적으로 제조 될 것이다. 인쇄 된 프로토 타입은 환자에게 시도되며 모양, 크기 및 한계 적합도 측면에서 조정됩니다. 시도 단계 후에는 실리콘 고무 성형을 사용하여 프로토 타입이 왁스로 복제되고 기존의 석재 금형이 제작 될 것이다. |
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실험적: 빠른 제조
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첫 번째 중재 (i1)는 최종 보철물 (Rapid Manufacturing, RM)의 직접 인쇄를 포함합니다.
최종 보철물은 생체 적합성 고무 같은 인쇄용 소프트 수지 (Biomed Flex 80A 수지, Formlabs, USA)를 사용하여 인쇄 된 다음 주변 해부학과 일치하도록 색상 및 특성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 3 개월
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미적 결과는 운영자 및 환자 관련 설문지에 응답하여 VAS 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자 관련 설문지는 환자에게 번역되며 반응이 기록됩니다.
각 환자의 경우 1-5에서 점수가 부여됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 정확도
기간: 3 개월
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보철물 정확도는 Medit 소프트웨어를 사용하여 평가 될 것입니다. 최종 보철물의 스캔을 보철 설계의 STL과 비교하고 루트 평균 제곱 (RMS)이 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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