궤양 성 대장염에서 카로테 그레이스 메틸 (CAR in UC)
2025년 3월 26일 업데이트: Takayuki Yamamoto
활성 궤양 성 대장염에서 카로테 그레이스 메틸의 효능 및 안전성 : 실제 전향 적 코호트 연구
경구 α4- 인테그린 억제제 인 Carotegrast 메틸은 최근 일본에서 활성 궤양 성 대장염 (UC)의 치료를 위해 승인되었습니다.
그러나 효능과 안전성에 관한 실제 데이터는 여전히 희소합니다.
이 연구는 활성 UC 환자에서 카로테 그라스 메틸의 임상 효과 및 안전성 프로파일을 평가하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, 일본, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1) 내시경 및 조직 학적 소견에 기초하여 UC로 진단 된 환자, 2) 임상 적으로 및 내시경 적으로 중간 성 UC가있는 환자 (그러나 임상 적 치료를받을 자격이 있거나 임상 적 관해 또는 가벼운 임상 활동을 보였지만 내시경 적으로 중간 성 UC가 또한 예외로 간주되었다), 5-asa 제형의 또는 주목적 인 반응을 나타내는 3), 3), 3), 3) 또는 5- 조정 세포에 대한 부당한 반응을 보였다). 치료 시작 및 치료 기간 동안 내시경 검사에 대한 사전 동의를 제공 한 환자 및 5) 혈액 샘플링 및 대변 바이오 마커 검사에 동의 한 환자
제외 기준 :
1) 내시경 검사에서 심각한 질병 (약물 특성으로 인해 비효율적 인 것으로 추정), 2) 현재 생물학적 제, JAK 억제제, 티오 푸린, 또는 칼 시노 린 억제제 (Tacrolimus 또는 Cyclosporine)를 사용하고있는 환자, 3) 병력이있는 환자, 4) 임신을 계획 한 환자 또는 6) 임신 및 6). 독성 메가 콜론, 패혈증, 복막염 또는 감염성 대장염과 같은 심각한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카로테 그레이스 메틸
960 mg의 복용량에서 카로테 그레이스 메틸 매일 3 회 3 회
|
매일 3 회 960 mg의 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 완화
기간: 8 주차
|
마요네즈 점수 0의 총 임상 하위 점수
|
8 주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 완화
기간: 8 주차
|
마요네즈 점수 0의 내시경 서브 스코어
|
8 주차
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선
기간: 24 주차
|
Mayo 점수에서 임상 점수 감소 최소 1
|
24 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- 연구 책임자: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
- 수석 연구원: Takayuki Yamamoto, MD, PhD, Yokkaichi Hazu Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Yokkaichi Hazu 2024-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 데이터 데이터는 1 년 동안 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터는 추가 분석, 임상 결과 검증 또는 새로운 치료 옵션 조사와 같은 추가 과학 연구에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .