심부전에서의 Sacubitril/Valsartan 준수 개선에 대한 대시 보드 통합 약사 주도 교육 평가 (Pharmd Assist HFREF)
2025년 3월 27일 업데이트: National Taiwan University Hospital
Ejection 분수 (Pharmd Assist HFREF)가 감소한 심부전 환자에 대한 준수 지원 및 Sacubitril/Valsartan 치료에 대한 지속적인 시각화 대시 보드를 통한 약사 주도 교육 : 병렬 그룹, 실용적 무작위 대조 시험에서의 구현을위한 연구 프로토콜
이 실용적 임상 시험의 목표는 대화 형 시각화 대시 보드와 통합 된 약사 주도 교육이 Sacubitril/Valsartan으로 처방 된 심부전 환자의 약물 준수를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다. 약사 주도의 대화식 시각화 대시 보드는 대시 보드 개입이없는 일반적인 치료에 비해 Sacubitril/Valsartan에 대한 준수를 향상시킬 수 있습니까?
연구원들은 약사 주도의 교육을받은 환자를 대화식 대시 보드와 표준 교육을받는 환자와 비교하여 약물 준수 및 임상 결과의 차이를 평가합니다.
참가자 :
- 약물 준수 및 약사가 제공하는 서비스 및 기타에 대한 만족도에 대한 기준선 및 후속 설문지.
- 대시 보드 통합 유무에 관계없이 약사가 이끄는 교육 세션에 참여하십시오.
연구 결과에는 약물 준수 및 약사가 제공하는 서비스에 대한 환자 만족도, 최적화 된 지침 지시 된 의료 치료 점수, 높은 약물 준수 시간, 적용되는 일의 비율, 뉴욕 심장 협회 기능 분류 및 대시 보드 개입에 대한 평가 및 만족도에 사용 된 순 프로모터 점수와 같은 2 차 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wan-Tseng Hsu, PhD
- 전화번호: +886 2 - 3366 - 8195
- 이메일: wantsenghsu@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Tung-Chun Russell Chien, PharmD
- 전화번호: +886 2 - 3365 - 5365
- 이메일: f12451007@ntu.edu.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 20 세 이상의 성인
- HFREF의 진단, 좌심실 배출 분율 40% 이하
- 현재 채용 당시 Sacubitril/Valsartan을 받고 있습니다
- National Taiwan University Hospital의 심장학과 또는 심장 와드에서 치료 받기
- National Taiwan University Hospital의 임상의에서 의뢰
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 꺼려 할 수 없거나 꺼려, 프로토콜을 연구하거나, 예정된 3 회 방문 중 (예 : 기준 측정 후 3, 6, 12 개월) 직접 필요한 설문지를 직접 준수 할 수 없습니다.
- National Taiwan University Hospital의 약사 주도 HF 클리닉에서 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 낮은 준수 클러스터 - 중재 그룹
낮은 준수 클러스터에서 약사 주도 교육에 통합 된 대시 보드 중재
|
대시 보드는 교육 세션 중 대화 형 커뮤니케이션 도구 역할을하며 환자와 약사 간의 실시간 대화를 촉진합니다.
환자 별 데이터를 공동으로 입력함으로써 환자는 실행 가능한 위험 요소에 대한 개인화 된 시각적 표현에 대한 통찰력을 얻습니다.
초기에, 환자와 관련된 데이터는 기준 평가를 생성하기 위해 입력되어 현재 상태 및 개선이 필요한 지점 영역을 나타내는 위험 비율을 나타냅니다.
잠재적 인 변화를 시뮬레이션하기 위해 대체 데이터 세트가 의도적으로 입력되어 환자의 상태에서 개선 또는 악화를 묘사하여 동기 부여 도구 역할을합니다.
교육 세션 전체에서 대시 보드는 위험 비율을 지속적으로 업데이트하여 다양한 조건 또는 치료 시나리오에서 환자 결과를 직접 비교할 수 있습니다.
이 역동적 인 프로세스는 다양한 치료 맥락에서 개별화 된 위험-이익 트레이드 오프를 분명히 보여줍니다.
|
|
간섭 없음: 낮은 준수 클러스터 - 제어 그룹
낮은 준수 클러스터에서 대시 보드 개입없이 실용적인 약사 주도 교육
|
|
|
실험적: 높은 준수 클러스터 - 중재 그룹
대시 보드 개입은 높은 준수 클러스터에서 약사 주도 교육에 통합되었습니다.
|
대시 보드는 교육 세션 중 대화 형 커뮤니케이션 도구 역할을하며 환자와 약사 간의 실시간 대화를 촉진합니다.
환자 별 데이터를 공동으로 입력함으로써 환자는 실행 가능한 위험 요소에 대한 개인화 된 시각적 표현에 대한 통찰력을 얻습니다.
초기에, 환자와 관련된 데이터는 기준 평가를 생성하기 위해 입력되어 현재 상태 및 개선이 필요한 지점 영역을 나타내는 위험 비율을 나타냅니다.
잠재적 인 변화를 시뮬레이션하기 위해 대체 데이터 세트가 의도적으로 입력되어 환자의 상태에서 개선 또는 악화를 묘사하여 동기 부여 도구 역할을합니다.
교육 세션 전체에서 대시 보드는 위험 비율을 지속적으로 업데이트하여 다양한 조건 또는 치료 시나리오에서 환자 결과를 직접 비교할 수 있습니다.
이 역동적 인 프로세스는 다양한 치료 맥락에서 개별화 된 위험-이익 트레이드 오프를 분명히 보여줍니다.
|
|
간섭 없음: 높은 준수 클러스터 - 제어 그룹
높은 준수 클러스터에서 대시 보드 개입없이 실용적인 약사 주도 교육
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sacubitril/Valsartan에 대한 약물 준수
기간: 12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
약물 준수는 Sacubitril/Valsartan의 MASISTY 8- 항목 약물 준수 척도 (MMAS-8)를 사용하여 평가 될 것이며, 점수는 0에서 8까지, 여기서 더 높은 점수는 더 나은 약물 준수를 나타냅니다.
|
12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적화 된 지침 지향 의료 요법 (GDMT) 점수
기간: 12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
Man et al.의 ΔGDMT 점수에서 적응 한 점수. (2024) 및 Verma et al.의 최적화 전위 점수. (2023)은 현재의 HF 지침에 따라 GDMT의 약물 당 0 내지 1의 범위에 따라 각 GDMT 클래스에 기초하여 수신 된 용량을 표적 용량으로 나누어 계산된다.
환자 당 최대 총 점수는 5이며, 대만의 상환의 복잡성으로 인해 ACEI/안지오텐신 수용체 차단제에서 Sacubitril/Valsartan으로의 전환을 위해 4 개의 기둥이 GDMT 기둥과 추가 1 점입니다.
GDMT를 처방하지 않는 유효한 이유가 전자 건강 기록에 문서화되면 각 인스턴스마다 1 점이 여전히 지정됩니다.
|
12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
|
보장 된 일의 비율 (PDC)
기간: 12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
PDC는 또한 Morisky 8-item 약물 준수 척도 (MMAS-8)의 결과를 삼각 측량하고 검증하도록 계산됩니다.
PDC의 데이터는 대만의 National Health Insurance Medicloud 시스템을 통해 액세스 할 것입니다.
각 가이드 라인 지향 의료 요법 (GDMT)에 대한 PDC는 기간의 총 처방 일정으로 나뉘어 진 총일에 의해 계산되며, 80%의 일반적인 임계 값은 허용 가능한 약물 준수를 나타냅니다.
|
12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
|
뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류
기간: 12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
심부전 심각도를 증상과 신체 활동에 대한 제한에 기초하여 4 가지 클래스로 분류하는 NYHA 기능 분류는 약사에 의해 평가됩니다.
|
12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
|
약사 제공 서비스에 대한 환자 만족도
기간: 12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
환자 만족도는 약사 서비스 설문지 2.0 (C-MPSPSQ 2.0)과의 수정 된 환자 만족도의 적응 된 전통적인 중국어 버전을 사용하여 평가 될 것입니다.
C-MPSPSQ 2.0은 6 개 항목 척도이며, 점수는 4에서 24로이며, 점수가 높을수록 약사 제공 서비스에 대한 환자 만족도가 향상됩니다.
|
12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
|
가이드 라인 지향 의료 요법에 대한 약물 준수 (GDMT)
기간: 12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
약물 준수는 GDMT에 대한 Morisky 8- 항목 약물 준수 척도 (MMAS-8)를 사용하여 평가 될 것이며, 점수는 0에서 8까지, 여기서 더 높은 점수는 더 나은 약물 준수를 나타냅니다.
|
12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
|
높은 약물 준수 시간
기간: 12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
높은 약물 준수를 달성하는 시간 (Morisky 8-item 약물 준수 척도 [MMAS-8]에서 8 점으로 8 점으로 정의)는 Sacubitril/Valsartan에 대한 높은 준수를 얻는 환자와 GDMT (Guideline-Ordected Medical Therapy)에 대한 높은 준수를 달성하는 환자에 대해 별도로 분석 될 것입니다.
|
12 개월 (4 개의 주요 시점 : 기준선 (T0), 3 개월 (T1), 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 이후의 치료 종료까지.
|
|
순 프로모터 점수 (NPS)
기간: 12 개월 (두 가지 주요 시점 : 기준선 (T0) 및 3 개월 (T1) 이후의 치료 종료까지.
|
중재에 대한 참가자 보증 수준 (즉, ESAIC 대시 보드)은 추가 향상을위한 영역을 식별하고 일상적인 임상 실습에 통합을 지원하는 데 도움이됩니다.
NPS의 범위는 1에서 10이며, 1 증분이며, 프로모터 (9 또는 10 점수), 패시브 (7 또는 8 점수) 및 비 락터 (6 이하의 점수)의 세 가지 범주로 분류됩니다.
이 시험에서 약사와 환자 모두 NPS 등급을 제공 할 것입니다.
|
12 개월 (두 가지 주요 시점 : 기준선 (T0) 및 3 개월 (T1) 이후의 치료 종료까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202501197RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 환자의 기밀을 보호하는 것이 가장 중요하다고 생각하며, 현재 연구 프로토콜에는 공개 데이터 공유 조항이 포함되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .