이미지 기반 로봇 총 무릎 관절 성형술과 이미지가없는 증강 현실의 비교 총 무릎 관절 성형술 (RobAR)
2025년 3월 17일 업데이트: Philippe Van Overschelde, Medisch Centrum Latem
Robar Study : 이미지 기반 로봇 TKA와 Imageless 증강 현실 보조 TKA 비교
이 연구는 총 무릎 교체를 배치 할 때 두 가지 다른 기술의 정확도를 비교합니다. 한 기술에서 정확한 계측기 배치는 로봇에 의해 촉진되며 다른 기술에서는 증강 현실이 올바른 기기 배치에 사용됩니다. 두 수술 기술 모두 이미 일반적으로 사용됩니다. 로봇 기술과 증강 현실 기술 모두 동안 작업 중에 얻은 추가 정보 (각도 - 축)는 다양한 보철 성분의 배치를 최적화하는 데 사용됩니다.
최근에 무릎의 진행된 골관절염으로 진단 된 환자는이 연구에 참여할 수 있습니다. 이것은 무릎 연골이 마모의 영향을 받는다는 것을 의미합니다. 이로 인해 통증, 강성 및 붓기가 발생하여 이동성이 줄어 듭니다. 비 수술 치료가 골관절염 치료에 불충분 한 경우, 무릎 관절 성형술이 수행되는 수술이 제안됩니다.
이 연구의 목표는 환자 치료를 더욱 최적화하고 개인화하는 것입니다. 또한,이 연구의 목표는 두 기술이 모두 보철물을 최적으로 배치하는 데 동등한 지, 두 기술 모두 비슷한 결과를 초래하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- 전화번호: +9 220 88 68
- 이메일: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
연구 장소
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Martens-Latem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9830
- 모병
- Medisch Centrum Latem
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연락하다:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
- 전화번호: +32 9 220 88 68
- 이메일: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
연락하다:
- Cynthia Lapierre, MSc
- 전화번호: +32 9 220 88 68
- 이메일: cynthia.lapierre@mijnziekenhuis.be
-
연락하다:
- Philippe Van Overschelde, MD, MSc, MBA
-
연락하다:
- Pieter Vansintjan, MD, MSc
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 85 세까지의 과목
- 1 차 총 무릎 관절 성형술 자격 및 계획된 환자
- 이 연구에 참여하기 위해 사전 동의 양식 (ICF)에 기꺼이 서명하려는 환자
- 수술의 표시는 일차 골관절염입니다
제외 기준 :
- 수정 무릎 수술
- 파킨슨 병, 치매, 다발성 경화증 및 뇌 혈관 사고와 같은 외과 의사에 따른 TKA의 재활 과정에 기여하는 다른 의학적 상태
- 환자는 지난 3 개월 이내에 TKA를 받았거나 다음 3 개월 안에 대측 무릎을 위해 TKA를 계획했습니다.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다
- 환자는 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 이해할 수 없습니다.
- 모든 포함 기준을 충족하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스카이 워커
Skywalkertm Robotics는 Evolution Medial Pivot Knee를 사용하여 TKA를 지원했습니다
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Skywalker Robotics는 Evolution Medial Pivot Knee를 사용하여 TKA를 지원했습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 픽시 무릎+
진화 중간 피벗 무릎을 사용한 Pixee Knee+ TKA
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Pixee Knee+ 진화 중간 피벗 무릎을 사용하여 TKA를 지원했습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풀 레그 스탠딩 X- 레이에서 임플란트의 방사선 학적 정렬 및 위치
기간: 1 년 후속 조치
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2 개의 TKA 보조 기술 사이에 최소 1 년의 후속 조치에서 풀 레그 스탠딩 X- 레이에서 임플란트의 방사선 학적 정렬 및 위치를 평가합니다.
이 결과는 임플란트의 정렬 및 위치를위한 수술 중 설정과 비교됩니다.
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1 년 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 TKA 기술의 안전성 및 임상 결과
기간: 2 년 후속 조치
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웨어러블 장치에 의해 측정 된 활동 파라미터 및 환자보고 된 결과 측정 (PROM)에서 6 주, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년에 측정 한 임상 상태에서 기준선으로부터의 백분율 변화.
안전성은 치료 관련 합병증 (예 : 상처 합병증, 감염, 신경 손상, 대전성 골절, 요로 감염, 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증)의 발생률에 따라 평가 될 것입니다.
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2 년 후속 조치
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활동 매개 변수
기간: 2 년 후속 조치
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활동 매개 변수의 기준선으로부터의 백분율 변화 (예 : 웨어러블 장치로 측정 된 단계 수, 활동 유형, 활동 양)는 TKA 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월, 1 년 및 2 년에 UCLA 활동 점수로 측정 된 기준선 변화.
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2 년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MMS.2024.021
- B0172024000001 (기타 식별자: AZMM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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