고급 악성 종양을 가진 참가자의 JMT108 주사에 대한 최초의 인간 조사

포함 기준 :

1. 좋은 준수와 서면 사전 동의를 제공 할 의향이있는 연구에 대한 정보를 충분히 알려줍니다.
2. ≥18 세 (사전 동의를 얻을 때) 남성 또는 여성 참가자.
3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 모든 표준 치료에 반응하지 않거나 편협하지 않거나 표준 치료를받지 않는 진행성 악성 종양을 보유한 참가자.
4. 상 1a 용량 에스calation 단계에서 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변을 가진 참가자; 그리고 단계 1a 용량-확률 상 및 상 1b에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (과거 방사선 필드의 종양 병변 또는 경비 요법을 겪은 종양 병변은 일반적으로 병변이 명확한 진행을 나타내거나 방사선 요법 후 3 개월 동안 지속 가능한 병변으로 간주되지 않는다).
5. ECOG 성능 상태 점수 ≤2.
6. 예상 생존 ≥ 3 개월.
7. 적절한 장기 기능 상태 :

혈액학 : PLT ≥ 100 × 109/L; HB ≥ 90 g/L; ANC) ≥ 1.5 × 109/L (스크리닝 기간 동안 혈액 검사 14 일 전 혈액 수혈, 혈소판 수혈 또는 조혈 자극 인자 요법); 간 기능 : AST 및 ALT ≤3 × ULN (종양에 의한 간 관여가있는 경우 ≤5 x ULN); TBIL ≤1.5 × ULN; 신장 기능 : CCR> 50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 됨); 응고 기능 : APTT ≤ 1.5 × ULN; INR ≤ 1.5 × ULN; 최대 용량 경구 항응고제 요법에 참여한 참가자의 경우 14 일 이상 안정적인 용량을 유지하십시오. Warfarin에서, 활성 출혈이없는 INR ≤ 3.0 (예 : 조사 약물의 첫 번째 용량 14 일 전에 출혈이 없음). 저 분자량 헤파린 사용이 허용됩니다.

알부민 : ≥30 g/L (≥3.0 g/dl).

제외 기준 :

1. 연구 약물의 첫 번째 복용량 (C1D1) 전 4 주 전에 승인되지 않은 조사 약물 또는 치료.

2. 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항 종양 요법은 다음과 같은 상황을 제외하고 조사 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 다음과 같습니다.

   조사 약물의 첫 번째 용량 전 6 주 전 이내에 니트로 소스 또는 미토 마이신 C; 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 약물의 2 주 또는 5 회 반감기 내에 경구 플루오로 피리 미딘 및 소분자 표적화 약물의 사용; 조사 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 항 종양 표시가있는 약초/제품의 사용.

3. 주요 수술 (생검 제외) 또는 조사 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전 이내에 심각한 외상을 경험했거나 연구 기간 동안 주요 수술을 할 계획입니다.
4. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법. 다음과 같은 상황을 제외하고 : 하이드로 코르티손의 생리적 대체 용량 또는 다른 동등한 용량의 호르몬 (즉, 프레드니손 ≤10 mg/일 또는 다른 동등한 용량의 호르몬) 사용; 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입 된 코르티코 스테로이드 요법의 사용; 예방을위한 단락 글루코 코르티코이드의 사용 (예 : 대비 알레르기 방지).
5. 첫 번째 용량의 조사 약물 전 4 주 전 이내에 살아있는 백신. 참고 : 계절 인플루엔자 백신은 넓은 의미에서 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강 내 인플루엔자 백신은 수신 백신이며 허용되지 않습니다.
6. 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
7. NCI CTCAE v5.0에 따라 ≤1 등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 요법의 AES (조사자가 탈모증, 2 등급 말초 신경 독성, 호르몬 대체 요법으로 안정화 된 갑상선 기능 항진증 등의 안전 위험이없는 독성을 제외하고).
8. 활성 중추 신경계 전이 및/또는 렙 토메닝 리얼 전이. 치료 후 4 주 이상 영상 검사를 통해 무 진행 상태를 확인한 뇌 전이를 가진 참가자와 적어도 2 주 동안 호르몬 또는 항간탄 요법이 필요하지 않은 경우 등록을 위해 고려 될 수 있습니다.
9. 간질 성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
10. 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환의 병력.
11. 활성 또는 재발 성자가 면역 질환 (예 : 전신성 홍 반성 루푸스, 관절염, 혈관염 등).
12. 이전 면역 조절 요법 치료와 관련하여 고려 된 면역 관련 AE 또는 등급 ≥2 면역 관련 AE 또는 등급 ≥2 등급의 병력.

13. NCI CTCAE v5.0에 따라 2 학년 ≥2의 출혈은 조사 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전 이내에.

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