자유 살아있는 영국 성인에서 다이어트를 기록하기위한 최상의 도구 식별 (Sodiat-2 Study) (SODIAT-2)
자유 생활 개인의 데이터 중심 표준 및 객관적인식이 섭취 평가 도구 조사 -2 학년 연구
Sodiat-2 연구의 목표는 실제 환경에서식이 섭취 평가 도구의 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 도구에는 웨어러블 카메라, 스팟 소변 샘플, 모세관 혈액 샘플 및 웹 기반 식품 주파수 설문지 (FFQ)가 포함됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
주관적 및 객관적인 평가 도구의 조합이 사용될 때 자유 생활 환경에서식이 평가의 정확성이 개선됩니까?
2 차 연구 질문은 다음과 같습니다.
웨어러블 카메라는 자유 생활을하는 개인의 매일식이 섭취를 정확하게 모니터링 할 수 있습니까? 모세관 혈액 샘플과 스팟 소변 샘플의 조합은 자유 생활 환경에서 영양 상태와 습관적인식이 노출에 대한 강력한 평가를 제공합니까? 여러 신흥 기술의 데이터 중심 통합은 자유 생활 인구에서 부담이 낮고 정확하며 확장 가능한식이 평가 도구를 만들 수 있습니까? 응축 된 FFQ가 자세한 FFQ만큼 효과적으로식이 품질을 추정 할 수 있습니까?
참가자 :
가정 및/또는 작업 공간에서 5 주 동안 지시 한대로식이 평가 도구 (웨어러블 카메라, 스팟 소변, 모세관 혈액 및 Enutri FFQ 웹 애플)를 사용하십시오.
2 주 동안 (1 주 및 5 주차)에 참여하여 3 일 동안 일반적인식이 섭취를 기록 할 것입니다.
모니터링 주간 측정을 반복하는 동안 시험 (교정) Diet 3 주간 동안 동일한 3 일간의 학습 식사 계획을 섭취하십시오.
이 연구는 133 명의 영국 성인을 모집하여 이러한 도구가 임상 환경 밖에서 어떻게 수행되는지 더 잘 이해하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Sodiat Project는 Aberystwyth University (Aberu, Project Lead), UOR (University of Reading), Imperial College London (Imperial) 및 Cambridge 대학 (UOC)과의 협력 노력입니다. 2024 년 7 월에 완료된 연구 1은 고도로 통제 된 임상 시험에서 객관적이고 주관적인식이 섭취 평가 방법의 효과를 평가했습니다 (https://doi.org/10.12688/f1000research.155683.1). 연구 2의 설계를 알렸다.
연구 2는 UOR이 주도하고 후원합니다. 모든 연구 활동은 원격으로 수행되며 참가자는 일반적인 위치 (예 : 가정, 직장)에서 참여합니다.
► 스크린 및 환영 주간
참가자는 온라인 RedCap 리서치 플랫폼을 사용하여 사전 동의를 제공하고 자격을 결정하기 위해 심사 설문지를 작성합니다. 적격 참가자는 연구 연구원이 연락하여 연구 요구 사항에 대해 논의하고 동의를 확인하며 연구 기간을 예약합니다.
5 주간의 연구 (Welcome Week)를 시작하기 일주일 전에 참가자는 연구 자료/장비를 보내며 온라인 비디오 자습서를보고 각 학습 도구에 대한 사용자 지침을 읽기 위해 Sodiat 웹 페이지를 참조합니다. 그 후 참가자들은 연구 연구원과 함께 화상 통화에 참석하여 연구 프로토콜에 익숙해지고 질문을 할 수있는 기회를 제공합니다.
Welcome Week 동안 참가자들은 또한 기준 혈액 샘플 (예비 전보다 콜)을 자체 수집하고 온라인 Enutri FFQ를 완료하여 습관적인식이 요법을 평가할 것입니다. 그런 다음 2 일 안에 응축 된 버전의 FFQ를 완료하여 참가자 부담이 줄어든 다이어트 품질을 추정하는 효과를 평가할 것입니다.
► 5 주 연구 기간
참가자는 1 & 5 주 동안 평소식이를 따르고 3 일 연속 (모니터링 주) 동안 연구 도구 (웨어러블 카메라, 혈액 샘플, 소변 샘플 및 온라인 FFQ)를 사용하여식이를 기록합니다. 3 주차 (교정 주간) 동안 참가자는 3 일간의 시험 다이어트를 소비하는 동안 이전과 동일한 학습 도구를 사용합니다. 영국에서 흔히 볼 수있는 음식과 음료로 구성된 두 가지 시험 다이어트 (육류/생선 소비자를위한 한 가지 다이어트와 소비자가 아닌 사람에게는 약간 적응)가 있습니다. 이 연구 의이 부분에서 참가자들은 온라인 슈퍼마켓이 제공 한 모든 음식과 음료를 먹고 마시도록 요청 받지만 추가로 소비 할 수는 없습니다. 그들은 각 음식/음료에 대한 서빙 크기에 대한 권장 사항을받을 수 있지만 참가자는 먹는 금액 (더 많거나 적음)을 선택할 수 있습니다.
► 우선 카메라
참가자는 1, 3 및 5 주 (1-3 일; 15-17 및 32-34)의 3 일 동안 안경에 장착 된 작은 카메라 유닛을 착용합니다. 카메라는 15 초마다 스틸 이미지를 자동으로 캡처하여 음식과 음료 섭취를 문서화합니다. 카메라는 깨어나서 잠자리에 들기까지 마모되지만 참가자는 개인 시간 (예 : 욕실), 민감한 위치 (예 : 탈의실, GP 수술) 및 종이 기반 로그에 카메라를 시작하고 카메라 시작 시간을 기록하는 데 안전하지 않은 경우 카메라를 제거하도록 지시받습니다. 연구가 끝날 무렵, 이미지가 포함 된 암호화 된 SD 카드는 Imperial의 연구팀에게 안전한 처리를 위해 반환됩니다.
이미지는 AI를 사용하여 사전 처리하여 관련없는 이미지를 배제하고 식별 세부 사항 (예 : 얼굴, 장치 화면)을 흐리게합니다. 식이 섭취량을 추정하기 위해 연구원들이 익명화 된 이미지 만 분석합니다.
► 캡틴 혈액 샘플
금식하면 참가자는 각 연구 주 4 일째 (4 일, 18 일 및 35 일)에 오네 드로 키트를 사용하여 혈액 샘플을 자체 수집합니다. 기준 샘플도 환영 주간에 수집됩니다. 지침 및 비디오 자습서가 제공되며 샘플은 저장 및 바이오 마커 분석을 위해 UOC의 연구원에게 우송됩니다.
► 스팟 소변 샘플
각 학습 주간의 4 일 연속 (1-4 일, 15-18 일, 32-35 일), 참가자들은 밀짚과 진공 튜브 키트를 사용하여 첫날 저녁 공극 및 지난 저녁 공극 소변 샘플을 수집합니다. 음식과 음료 섭취의 바이오 마커가 분석되는 가공을 위해 Aberu에 우송하기 전에 샘플은 냉장고에 일시적으로 저장됩니다.
► 온라인 FFQ (enutri)
참가자는 6 번의 온라인 Enutri FFQ를 완료합니다. 오리지널 (긴 형식)과 응축 된 FFQ는 모두 환영하는 주 동안 완료되어 지난 4 주 동안 습관 섭취를 포착합니다. 연구 기간 동안 바이오 마커 분석에 의해 잘 표현되지 않은 음식/음료를 포착하기 위해 3 일간의 응축 된 FFQ가 각 기록 주가 끝날 때 (4 일, 18, 35 일) 완료 될 것입니다. 테스트 다이어트 주간에는 3 일 섭취량을 포착하도록 조정 된 원래 FFQ도 완료됩니다 (18 일). FFQ 입력, 영양소 및 식품 그룹 섭취 및 다이어트 품질 데이터는 분석을 위해 가명 된 형식으로 내보낼 것입니다.
연구의 결론에 따라 참가자들은 RedCap (35 일)을 통한 연구 도구에 대한 짧은 온라인 유용성 설문지를 완료 할 것입니다.
참가자는 선불 우송료를 사용하여 지정된 시점에서 SD 카드, 혈액 샘플 및 소변 샘플을 우편으로 보냅니다.
연구원들은 준수를 모니터링하고 필요에 따라 참가자와 의사 소통 할 것입니다. 매일 알림은 녹음 일 동안 이메일 또는 텍스트 (SMS) 메시지를 통해 전송됩니다.
► 통계 분석
자유 생활 환경에서식이 섭취를보고하기 위해 다중식이 평가 기술을 통합하는 정확도는 웨어러블 카메라, 스팟 소변 샘플, 모세관 혈액 샘플 및 자체보고 된 FFQ에서 수집 한식이 섭취 데이터를 사용하여 교정 주간 (3 주차) 동안 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Julie A Lovegrove, Professor
- 전화번호: +44 (0) 118 378 6418
- 이메일: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Weech, Dr
- 이메일: m.weech@reading.ac.uk
연구 장소
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Aberystwyth, 영국, SY23 3DA
- Department of Life Sciences, Aberystwyth University
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- University of Cambridge, Pathology building level 4, Addenbrooke's Hospital
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London, 영국, W12 0NN
- Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 영국에 살고 있습니다
- 영어로 작성된 지침을 읽고 이해할 수 있으며 영어로 유창합니다.
제외 기준 :
- 저체중으로 진단 또는 자체 보고서 (BMI)는 18.5 kg/m2 미만입니다)
- 소변 및 혈액 샘플을 수집 할 수 없거나, 웨어러블 카메라를 지시대로 사용하거나, 최근 여러 차례에 먹고 마셔야했던 것을 녹음하는 데 20-30 분을 소비합니다.
- 카메라가 켜진 연구원과 화상 통화를받지 못하고/할 수 없습니다.
- 특정 날에 샘플을 게시하고 연구 시작/종료시 더 큰 소포를 수신/보내지 못하고 있습니다 (참고 : 모든 반품 포장 및 우편물은 우리가 제공하며 택배/로얄 메일 배송/컬렉션이 포함될 수 있습니다).
- Sainsbury 's 또는 Tesco Online 슈퍼마켓 (미국이 준비하기 위해 배송)으로부터 단일 식료품 배달을받지 못하고 Tesco 또는 Sainsburys로부터 식료품 배달을받을 수없는 우편 번호 지역에 사는 것이 포함되며 품목을 냉장 및 동결 할 수있는 공간이 없습니다.
- 캘리브레이션 메뉴의 모든 품목, 예를 들어 음식 알레르기/안타질, 음식을 싫어하는 음식, 먹을 수없는 음식 (예 : 비건 채식을하거나 의학적 상태를 피해야합니다) 매일 3 개의 식사와 간식을 먹을 수 없습니다 (참고 : 채식주의자가 참여할 수 있습니다)
- 5 주 전과 5 주간의 연구 중에 최소 1 주일 동안식이 및 약초 보충제 복용을 피할 수 없습니다 (예 : 생선 기름, 비타민, 철, 단백질 쉐이크, 영양 분말, 관절 관리))
- 임신, 임신 또는 모유 수유 일 수 있습니다
- 현재 섭식 장애가 발생하거나 회복되거나 높은 위험에 처해 있습니다 (예 : 이전 진단 또는 음식과 건강에 해로운 관계가 있다는 우려)
- 건강 상태가 있고, 약물을 복용하거나, 신진 대사, 식욕 및/또는 교정 메뉴를 먹는 능력에 영향을 미치는 의학적 치료를 받고 있습니다 (예 : 암, 화학 요법, 당뇨병, 위장 장애 (염증성 장 질환, 크론 질환), 신장 질환, 간 질환, HIV 또는 AIDS))
- 안드로겐, 혈액 희석제, 페니토인, 에리스로 마이신 또는 갑상선 호르몬
- 항염증제 (NSAID), 스테로이드/코르티코 스테로이드 또는 항생제 (단기 사용 후 4 주 세척 후 자격이있는 경우, 사용하는 경우 자격이없는 경우).
- 불법 물질/레크리에이션 약물을 사용하십시오
- 치매 또는 기억에 영향을 미치는 기타 상태로 진단되었습니다.
- 연구 도구 (예 : 관절염, 파킨슨 병, 시력 손실 등)를 사용하는 데 도움이 필요한 경우 집에, 직장 등에는 아무도 없어야합니다.
참가자들이 최근에 다른 중재 연구에 참여한 경우, 연구를 시작하기 전에 4 주 세척이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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GB에 사는 자유 생활 성인
이 연구는 BMI로 GB에 거주하는 133 명의 성인을 영어로 유창한 18.5kg/m2 이상을 모집하는 것을 목표로합니다.
참가자는 카메라 기술을 착용하고 지정된 시간에 혈액 및 소변 샘플을 자체 수집하고 여러 차례 온라인 식품 빈도 설문지를 완료함으로써 1 주와 5 주 동안 두 번의 3 일 모니터링 기간 동안 일반적인식이 섭취를 모니터링합니다.
교정 주간 (주 3 주) 동안 참가자는 동일한 3 일 테스트 다이어트 (선별에서 확인 된 고기/어류 소비자 또는 비 소비자의식이 요법)를 소비합니다.
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5 주간의 연구 기간 동안 참가자는 2 주 3 일 (1 주 및 5 주) 동안 일반적인식이 섭취를 모니터링합니다.
3 주차 (교정 주간) 참가자는 시험 다이어트를 소비합니다.
웨어러블 카메라 기술, 자체 수집 된 혈액 및 소변 샘플 및 온라인 FFQ (Enutri)는 연구 주 동안 음식 섭취를 모니터링하는 데 사용됩니다.
시험 다이어트를위한 식품/음료뿐만 아니라 학습 도구는 각 참가자에게 제공되며 가정 또는 근로 환경의 학습 절차를 준수해야합니다.
참가자는 각각 선불 봉투 또는 택배 컬렉션을 사용하여 지정된 시간에 학습 샘플과 연구 장비/로그를 게시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 카메라 기술로 측정 된식이 섭취.
기간: 1-3 일 (1 주), 15-17 일 (3 주) 및 32-34 일 (5 주).
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웨어러블 카메라는 연구 일 동안 참가자가 착용합니다.
웨어러블 카메라의 이미지는 연구 일 동안 소비 된 음식과 음료를 추정하고 부분 크기 (하루에 그램)를 추정하기 위해 분석됩니다.
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1-3 일 (1 주), 15-17 일 (3 주) 및 32-34 일 (5 주).
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스팟 소변으로 측정 된식이 섭취.
기간: 아침 및 저녁 반점 소변 샘플은 1, 3 및 5 주 (1-4 일, 15-18, 32-35 일)에 4 일 연속으로 수집되었습니다.
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사람이 먹고 마신 것을 나타내는 다양한 바이오 마커는 소변 샘플에서 측정됩니다.
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아침 및 저녁 반점 소변 샘플은 1, 3 및 5 주 (1-4 일, 15-18, 32-35 일)에 4 일 연속으로 수집되었습니다.
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혈액 샘플로 측정 한식이 섭취.
기간: 4 일, 18 일 및 35 일 아침 (1, 3 및 5 주)의 금식 상태에서 수집 된 샘플.
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다양한 식품/ 음료 바이오 마커는 모세관 혈액 샘플에서 측정되어 사람이 먹는/ 마신 것을 나타냅니다.
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4 일, 18 일 및 35 일 아침 (1, 3 및 5 주)의 금식 상태에서 수집 된 샘플.
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모니터링/교정 주식식이 섭취 (응축 3 일 FFQ).
기간: 4 일, 18 일 및 35 일 (주 1, 3 및 5).
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3 일 연구 기간 동안의 식품/음료 섭취량은 3 일간의 응축 된 FFQ로 측정됩니다 (바이오 마커 분석으로 표시되지 않은 음식을 포착하기 위해 적응).
결과에는 각 FFQ 품목, 영양소 섭취, 식품 그룹 섭취 및식이 품질 점수에 대한식이 섭취 (주파수, 부분 크기 및 하루에 그램)가 포함됩니다.
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4 일, 18 일 및 35 일 (주 1, 3 및 5).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습관적인식이 섭취 (원래 enutri ffq).
기간: 기준선.
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습관적 섭취는 원래 4 주 Enutri FFQ로 측정됩니다.
결과에는 각 FFQ 품목, 영양소 섭취, 식품 그룹 섭취 및식이 품질 점수에 대한식이 섭취 (주파수, 부분 크기 및 하루에 그램)가 포함됩니다.
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기준선.
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습관적인식이 섭취 (응축 된 원래 FFQ).
기간: 원래 Enutri FFQ 이후 기준선.
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습관적 섭취는 응축 된 4 주 eNutri에 의해 측정됩니다.
결과에는 각 FFQ 품목, 영양소 섭취, 식품 그룹 섭취 및식이 품질 점수에 대한식이 섭취 (주파수, 부분 크기 및 하루에 그램)가 포함됩니다.
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원래 Enutri FFQ 이후 기준선.
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교정 주식식이 섭취 (3 일 enutri ffq).
기간: 18 일, 3 주차.
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3 일 캘리브레이션 주간 (3 주) 동안의 식품/음료 섭취량은 3 일 FFQ로 측정됩니다.
결과에는 각 FFQ 품목, 영양소 섭취, 식품 그룹 섭취 및식이 품질 점수에 대한식이 섭취 (주파수, 부분 크기 및 하루에 그램)가 포함됩니다.
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18 일, 3 주차.
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각 연구 도구에 대한 유용성 설문지.
기간: 35 일, 5 주차.
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간단한 질적 피드백 설문지는 RedCap을 통해 온라인으로 관리되어 각 학습 도구의 유용성에 대한 참가자의 관점 ( "강하게 동의하기 위해 강력하게 동의하지 않는다"및 무료 텍스트 응답 포함).
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35 일, 5 주차.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Manfred Beckmann, Dr, Department of Life Sciences, Aberystwyth University
- 수석 연구원: Julie A Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
- 수석 연구원: Gary Frost, Professor, Nutrition Research Section, Hammersmith Hospital Campus, Imperial College
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UREC 24/43
- (MR/W028336/1) (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council (MRC) and the Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .