무릎 골관절염 통증을위한 남극 크릴 오일
무릎 골관절염 통증 관리에서 남극 크릴 오일의 무작위, 이중 맹검, 평행 제어, 다기관 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염 (OA)과 관련된 통증을 관리하는식이 보충제로 남극 크릴 오일 (AKO)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ako는 중간 정도 무릎을 꿇고있는 참가자의 일일 통증 강도를 줄입니다.
ako를 복용 할 때 참가자들은 어떤 부작용이 발생합니까?
연구원들은 AKO를 위약 (활성 구성 요소없이 동일한 외관)과 비교하는 무작위 이중 맹검 연구를 수행합니다.
- 관절 통증 심각도의 변화; 일상 활동의 장애 개선; biochemical 안전 매개 변수 등.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
골관절염 (OA)은 전체 관절 장치에 영향을 미치는 만성 퇴행성 질환으로, 높은 장애 및 기형 비율에 의해 임상 적으로 나타난 관절 연골, 연골 하 뼈, 활막 및 관절 캡슐의 병리학 적 변화를 특징으로합니다. 중국의 고령화 인구가 가속화되면서 OA의 유병률이 크게 증가하여 상당한 학문적 관심을 끌었습니다. 초기-중계 OA에 대한 현재 관리는 주로 구강 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID), 관절 내 히알루 론산 주사 및 글루코 코르티코이드에 의존합니다. 고급 사례의 경우, 총 관절 관절 성형술은 결정적인 개입으로 남아 있으며, 현재까지 질병 수정 요법은 아직 확립되지 않았습니다.
영양 밀도가 높은 해양 추출물 인 남극 크릴 오일은 치료 가능성의 중요한 매개체 인 인지질, Eicosapentaenoic acid (EPA) 및 docosahexaenoic acid (DHA)를 포함한 임상 적으로 관련된 생물 활성 성분을 포함합니다. 새로운 관심에도 불구하고, OA 관련 통증 완화에 대한 크릴 오일의 효능에 관한 임상 적 증거는 OA 관리에서의 역할에 대한 추가 탐색의 필요성을 강조하며, 공동 기능을 개선하는 것은 제한적이다.
이 임상 시험은 KOA 통증 관리에 대한 증거 기반 치료 옵션을 확장하는 궁극적 인 목표와 함께 무릎 골관절염 (KOA) 환자의 통증 심각성을 감소시키는 데있어 남극 크릴 오일 보충의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yuankai Zhang Qilu Hospital of Shandong University
- 전화번호: +86 18560082587
- 이메일: drzhangyk@163.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 45-75 세
- 중국 의학 협회 (Kellgren-Lawrence)와 함께 중국 의료 협회 (Chinese-Lawrence)가 발행 한 골관절염의 진단 및 치료에 대한 중국 골관절염에 따라 무릎 골관절염으로 임상 적으로 진단.
- 무릎 통증 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수 4.0에서 8.0 ;
- VAS 및 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 평가를 이해하고 완료하는 능력 ;
- 무릎 MRI 검사를받는 의지와 능력.
제외 기준 :
- 동측 고관절 골관절염;
- 류마티스 관절염 (RA), 혈관 경련염, 유육종증, 아밀로이드증 또는 기타 염증성 관절염 (예 : 통풍, 의사 구직)의 진단;
- 무릎 통증 평가를 혼란스럽게 할 수있는 만성 통증 증후군, 섬유 근육통 또는 동반 질환;
- 무릎 통증과 동일하거나 큰 등불의 통증 강도;
- 전기 12 개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 관절 경 또는 개방형 무릎 수술;
- 경구, 관절 내 또는 근육 내 코르티코 스테로이드 사용 또는 선별 전 또는 연구 중에 6 개월 이내에 사용;
- 선별 전 또는 연구 중 6 개월 이내에 관절 내 히알루 론산 주사;
- 고용량 NSAID 사용 (골관절염 통증 완화에 대한 최대 권장 일일 복용량). aceclofenac ≥100 mg/일; meloxicam ≥15 mg/일; 나프록센 ≥1,000 mg/일; piroxicam ≥20 mg/일; 이부프로펜> 2,400 mg/일 (1 일 전에 ≥4 주 세척 기간이 완료되면 면제);
- 1 개월 이내에 출혈 장애 또는 항응고제 사용 (저용량 아스피린 ≤150 mg/일 제외);
- 1 일 전에 ≥4 주 세척 기간 (생선 기름의 ≥3 개월)이 완료되지 않는 한 글루코사민, 생선 기름 또는 기타 보충제의 정기적 인 사용;
- 시험 약물 또는 해산물에 대한 과민증;
- 조사자가 판단 한 바와 같이 연구 결과를 방해 할 수있는 1 일 전 6 개월 이내에 약물의 투여;
- 임신 (선별 또는 1 일차의 양성 소변 검사), 수유 또는 부적절한 피임;
- 알코올 중독, 약물 남용, 주요 전신 질환 (예 : 신장, 심장, 간 또는 위장 장애) 또는 연구 참여자가 연구 참여 또는 데이터 무결성을 손상시키기 위해 간주하는 상태의 병력;
- 제어되지 않은 고혈압 (혈압 ≥140/90 mmHG) 전문가에 의해 고혈압이 없거나 잘 통제 된 것으로 확인되지 않는 한;
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 올리브유
올리브 오일의 경구 투여 : 24 주 동안 일일 1 회, 1 회, 2 그램.
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올리브 오일은 위약 그룹의 중재에 사용되었다.
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실험적: 남극 크릴 오일
남극 크릴 오일의 경구 투여 : 24 주 동안 일일 한 번, 1 회 용량 당 2 그램.
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남극 크릴 오일은 실험 그룹의 중재에 사용되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 기준선 및 치료 개시 후 24 주차
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관절 통증 심각도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 치료 개시 후 24 주차
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부작용
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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치료의 안전 평가에는 발생 시간, 빈도 및 심각도 등급을 포함한 부작용에 대한 서면 문서가 필요합니다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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심각한 부작용
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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치료의 안전 평가에는 발생 시간, 빈도 및 심각도 등급을 포함한 심각한 부작용에 대한 서면 문서가 필요합니다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 서브 스케일
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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관절 통증 심각도는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 통증 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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WOMAC 강성 하위 척도
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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WOMAC 강성 하위 척도로 관절 강성의 정도를 평가 하였다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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WOMAC 물리 기능 하위 척도
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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공동 기능 능력은 WOMAC 물리 기능 하위 척도에 의해 측정되었다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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관절 삼출량
기간: 기준선, 치료 개시 후 12 주 및 24 주
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관절 삼출의 부피를 측정하기 위해, 자기 공명 영상화를 사용하여 관절 영역을 스캔하고 삼출량을 계산합니다.
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기준선, 치료 개시 후 12 주 및 24 주
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VAS 통증 점수는 기준선에서 변화합니다
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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관절 통증의 정도를 측정하기 위해, 통증 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 평가에 사용합니다.
통증 시각적 아날로그 스케일의 기준 변화 값은 획득 된 점수에서 0 주차의 초기 측정 점수를 빼서 얻습니다.
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기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 치료 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202412-004-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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