[18F] α- 시누 클레인 병리에서 ACI-15916 PET
2025년 11월 18일 업데이트: AC Immune SA
1 상 연구를 평가하기위한 [18F] ACI-15916은 건강한 자원 봉사자와 비교하여 의심되는 α- 시누 클레인 병리 환자의 뇌에서 α- 시누 클레인 침착 물을 영상화하기위한 잠재적 PET 방사선 란드로서의 연구
이 임상 시험의 목표는 우리가 병리학 적 단백질 α- 시누 클레인의 축적을 안정적으로 안전하게 측정 할 수 있는지 테스트하는 것입니다. [Parkinson 's Disease, Lewy Body Dementia 및 다중 시스템 위축 (MSA)과 같은 일부 질병에 관여하는 새로운 양성 방출 단층 촬영 (PET) 트레이서 (PET) 트레이서 (PET) 트레이서 (PET) 트레이서 (ACI-15916). 건강한 사람들과 (의심되는) α- 시누 클레인 병리학이있는 사람들 모두이 시험에 참여할 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [18F] ACI-15916이 참가자에게 주입 될 때 안전하고 잘 견딜 수 있는지 여부
- ACI-15916은 PET 기술을 사용하여 뇌에서 α- 시누 클레인을 안정적으로 검출하는지 여부.
- 뇌의 α- 시누 클레인 축적과 관련된 질병과 이러한 질병이없는 사람들 사이 에이 단백질의 양에 차이가 있는지 여부.
참가자 :
- 클리닉을 방문하여 참여에 동의하고 (물리적 및 신경 학적 검사, 설문지, 혈액 및 소변 검사, ECG 및 경우에 따라 면허가있는 추적자가있는 MRI 및 PET 스캔)가 질병을 확인하거나 확인하지 않도록 자격이 있는지 확인하십시오.
- 진료소를 방문하여 트레이서 [18F] ACI-15916을 정맥으로 받고 PET 스캐너에서 스캔하여 혈액을 수집하고 (및 선택적으로 척추액) 스캔하십시오.
- PET 스캔 후 1 주일 후 클리닉에서 전화를 받으면 증상과 부작용을보고합니다.
참가자 중 일부는 [18F] ACI-15916을 사용하여 두 번째 PET 스캔을 위해 클리닉에 다시 오도록 요청받을 수 있으며, 연구원들은 첫 번째 PET 스캔의 측정이 안정적이고 재현 가능하는지 확인할 수 있습니다.
일부 참가자 중 일부는 연구의 특정 부분에 참여하여 비슷한 방문 일정과 함께 전신에서 PET 리간드의 분포를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 α- 시누 클레인 병리학이 의심되는 환자에서 인간 (FIH) 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 마이크로 도스 연구에서 처음으로 개방형 라벨입니다. 이 연구는 유효 용량의 추정 및 시험 재진적 신뢰성을 포함하여 PET 조사를 사용하여 α- 시누 클레인 병리를 측정하기 위해 리간드 [18F] ACI-15916의 자격에 전념 할 것이다.
이 연구는 총 46 명의 참가자가 포함될 수있는 4 개의 부분으로 구성됩니다.
- 1 부 : 최대 5 HV와 파킨슨 병 (PD) 환자 5 명이 포함됩니다.
- 2 부 : HV 사례 (최대 10) 및 PD, 다중 시스템 위축 (MSA) 및 Lewy Bodies (DLB)와 같은 α- 시누 클린 병증 환자를 포함한 최대 30 명의 추가 대상.
- 파트 3 : 1 부 및/또는 2 부에서 최대 10 명의 참가자는 초기 PET 측정 후 1 개월 이내에 테스트 평가 변동성 및 재현성을 평가합니다.
- Part 4. 최대 6 개의 HV (3 명의 여성 및 3 명의 남성)는 [18F] ACI-15916의 1 개 투여 후 유효 용량을 추정하기 위해 전신 PET-CT 검사를받습니다.
4 개의 연구 부분이 겹칠 수 있습니다.
이 연구는 참가자의 적격성을 평가하기 위해 최대 60 일의 선별 기간, 동맥 혈액 샘플링과 함께 [18F] ACI-15916의 PET 스캔 및 스캔 방문 후 안전 전화 통화로 구성됩니다. Part 3의 참가자의 경우 [18F] ACI-15916을 가진 두 번째 PET 스캔은 첫 번째 스캔 후 최대 1 개월 동안 테스트-평가 변동성 및 재현성을 평가 한 후 새로운 안전 전화 통화를 수행합니다. 파트 4의 대상 (선량 측정)의 경우, 동맥 혈액 샘플링이 수행되지 않습니다. 총 학습 기간은 1 부, 2 및 4 명의 참가자의 경우 최대 10 주, Part 3 참가자의 경우 최대 14 주입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
46
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AC Immune SA Clinical Trial Information
- 전화번호: +41 21 34 59 121
- 이메일: clinicaltrials@acimmune.com
연구 장소
-
-
-
Solna, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Institutet
-
연락하다:
- Andrea Varrone
- 전화번호: (+46) 070-744 27 28
- 이메일: andrea.varrone@ki.se
-
연락하다:
- Zarah Gander
- 전화번호: (+46) 070-266 67 14
- 이메일: zarah.gander@ki.se
-
수석 연구원:
- Andrea Varrone, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 참가자에 대한 포함 기준 :
- 피험자는 서면 사전 동의서를 제공 할 수 있으며, 평가를 수행하기 전에 얻어야합니다.
- 피험자는 학습 절차, 제한 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수 할 수 있어야합니다.
- 체질량 지수는> 18 및 <31 kg/m2이고 체중이 50kg 이상이고 ≤ 100 kg입니다.
- 여성 참가자는 가임 잠재력이 없거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해서는 안됩니다.
동맥 캐뉼라를받는 대상의 경우, 동맥 라인의 안전한 배치를 위해 손으로의 적절한 순환 (Allen의 시험에 의해 결정됨).
건강한 자원 봉사자를위한 추가 포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 남성과 여성은 20 세 이상입니다.
- 수사관이 판단한대로 정상적인 MRI 및 DAT PET 또는 SPECT (Part 4 참가자 제외).
- 대상은 연구자의 의견에 따르면, 일반적으로 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 혈액학, 임상 화학, 소변학, 혈청학 및 기타 실험실 검사 결과에 기초하여 건강하다.
- PD 또는 치매와 관련된 다른 초기 발병 신경계 질환을 포함한 α- 시누 클레인 병증의 가족력은 없다.
- 임상 적으로 유의 한 신경 학적 및/또는 정신과 적 장애의 개인적인 역사는 없습니다.
- MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수 ≥ 26을 갖습니다
PI 또는 위임 된 의사가 판단한인지 장애가 없습니다.
α-synucleinopathies 참가자의 추가 포함 기준 :
- 사전 동의에 서명 할 때 40 세 이상의 남성과 여성.
다음 중 하나로 진단 된 대상 :
- MDS 기준에 따른 특발성 PD
- 유전자 위험 인자가있는 PD (제외 기준에서 언급 된 일부 돌연변이 제외)
- Lewy Bodies와의 치매 (DLB)
- 가능한 다중 시스템 위축 (MSA)의 진단
- DAT PET 또는 Spect 영상에 대한 도파민 수송 체 결핍의 증거는 스크리닝의 일부로 수행되거나 이전에 취득한 (6 개월 이하가 아닌 경우) 및 조사자가 판단한 양질의 품질로 수행되었습니다.
- α- 시누 클레인 병증의 증상 치료를 위해 취한 약물은 스크리닝 방문 전에 적어도 30 일 동안 안정적인 복용량 요법으로 유지되어야합니다.
모든 참가자에 대한 제외 기준 :
- 여성 피험자는 임신, 수유 또는 모유 수유.
- 연구자가 판단한 바와 같이 연구의 목표를 방해 할 수있는 정신과 증상의 존재.
- 선별 전 6 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 병용 질환 또는 상태는 연구의 수행을 방해 할 수 있거나 조사자의 의견으로는 참가자에게 용납 할 수없는 위험을 초래하거나 연구의 과학적 질을 손상시킬 수 있습니다.
- 뇌 수술 또는 신경 외과 시술의 병력. 대상체는 α- 시누 클레인을 표적으로하는 약물, 항체 또는 백신으로 치료를 받았다.
- 연구자가 판단한 바와 같이 연구 목표를 방해 할 수있는 알려진 약물, 알코올 또는 기타 남용 또는 양성 소변 약물 스크린.
- 조사자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 지속적인 알레르기/과민증의 역사.
- 대상은 연구의 계획 및/또는 행동에 관여합니다 (즉, 즉 연구팀의 일원)
- 임상 적으로 유의미한 심장 또는 뇌 혈관, 폐, 신장, 간, 신경 학적, 정신적 또는 위장 장애 또는 조사자가 판단한 바와 같이 연구의 목적을 방해 할 수있는 다른 주요 장애의 병력.
- PD, MSA, DLB 환자에 대한 α- 시누 클레인 병리와 일치하는 변화를 제외하고, 이전 출혈 또는 경색 또는> 3 lacunar 경색을 포함하여 임상 적으로 유의 한 이상을 나타내는 임상 적으로 유의 한 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력 및/또는 스크리닝 뇌 MRI 스캔 (Part 4 대상 제외).
- 기준선 또는 재 테스트 영상화에 대해 계획된 동맥 캐뉼라 배치 후 2 주 이내에 매일 100 mg 이하의 용량으로 아스피린을 제외하고 항 응고제 또는 항 혈소판 약물로 치료받는 대상.
- 적어도 5 분 이상의 앙와위 휴식 후, 앙은 혈압> 140 mm Hg (수축기) 또는> 90 mm Hg (이완기)를 선별합니다. 혈압 (BP)이> 140 mm Hg (수축기) 또는> 90 mm Hg (이완기) 인 경우 BP는 두 번 더 반복되어야하며 3 개의 BP 값의 평균을 사용하여 대상의 자격을 결정해야합니다.
- 심전도 (ECG) 조사자가 판단 한 임상 적 중요성의 이상. 스크리닝시 QTC> 450msec를 보여주는 Supine 12-Lead ECG 스크리닝.
- 뇌 MRI (파트 4 피험자 제외), dat-spect (Part 4 피험자 제외) 또는 PET (예 : 폐소 공포증은 불안 완화제의 안심 또는 저용량에 대한 반응이없는, 금속 임플란트가 MRI와 호환되거나 활성 실질에 대한 ~ 180 분에 대한 ~ 180 분에 대한 과도한 역할을하는 것에 대한 금속 공포증을 얻는 것에 대한 금기 사항).
- 조사자가 판단 한 바와 같이 연구 대상에 큰 부정적인 영향을 줄 수있는 의료, 과학 또는 기타 이유에 대한 방사선에 대한 이전 노출.
연구에 포함되기 전에 5 개의 약물 제거 반감기 또는 30 일 (더 긴) 내에 다른 조사 요법으로 치료합니다.
건강한 자원 봉사자를위한 추가 제외 기준 :
- 항우울제 또는 신경 이완제를 포함한 CNS 활성 약물의 현재 사용은 허용되지 않으며, 항염증제 또는 수면제는 조사자의 재량에 따라 허용 될 수 있습니다.
조사자가 판단 한 바와 같이 연구의 목표를 방해 할 수있는 신경계 질환/상태의 병력.
α-synucleinopathy를 가진 참가자에 대한 추가 제외 기준 :
- 진보적 인 초 핵성 마비, 약물에 의한 파킨슨증, 필수 진전, 혈관 파킨슨증, 1 차 과제 또는 코르티코 바스 증후군 (CBS)을 포함하되 이에 국한되지 않는 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 병력.
- PD 관련 동결 에피소드 또는 폭포의 역사.
- 이전 소스 문서에 기초하여 특정 가족 성 PD 유전자 돌연변이 (PRKN, PINK1, DJ1, LRRK2)의 공지 된 담체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 의심되는 α- 시누 클레인 병리가있는 참가자
연구 집단은 의심되는 α- 시누 클레인 병리가있는 참가자로 구성됩니다.
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[18F] ACI-15916은 α- 시누 클레인 침착 물의 생체 내 영상화를위한 잠재적 양전자 방사성 방사성 방사성으로 연구되는 정맥 내 투여 된 방사성 영상 제제이다.
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활성 비교기: 건강한 자원 봉사자
연구 인구는 건강한 자원 봉사자로 구성 될 것입니다
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[18F] ACI-15916은 α- 시누 클레인 침착 물의 생체 내 영상화를위한 잠재적 양전자 방사성 방사성 방사성으로 연구되는 정맥 내 투여 된 방사성 영상 제제이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각성 (경증, 중등도, 심각한, 생명 위협, 사망) 및 인과 관계 (관련이없고 관련이없고 관련이 없거나 관련 또는 관련)에 의해 평가 된 부작용 (AES)의 참가자 수
기간: PET 스캔 후 사전 동의 서명 (심사)에서 안전 전화 통화 (즉, 총 14 주까지)
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PET 스캔 후 사전 동의 서명 (심사)에서 안전 전화 통화 (즉, 총 14 주까지)
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활력 징후 측정의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: PET 스캔 중 (즉, 0 일) : 전 [18F] ACI-15916 주입 및 PET 스캔이 완료된 후
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PET 스캔이 완료된 후 활력 징후 측정은 수행되며 [18F] ACI-15916의 주입 전에 수행 된 측정과 비교됩니다.
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PET 스캔 중 (즉, 0 일) : 전 [18F] ACI-15916 주입 및 PET 스캔이 완료된 후
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트레이서의 뇌 흡수 [18F] ACI-15916
기간: [18F] ACI-15916 PET 스캔 당시 (즉, 0 일) : 주사 후 0-93 분
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[18F] ACI-15916 뇌의 관련 영역에서의 ACI-15916 PET 스캔으로 측정 될 것이며 각 그룹의 평균 (α-synucleinopathies 및 건강한 자원 봉사자)의 평균은 계산됩니다.
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[18F] ACI-15916 PET 스캔 당시 (즉, 0 일) : 주사 후 0-93 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트레이서의 뇌 흡수를 정량화하기위한 단순화 된 방법의 평가 [18F] ACI-15916
기간: [18F] ACI-15916 PET 스캔 당시 (즉, 0 일) : 주사 후 0-93 분
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기준 조직 모델은 뇌의 적절한 기준 영역을 사용하여 추적기 [18F] ACI-15916의 뇌 흡수를 정량화하는 데 사용될 것이다.
평균은 각 그룹에 대해 계산됩니다 (건강한 자원 봉사자 및 α- 시누 클레인 병리)
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[18F] ACI-15916 PET 스캔 당시 (즉, 0 일) : 주사 후 0-93 분
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두 개의 [18F] ACI-15916 PET 스캔 사이의 추적자 뇌 흡수의 가변성 (테스트/재시험)
기간: 첫 번째 PET 스캔 (예 : 0 일)에서 두 번째 PET 스캔 (즉, 30 일)까지
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[18F] ACI-15916 뇌 흡수 측정의 반복성/신뢰성은 연구 파트 3에서 각각의 참가자에 대한 첫 번째와 두 번째 [18F] ACI-15916 PET 스캔 사이의 추적 뇌 흡수의 가변성 (백분율 차이)을 계산하여 평가 될 것입니다.
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첫 번째 PET 스캔 (예 : 0 일)에서 두 번째 PET 스캔 (즉, 30 일)까지
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하나의 [18F] ACI-15916 PET 스캔 후 방사선 선량 측정법
기간: [18F] ACI-15916 PET 스캔 당시 (즉, 0 일) : 주사 후 0-6 시간
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관련 생명 기관에 의해 흡수 된 방사선 선량과 총 유효 용량은 연구 파트 4의 각 참가자에 대해 측정되며 스캔 한 참가자의 평균은 계산됩니다.
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[18F] ACI-15916 PET 스캔 당시 (즉, 0 일) : 주사 후 0-6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrea Varrone, Prof., Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACI-15916-PD-2401
- 2024-515664-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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