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섬유에 대한 자체 인식 GI 민감도를 가진 개인의 가용성 섬유의 내성 프로파일 (타린) (Tarine)

2026년 6월 15일 업데이트: Danone Global Research & Innovation Center

섬유에 대한 자기 인식 위장 민감성을 가진 개인에서 가용성 섬유의 내성 프로파일을 탐색하기위한 탐색 적, 무작위, 단일 블라인드, 단일 중심적, 병렬 그룹 연구.

이 연구의 목적은 허용 가능한 위장 증상을 유발하는 최적의 가용성 섬유의 최적 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Dijon, 프랑스
        • Cen Experimental

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18-60 세의 나이 및 체질량 지수 (BMI) 18.5-29.9 kg/m2 포함; 로마 IV에 따르면 FRUCTANS 및/또는 α-GOS에 대한 자기 인식 민감도 및 IBS, FBFB 또는 FBD-U로 진단 된 피험자를 포함한 WHO.
  2. 18-60 세의 나이, BMI 18.5-29.9 kg/m2 포함; 로마 IV 기준에 따라 IBS, FB 또는 FBD-U로 진단되지 않고 일주일에 한 번 복부 통증을보고하고 로마 IV 진단 설문지에 따라 일주일에 한 번 팽만감/팽창을보고하는 올리고당 FODMAP A 및 B에 대한 자기 인식 민감성에 대한 기준을 충족합니다.
  3. 연구의 목표를 완전히 이해하고 동의를 제공하고 연구의 프로토콜을 따르기로 동의하는 개인.
  4. 피험자는 프랑스 건강 보험에 적용됩니다.
  5. 피험자는 임상 연구에 참여하는 대상의 국가 데이터베이스에 등록되기로 동의합니다.
  6. 피험자는 디지털 장치 (예 : 스마트 폰) 인터넷 (웹 사이트)에 액세스 할 수 있습니다.
  7. 여성 피험자는 12 개월 이상 동안 폐경 후 또는 멸균 (예 : 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 관 영역 결찰)을 초래하는 특정 외과 적 절차를 겪어야하거나 연구 종료까지 V1에서 나열된 의학적으로 승인 된 피임법 중 하나를 사용하고 있지만, 예외적으로 : 독점적으로 : 의학적으로 승인 된 피임 방법 중 하나를 사용해야합니다.
  8. 구강 피임
  9. 자궁 내 장치 (IUD)
  10. 이중 장벽 방법 (예 : 콘돔 및 정자 살해)
  11. 금욕, 수사관의 의견, 그들의 직업이나 생활 양식은 연구 내내 그리고 그 후 한 달 동안 금욕이 유지 될 것이라는 효율적인 증거를 제공합니다.

제외 기준 :

  1. 로마 IV 기준을 사용하여 IBS로 진단 된 경우 과민성 대장 증후군 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS)에서 300 점 이상의 점수를받는 개인.
  2. 염증성 장 질환, 체강 질병, 누공 또는 생리 학적/기계적 위장 장애, 쾌감, 위 베조, 방사선 장염, 의심되거나 알려진 계약을 포함한 다른 만성 위장병 또는 상태로 진단 된 개인.
  3. V1 이전 4 주 (예 : 섬유가 풍부한식이 요법의 시작) 또는 계획된 변화 (예 : 연구 참여 중 새로운 다이어트 시작) 내에식이 습관의 변화.
  4. 구체적이고 극단적 인식이 요법을 가진 개인 (예 : 엄격한 저조도, 글루텐 프리, 고 섬유질식이 등).
  5. 향후 2 개월 안에 자연적으로 생균제/프리 바이오 틱 식품을 포함하는 식품을 포함하는 식품을 포함하는 개인.
  6. 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획이거나 지난 4 주 동안 다른 임상 연구에 관련된 대상.
  7. 연구 제품의 모든 구성 요소에 알려진 알레르기가있는 대상.
  8. 신진 대사 또는식이 습관을 방해 할 가능성이있는 모든 형태의 치료를받는 개인 (예 : 식욕 부진, 체중 감소).
  9. 선별 방문 전 (v1) 전 (30 일 이내) 항생제 또는 장의 항 학적 섭취가있는 대상.
  10. 현재 중추 신경계가있는 약물을 사용하는 개인은 조사자가 판단한 바와 같이.
  11. 이전 소화술 수술을받은 개인 (충수 절제술 및 담낭 절제술 제외는 2 년 전에 수행되었습니다).
  12. 한 번에 1.5 시간 이상 동안 일일 운동을하는 대상 (예 : 1.5 시간 이상 집중적 인 일일 심장).
  13. 수소 및 메탄 호흡 샘플링에 영향을 줄 수있는 구강 질환, 예를 들어 치은염, 구리 증, 구강 아구창, 칸디다증.
  14. 스마트 알약 섭취에 영향을 줄 수있는 삼키는 문제 (예 : dysphagia).
  15. 위장 기능을 수정할 수있는 약물 섭취 (예 : 완하제, 항 고유 제제, 항장제, 프로 톤 펌프 억제제 (PPI), NSAID, 항균 등).
  16. 팽만감을 치료하는 데 사용되는 보충제를 복용하는 개인 : 활성 숯, 효소 (예 : 락타아제, 알파 갈 락토시다 제, 과당).
  17. 임신/수유/계획 임신이라고보고하는 여성.
  18. 최근/진행중인 프로바이오틱스/프리 바이오 틱 보충제 (지난 28 일).
  19. 대상은 흡연자입니다 (지난 3 개월 동안 담배 제품, 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 사용).
  20. 권장 금액을 초과하는 알코올 소비 (주당 10 개 표준 안경 또는 하루에 2 개의 표준 안경).
  21. 이식성 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기가있는 환자 (예 : 맥박 조정기).
  22. 현재이 평가에 참여하는 과목과 같은 집에 살고있는 주제.
  23. 임상 시험에서 자원 봉사에 의지하는 개인으로 정의 된 피험자는 참여와 관련된 혜택 또는 참여 거부의 경우 계층의 선임 구성원의 보복 대응에 의해 과도하게 영향을받을 수 있습니다. (예는 수사관 또는 스폰서와 관련된 계층 구조를 가진 그룹의 구성원, 예 : 학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 조사관 직원 또는 후원자, 후원자의 친척)입니다.
  24. Danone Global Research & Innovation Center 또는 참여 사이트의 직원 및/또는 아동/가족 또는 친척.
  25. 기사 L.1121-6 (사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 한 사람, 정신과 치료를받는 사람), L.1121.8 (법적 보호하에있는 성인 또는 동의를 표현할 수 없음)에 의해 보장되는 인구에 속합니다 (프랑스 공중 보건법).
  26. 의료 또는 사회 기관에 입원 한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 1
8.0g oligosaccharide FODMAP A + 1.6g oligosaccharide FODMAP B
7일 도전 기간 동안 하루 2포
실험적: 복용량 2
12g 올리고당 고료 Fodmap a + 2.4g 올리고당 Fodmap b
7일 도전 기간 동안 하루 2포
실험적: 복용량 3
16G 올리고당 고료 FODMAP A + 3.2G 올리고당 고 FODMAP b
7일 도전 기간 동안 하루 2포
실험적: 복용량 4
20g 올리고당 고고 Fodmap a + 4.0g 올리고당 Fodmap b
7일 도전 기간 동안 하루 2포
실험적: 플라시보
8.0 g 덱스트로스
7 일 동안 하루에 2 주차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비내성
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
7일간의 중재 단계에서 소화기 증상으로 인해 참가자가 탈락함으로써 정의된 비내성 사건의 비율
연구 제품 섭취 7일 후
소화기 증상 빈도 설문지(DSFQ) 점수
기간: 연구 제품을 7일간 섭취한 후
개입 단계 7일차까지의 소화기 증상 빈도 설문지(DSFQ) 총점에 대한 베이스라인(도입기) 대비 절대 변화
연구 제품을 7일간 섭취한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
런인 단계에서의 일일 VAS
기간: 제품 섭취 없이 7일 후
제품 섭취 없이 7일 후
런인 단계의 배변 빈도 설문지(SFQ)
기간: 제품 섭취 없이 7일 후
제품 섭취 없이 7일 후
런인 단계의 브리스틀 대변 척도(BSS)
기간: 제품 섭취 없이 7일 후
제품 섭취 없이 7일 후
V3에서의 식품 빈도 설문지 (FFQ)
기간: 제품 섭취 없이 7일 후
제품 섭취 없이 7일 후
런인 단계에서의 일일 영양소 섭취량 및 식품군 일일 섭취량 (MyFood24)
기간: 제품을 7일 동안 섭취하지 않은 후
제품을 7일 동안 섭취하지 않은 후
런인 단계의 FODMAP 일일 함량 (Monash 계산기)
기간: 제품 섭취 없이 7일 후
제품 섭취 없이 7일 후
DSFQ(총점 및 4가지 증상 하위 점수) 런인 단계에서
기간: 제품 섭취 없이 7일 후
제품 섭취 없이 7일 후
로마 IV 기준 V1 시점 (IBS, FB, U-FBD, 복통, 복부 팽만감/팽창감이 적어도 일주일에 한 번 이상)
기간: 포함 시
포함 시
호기 수소 및 메탄 농도와 VAS 점수 간의 연관성
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
연구 제품 섭취 7일 후
시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
일일 시각 아날로그 척도(VAS) 점수에서 기저선(런인)에서 중재 단계 7일차까지의 소화기 증상 절대 변화
연구 제품 섭취 7일 후
소화기 증상 최고 점수
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
기초선(런인)부터 중재 단계 7일차까지 일일 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 소화기 증상 최대 점수
연구 제품 섭취 7일 후
소화기 증상의 최고점 도달 시간
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
기준선(런인)부터 중재 단계 7일차까지 일일 시각 아날로그 척도(VAS)에서 소화기 증상 최대 점수 도달 시간(Tmax)
연구 제품 섭취 7일 후
증분 곡선하 면적 (iAUC)
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
기준선(런인)부터 중재 단계 7일차까지의 일일 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 증분 곡선하 면적(iAUC)
연구 제품 섭취 7일 후
소화기 증상 빈도 설문지 (DSFQ)
기간: 연구 제품 섭취 후 7일 경과
소화기 증상 빈도 설문지(DSFQ)의 개별 증상 점수(4개 증상 하위 점수)에 대한 중재 단계 7일차까지의 기저선(런-인) 대비 절대 변화
연구 제품 섭취 후 7일 경과
개입 단계 7일차까지의 기준선(런인)에서의 호기 수소 농도(ppm - Owlstone Medical의 OMED 헬스 장치)
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
연구 제품 섭취 7일 후
기준선(런인)에서 개입 단계 7일차까지의 호기 메탄 농도(ppm - Owlstone Medical OMED 건강 장치)
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
연구 제품 섭취 7일 후
호기 수소 및 메탄 농도와 DSFQ 및 VAS 점수 간의 연관성
기간: 연구 제품 섭취 7일 후
연구 제품 섭취 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23REX0061999

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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