당뇨병 환자의 새로운 피하 연속 포도당 모니터링 시스템에 대한 타당성 조사 (FiberSense)
2025년 3월 5일 업데이트: EyeSense GmbH
당뇨병 환자에서 피하 연속 포도당 모니터링 시스템의 기능, 안전성 및 내약성을 조사하는 연구 (유형 1 및 2)
모노 센터, 오픈 레이블 (맹렬한).
8 명의 환자 + 2 개의 잠재적 교체.
최대 9 주까지 : 최대 6 주 스크리닝 (42 일), 2 주 치료 (센서 기능에 따라 14 일) 및 1 주간의 후속 조치 (7 일)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 독일의 한 사이트에서만 수행 될 조사 연구입니다. 수사관, 환자 및 스폰서는 맹렬하지 않습니다.
환자의 자격이 확인 되 자마자 환자가 등록된다. 스크리닝 결과는 최대 42 일 동안 유효합니다. 그 시간 안에 장치 삽입을 포함한 첫 번째 측정 방문이 수행되어야합니다. 첫 번째 측정 방문이 지연되면 재 조정을 수행해야합니다. 환자가 재 검색을 통과하지 않으면 환자는 선별 실패로 간주되며 제외되어야합니다.
시험은 스크리닝/등록 단계, 삽입/측정 단계 및 후속 단계의 3 단계로 구성됩니다.
선별/등록 단계 : 6 주 (42 일), 1 방문
삽입/측정 단계 : 최대 2 주 (14 일), 최대 6 개의 측정 방문
후속 단계 : 1 주 (7 일), 1 방문
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 19-40 kg/m2 범위 내의 체질량 지수,
- 당뇨병 유형 1 및 2
- 여성 (가임 잠재력의 경우)은 성관계를 기권하거나 신뢰할 수있는 형태의 피임 형태를 사용하는 데 동의해야합니다. 연구 중 임신을 예방하기 위해 정자 또는 구강 피임약이있는 콘돔 또는 다이어프램
- 서면 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 프로토콜 일정을 따를 수 없음
- 다른 임상 시험에 참여하는 경우, "NICS (Investigational Clinical Study)가 아닌 경우
- 임신 또는 수유 여성,
- 방부제 등을 포함하여 연구에 사용 된 제품에 대한 알려진 과민증.
- 연구 중에 치료가 필요한 악성 종양
- 심한 만성 질환 (예 : 신부전, 간경변증 등 연구의 수행 또는 완료를 방해 할 수 있습니다.
- 등록 당시 급성 심각한 감염 질환
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 취약한 환자 (예 : 구금 상태에 머무른 사람)
- 헤모글로빈 A1C가 10%보다 높은 제어 제어 당뇨병 mellitus
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 배꼽 시스템
8 명의 당뇨병 환자는 최대 14 일 동안 팔 위 또는 복부에 배꼽 시스템을 착용합니다.
|
BellySense는 환자의 진피를 통해 배치 된 광섬유 센서를 기반으로 한 새로운 CGM 시스템입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당과 간질액 (ISF) 포도당 농도 사이의 상관 관계
기간: 14 일 이내에 6 개의 측정
|
형광 센서 값 및 실험실 혈당 값의 평균 절대 상대 차이 (MARD)
|
14 일 이내에 6 개의 측정
|
|
부작용 이벤트보고
기간: 14 일
|
보고 된 ADE의 발생률, Sade 수에 중점을 둔
|
14 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연 시간
기간: 14 일 이내에 6 개의 측정
|
혈당의 변화를 형광 지연 시간 (몇 분만)으로 결정합니다.
|
14 일 이내에 6 개의 측정
|
|
측정 안정성
기간: 14 일 이내에 6 개의 측정
|
마모 시간에 따른 섬유 센스 형광 측정 신호의 안정성
|
14 일 이내에 6 개의 측정
|
|
센서의 형광 판독 값과 모세관 혈당 측정 사이의 상관 관계
기간: 14 일 이내에 6 개의 측정
|
형광 센서 값의 평균 절대 상대 차이 (MARD) 및 모세관 혈당 값
|
14 일 이내에 6 개의 측정
|
|
신호 대 노이즈 비율
기간: 14 일 이내에 6 개의 측정
|
14 일 이내에 6 개의 측정
|
|
|
신호 드리프트
기간: 14 일 이내에 6 개의 측정
|
14 일 이내에 6 개의 측정
|
|
|
환자의 인상
기간: 14 일 후
|
5/6 포인트 척도에 의해 분석 된 환자의 주관적인 인상
|
14 일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P-4.1-C-0.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .