안면 신경 마비 환자의 뚜껑 폐쇄를위한 봉합사 뚜껑 스프링 (SESPL)
얼굴 신경 마비 환자의 눈꺼풀 폐쇄를위한 봉합사 눈꺼풀 스프링
눈꺼풀은 각막을 보호하고 눈꺼풀 폐쇄는 안구 건강과 명확한 시력에 필수적입니다.
종양이나 외상과 같은 다른 이유로 인한 영구 종 마비 또는 얼굴 신경 마비 환자는 각막을 깜박이고 보호 할 수 없을 수 있습니다.
각막이 윤활되지 않으면 돌이킬 수없는 시각적 손실이 발생할 수 있습니다.
눈꺼풀 깜박임이 회복되지 않는 환자의 현재 치료 옵션에는 밤에 한 시간 또는 2 시간마다 눈을 윤활하고 밤에는 눈을 감고 눈을 감고 눈을 감고, 눈꺼풀의 부품 (Tarsorrpahy), 상부 뚜껑 금 무게 또는 치과선 스프링이 포함됩니다.
각막을 지속적으로 윤활하는 것은 불편하며, 윤활 방울과 연고는 일반적으로 한 달에 $ 80.00 이상입니다. 환자는 필름을 살펴 봐야하기 때문에 윤활은 종종 시력을 흐리게합니다.
눈을 감고 Tarsorraphy는 말초 시력을 박탈하고 사회적 상호 작용을 방해 할 수 있으며 화장품으로 반대 할 수 있습니다.
상부 금 무게는 눈꺼풀 피부 아래에 배치되어 중력으로 작동 할 수 있습니다. 골드 웨이트는 환자가 강제 깜박임을 시작할 때만 작동합니다. 뚜껑 폐쇄를 돕는 중력이 없기 때문에 환자가 누워있을 때 금 웨이트는 효과가 없을 수 있습니다. 눈꺼풀 피부는 신체에서 가장 얇은 피부이며 시간이 지남에 따라 피부를 통해 돌출 될 수 있습니다.
금속 치과 용 와이어로 만든 눈꺼풀 스프링은 존재하지만 종종 얇은 눈꺼풀 피부를 통해 압출되기 때문에 자주 사용되지 않습니다. 또한 치과 용 와이어 스프링은 눈 옆에 뼈에 부착이 필요합니다. 치과 용 와이어 스프링을 제거하거나 교체해야한다는 것은 드문 일이 아닙니다.
연구자들은 의학 및 눈꺼풀 수술에 일반적으로 사용되는 수술 스티치 (봉합사)로 만든 눈꺼풀을 닫기 위해 새로운 봄을 제안합니다. 스티치는 맞춤형 모양으로 만들어지고 뼈에 부착하지 않고 뚜껑 중앙 근처의 피부 아래에 부착됩니다.
상부 뚜껑 금 웨이트, 치과 용 와이어 스프링 및 제안 된 봉합사 스프링은 모두 이물질이며 모두 피부를 통해 감염되거나 투출 될 수 있습니다. 봉합사 스프링은 금 무게보다 얇고 금속 스프링과 같은 날카로운 모서리가 없기 때문에 압출 위험이 줄어 듭니다. 봉합사 스프링은 시간이 지남에 따라 탄력성을 잃고 교체가 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적 : 플라스틱 뚜껑 스프링을 개발하고 테스트하여 눈을 감을 수없는 얼굴 신경 마비 환자 (마비 Lagophthalmos)를 돕고 각막을 보호합니다.
가설 : 폴리 프로필렌 모노 필라멘트 봉합사 (Prolene)는 Health Canada 승인이며 눈꺼풀 지역의 수술을 포함하여 수술에 일반적으로 사용됩니다. Prolene 봉합사가 루프로 감기되면 뚜껑 폐쇄를 도울 수있는 탄성 스프링이 있습니다. Prolene 루프 코일이 타르 수스에 봉합되고 우수한 궤도 림보다 열등한 궤도 중격 아래에 봉합 된 경우, 눈꺼풀을 닫아 두는 데 도움이되며, levator와 mullers 근육이 뚜껑을 열도록 도와줍니다.
정당화 : 마비 Lagophthalmos 환자를 돕는 현재의 방법은 개선이 필요합니다. Tarsorraphy는 말초 시력을 감소시키고 우주에 악영향을 미칩니다. 금 웨이트는 정적이며 강제 깜박임과 중력이 필요합니다. 환자가 앙와위 일 때 금 웨이트는 도움이되지 않을 수 있습니다. 와이어 뚜껑 스프링은 측면 궤도 뼈와 광범위한 해부에 봉합 또는 고정이 필요합니다. 얇은 치과선은 종종 피부를 통해 압출됩니다.
위의 것과는 달리 플라스틱 봉합사 뚜껑 스프링은 치과 용 와이어 스프링보다 해부가 적고 금 무게와 거의 같은 양의 해부가있는 중앙 뚜껑에 배치됩니다. 플라스틱은 타고난 탄력성을 가지므로 환자가 똑바로 세우 든 앙와위인지 동적 뚜껑 폐쇄를 제공합니다.
목표 및 방법 :
힘 결정
뚜껑을 닫는 데 필요한 힘의 양은 f = m*g로 추정되며, 여기서 m은 1.2 ~ 1.4 그램의 범위이고 G는 9.81 m/s^2입니다. 연구자들은 Prolene 봉합사에서 10mm 압축의 동적 힘을 측정 할 것입니다. 10 mm는 정상 수직 palpebral 균열 높이 (마진 반사 거리 1 및 마진 반사 거리 2의 합입니다.) 5-0에서 2까지의 교정의 프로 렌 봉합 루프는 기계 공학 실험실에서 테스트됩니다. 인간은 깨어있는 날의 분당 12 회 깜박일 수 있기 때문에, 플라스틱 스프링의 수명을 결정하기 위해 반복적 인 변형 검사가 수행됩니다.
사체 연구
시체는 앨버타 대학교 해부학 실험실, 일반 수술 해부학 서비스를 통해 접근하고 기부자 및 기증자 가족의 의도에 따라 사용됩니다. 조사관은 식별자를 수집하지 않을 것입니다.
길이 2 센티미터 인 상부 눈꺼풀에서 2mm 깊이 절개가 이루어집니다. 연구자들은 Cadever 뚜껑에 Prolene 봉합사를 격막 아래에 놓고 Tarsus에 열등한 봉합사를 배치 할 것입니다. 시체 연구는 인간 연구를위한 봉합사의 해부학 적 배치를 최적으로 결정할 수 있습니다. Prolene 루프는 상처 침대에 맞춤형 크기 일 수 있으며 원하는 크기가 달성되면 자체로 연결됩니다.
- 인간 연구
Lagophthalmos 환자는 Prolene 루프의 장기적인 배치에서 짧은 배치가 있습니다. 국소 마취제와 출혈 및 멍이 들기 때문에 약 1 개월은 Prolene 루프가 유익한 지 또는 제거되어야하는지, 대신 금 무게가 이식되어야하는지 여부를 결정하기 위해 약 1 개월이 필요합니다. 이 1 개월 동안 마비 Lagophthalmos 환자는 수술 전 상태보다 각막 노출의 위험이 증가하지 않으며 각막 윤활을 유지해야합니다.
마비 Lagophthalmos 환자는 제한된 수의 환자 만 있으므로 전방 프티 시스 복구를 가진 전방 레베이터 환자를 겪고있는 PTOSIS 환자에 대한 추가 검사를 수행 할 수 있습니다. PTOSIS 복구가 필요한 환자는 플라스틱 스프링에 필요한 해부학 적 해부가 동일합니다. Prolene Spring의 배치는 Ptosis 수술의 결과에 아무런 영향을 미치지 않을 것입니다. 프롤렌 플라스틱 스프링은 약 2 분 동안 배치되어 깜박임 역학을 관찰하고 제거되며 PTOSIS 수술은 평소와 같이 진행됩니다.
마비 Lagophthalmos 환자에서. MM의 수술 전 Lagophthalmos, 안면 신경 장애, 시력, 각막 상태, 각막 감각, 종 현상, 뚜껑 윤곽 및 성경에 대한 집-브랙 맨 점수가 기록됩니다. 수술 후 1 주, 1 개월, 2 개월, 6 개월 및 12 개월 점검에서 동일한 측정이 반복됩니다.
데이터 분석 계획
쌍을 이루는 T- 검정은 수술 전 및 1 개월 후 수술 후 결과를 비교 한 다음 1 개월을 6 개월 결과와 비교하는 데 사용됩니다.
조사관은 12 개월 동안 환자를 모니터링하여 뚜껑 스프링이 탄력성을 잃거나 상처 합병증을 앓고 있는지 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Edsel B Ing, MD PhD FRCSC MPH MIAD MEd MBA
- 전화번호: 780) 735-8784 6472930155
- 이메일: ed.ing@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Childs, MOA
- 전화번호: 780) 735-8784 7807358784
- 이메일: erin.childs@ahs.ca
연구 장소
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 0N3
- 모병
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Rita Whitford
- 이메일: whitford@ualberta.ca
-
수석 연구원:
- Edsel Ing, MD PhD
-
부수사관:
- Imran Jivraj, MD
-
부수사관:
- Galvez Ruiz Alberto, MD
-
연락하다:
- Edsel Ing, MD PhD FRCSC MPH MEd MIAD MBA
- 전화번호: 16472930155
- 이메일: ed.ing@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- 아직 모집하지 않음
- Eye Institute of Alberta, Royal Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Edsel B Ing, MD PhD
- 전화번호: 780) 735 8784
- 이메일: ed.ing@ualberta.ca
-
연락하다:
- Erin MM&E Childs
- 전화번호: 780) 735 8784
- 이메일: erin.childs@ahs.ca
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6 주 후에 개선되지 않은 안면 신경 변환 또는 마비 말모품이있는 18 세 이상의 성인.
제외 기준 :
- 환자는 국소 마취하에 깨어있는 눈꺼풀 수술을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 봉합사 뚜껑 스프링 배치
뚜껑 수술에 일반적으로 사용되는 수술 봉합사 (폴리 프로필렌)와 조직을 묶는 대신 봉합사에서 루프를 만들어 눈꺼풀 피부 아래에 놓아 얼굴 안내 마비 환자의 눈꺼풀 폐쇄에 도움이 될지 확인합니다. 위약이나 비교 그룹이 없습니다 |
폴리 프로필렌 루프 눈꺼풀 봉합 스프링은 금속 뚜껑 스프링과 달리 뼈에 고정되지 않고 중앙에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 처음 2 주 안에.
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밀리미터의 뚜껑 폐쇄량
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처음 2 주 안에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edsel Ing, MD PhD FRCSC, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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- Pro00149272
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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