비만이있는 개인의 면역 기능에 대한 시간 제한 공급의 영향에 대한 연구 (OBESIMM)
2026년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
비만 개인의 면역 기능에 대한 시간 제한 사료의 효과 탐색 : 다중 오메만 접근
이 무작위 시험의 목표는 다음과 같습니다. 1) 비만 환자의 면역 학적 환경을 조사하고 면역계의 심층적 인 기능적 특성을 수행합니다. 및 2) 비만 환자의 면역 기능에 대한 시간 제한 공급 (TRF)의 효과를 정확하게 정의하고; 3) TRF에 대한 반응으로 백인 지방 세포의 면역 조절 특성을 정의하고 4) 다중 생물 접근법을 통해 TRF가 비만 환자를 조절하는 기본 메커니즘을 밝혀냅니다.
그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. i) 비만 환자의 면역 경쟁력 장애의 근본 원인은 무엇입니까? ii) 영양 중재가 비만 환자의 면역 기능을 어떻게 향상 시키는가? TRF 후 비만 환자 (오전 6-8시에서 14-16시 범위의 8 시간 섭취 창)는 TRF 제어 일정이없는 비만 환자 (14H 섭취 창을 오전 8시에서 8-10시 사이)와 비교합니다. 식이 중재는 비만 환자의 비만 수술 예정일 전 10 주 전에 시작됩니다. 비만 환자 외에도 본 연구는 참조 건강 그룹 (18.5-24.9 사이의 BMI)을 모집하는 것을 목표로합니다. 영양 개입을받지 않는 kg/m²).
다음 엔드 포인트가 수집 될 것입니다. 생체 전기 임피던스 분석을 사용한 체중 및 조성, 간접 열량 측정법, 연속 포도당 모니터링 (CGM) 장치를 사용한 혈당 수준을 사용한 에너지 소비 (REE), 혈당 수준을 사용한 혈당 수준, 혈당 수준, C- 펩티드, HBA1C, 인슐린, 전체 cholesterol, Ldl-Cholester,, Ldl-Cholesterol, Ldl-Cholesterol, Ldl-Cholesterol, Ld-rolerol, homa-ir. HDL- 콜레스테롤, 트리글리세리드, 간 효소) 및 사이토 카인 프로파일.
혈액, 대변 및 흰색 지방 조직 (WAT) 샘플을 수집하여 메타 게놈, 전 사체, 세포 학적 및 대사 분석을 확립합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cléo BOURGEOIS
- 전화번호: +33 0156095638
- 이메일: cleo.bourgeois@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sébastien CZERNICHOW, MD
- 전화번호: +33 0156093067
- 이메일: sebastien.czernichow@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모집하지 않고 적극적으로
- HEGP - digestive surgery
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- HEGP - nutrition department
-
수석 연구원:
- Sebastien CZERNICHOW
-
연락하다:
- Sébastien CZERNICHOW
- 전화번호: +33 0156093067
- 이메일: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
연락하다:
- Nathalie ALRASSY
- 이메일: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
비만 환자
- 여성
- 18-64 세
- 40-50 kg/m² 사이의 체질량 지수
- 영양 개입 후 10-12 주 후 예정된 비만 수술
- 14 시간 이상의 자체보고 된 식사 패턴 창
- 세 가지 식사 식사 패턴
- 안정적인 체중 (지난 3 개월 동안 현재 체중의 10% 미만)
- 최소 6 개월의 다 학제 영양 후속 조치 후 여러 분야의 팀 회의에서 유리한 결정을 내린 환자와 비수체 체중 감량 방법으로 실패의 병력
- 사회 보장 제휴
- 서면 동의
- 프랑스어를 잘 이해합니다
마른 환자
- 여성
- 18-64 세
- 18.5-24.9 사이의 체질량 지수 kg/m²
- 조사관의 의견에 따라 예정된 평범한 수술
- 14 시간 이상의 자체보고 된 식사 패턴 창
- 사회 보장 제휴
- 서면 동의
- 프랑스어를 잘 이해합니다
제외 기준 :
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 주요 심혈관 질환
- 임신
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 약물 (즉, 즉 항 염증 약물, 항생제, 면역 억제제)
- 체중 감량을위한 제품을 사용하십시오
- 야간 작업 교대
- 악성 종양의 과거 기록
- 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환
- 섭식 장애
- 만성 바이러스 질환 (B 또는 C, HIV) 또는 염증성 전신 질환 (즉, 즉 크론 병, 류마티스 관절염)
- 무작위 화 6 개월 이내에 심각한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환
- 무작위 배열 12 개월 전의 심각한 위장 질환 또는 위장 수술
- 후견인, 큐레이터, 자유를 박탈당했습니다
- 사전 동의서에 서명 할 수 없거나 의지가 없습니다.
- AME 환자 (주 의료 지원)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
식이 개입없이 건강한 체중을 가진 여성
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실험적: 시간 제한 급식
3도 비만 여성(BMI 40-50 kg/m²)은 8시간의 식사 창(오전 6-8시부터 오후 14-16시까지)과 그 후 16시간의 단식 기간으로 구성된 시간 제한 식이(TRF) 패턴을 따릅니다.
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8 시간의 식사 창 (오전 6-8시에서 14-16시)으로 구성된 시간 제한 된 수유 패턴과 16 시간 금식 기간
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실험적: 시간 제한 없는 식이
3등급 비만 여성(BMI 40–50kg/m²)은 14시간의 식사 시간대(오전 6~8시부터 오후 8~10시까지)를 가지며, 이후 10시간의 단식 기간을 따릅니다.
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14H 식사 창 (오전 6-8시에서 8-10시), 10 시간 금식 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 사이토 카인 IL-1β의 수준
기간: 10 주
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TRF 하에서 10 주 후 비만 환자에서 TRF가없는 비만 환자에서 염증성 사이토 카인 IL-1β의 평균 차이.
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10 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 공복 혈당 수준의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 공복 인슐린 수준의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 HOMA-IR의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 체중 변화의 백분율
기간: 기준선, 주 10 주
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기준선, 주 10 주
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기준선에서 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정 된 린 질량의 변화 (kg으로 표현 됨)
기간: 기준선, 주 10 주
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기준선, 주 10 주
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기준선의 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정 된 지방 질량의 변화 (kg으로 표현 됨)
기간: 기준선, 주 10 주
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기준선, 주 10 주
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기준선에서 간접 열량 측정법을 사용하여 측정 된 휴식 에너지 소비 (KCAL/DAY)의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 공복 C- 펩티드 수준의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 HBA1C 수준의 변경 (백분율 포인트)
기간: 기준선, 10 주
|
기준선, 10 주
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기준선에서 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선, 10 주
|
기준선, 10 주
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기준선에서 ALT 및 AST 수준 (U/L)의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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Luminex 분석을 사용하여 기준선에서 혈장 사이토 카인 수준의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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가스 크로마토 그래피 및 액체 크로마토 그래피에 의해 평가 된 혈액 대사로의 변화 고해상도 질량 분석법
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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Shotgun metagenomics를 사용한 장 미생물 군 다양성의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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RNA 시퀀싱에 의해 평가 된 유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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스펙트럼 유세포 분석법을 사용하여 측정 된 혈액 면역 세포 집단의 변화
기간: 기준선, 10 주
|
기준선, 10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP230714
- 2023-A01185-40 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 24.04388.000237 (기타 식별자: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유 할 수 있습니다.
계획된 메타 분석의 프로토콜에 자세히 설명 된 IPD는 공유 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 간행물 2 년 후
IPD 공유 액세스 기준
PI 팀의 과학 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 데이터 공유를 수락해야합니다.
협업이 촉진됩니다.
창립자는 결정에 관여 할 수 있습니다.
IPD를 얻기를 원하는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학 (및 상업) 목적, IPD가 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야합니다.
의무 계약화 전에 기술적 타당성과 재정 지원이 논의 될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정 (GDPR)을 준수해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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