혈액 투석 환자의 심장, 영양 및 염증에 대한 Roxadustat의 영향 (ROXA-HD-MIA)
2025년 5월 8일 업데이트: Ibrahim Mohammed Galalah, Mansoura University
혈액 투석 환자의 심혈관 시스템 및 영양 실조-염증-테라스 클레로시스 (MIA) 증후군에 대한 록 사도 스타의 효과 : 무작위 대조 연구
혈액 투석을 필요로하는 신부전 환자는 종종 빈혈 (낮은 적혈구 수), 심장 및 혈관 문제, 영양 불량, 염증 및 동맥 경화 (MIA 증후군)와 관련된 상태로 고통받습니다. 빈혈에 대한 표준 치료에는 종종 주사 및 철 보충제가 포함됩니다. 이 연구는 새로운 경구 약물 인 Roxadustat가 빈혈뿐만 아니라 심혈관 건강 및 MIA 증후군을 개선하는 것보다 이러한 표준 치료보다 더 잘 작동하는지 확인하는 것을 목표로합니다.
이 연구 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 Roxadustat를 받고 다른 그룹은 기존의 빈혈 치료를 계속할 것입니다. 연구원들은 6 개월 동안 두 그룹에서 심장 기능, 영양 및 염증의 마커 및 빈혈 수준에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신장 빈혈은 혈액 투석을 겪고있는 말기 신장 질환 환자의 빈번하고 중대한 합병증 으로이 집단의 90% 이상에 영향을 미칩니다. 빈혈은 삶의 질에 악영향을 미치며 심혈관 위험 증가, 입원률 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 환자들은 또한 일반적으로 영양 실조-염증-아타 로스 클레로시스 (MIA) 증후군을 경험하며 일반 인구에 비해 심혈관 사망률이 상당히 상승했습니다. 적혈구 자극 제 (ESA)는 치료의 주류이지만, 특히 고용량의 잠재적 부작용에 관한 우려가 존재하지만, 대안 적 또는 보완 전략의 필요성을 강조합니다.
Roxadustat는 신장 빈혈 치료를위한 새로운 부류의 제제를 나타내는 경구 저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI)이다. HIF 분해를 억제함으로써, Roxadustat는 저산소 상태를 모방하여 내인성 에리스로포이에틴 합성 및 개선 된 철 대사 경로를 향상시킨다. 빈혈 관리에서의 효능이 확립되었지만 혈액 투석 집단에서 심혈관 질환 (CVD)과 MIA 증후군의 상호 연결된 문제에 대한 잠재적 영향은 잘 이해되지 않았으며 추가 조사가 필요합니다.
이 연구는 기존의 빈혈 관리와 비교할 때 roxadustat가 헤모글로빈 교정 이상의 이점을 제공하여 혈액 투석 환자에서 심혈관 파라미터를 개선하고 MIA 증후군의 측면을 개선 할 수 있다고 가정합니다.
이것은 Mansoura University의 비뇨기과 및 신장학 센터에서 수행 된 무작위, 개방형, 병렬 그룹, 통제 된 임상 시험입니다. 적격 만성 혈액 투석 환자는 1 : 1을 무작위로 만들어 Roxadustat (중재 그룹)을 받거나 6 개월 동안 기존 빈혈 요법 (대조군)을 계속합니다. 기존의 치료에는 일반적으로 표준 임상 실습에 따라 ESA 및 철 보충이 포함됩니다.
주요 평가에는 심혈관 상태 평가 (구조 및 기능 평가를위한 심장 초음파 검사 사용 및 경동맥 intima-media 두께를위한 도플러 초음파), MIA 증후군과 관련된 마커 (의인화 측정, 고인자 C- 반응성 단백질과 같은 염증성 마커 포함)가 포함됩니다. 프로파일 및 정규화 된 단백질 이화율 (NPCR)) 및 빈혈 관리와 관련된 매개 변수 (헤모글로빈, 철 지수)와 같은 측정. 데이터는 기준선 및 6 개월 연구 기간 말에 수집됩니다. 안전 모니터링은 시험 내내 발생합니다. 통계 분석은 정량적 및 질적 데이터에 적합한 방법을 사용하여 두 그룹 간의 변화를 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
46
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ibrahim M Galalah, MSC
- 전화번호: +201027794586
- 이메일: ibrahimgalalah@gmail.com
연구 장소
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, 이집트, 35111
- 모병
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
연락하다:
- Ibrahim M Galalah
- 전화번호: +201027794586
- 이메일: ibrahimgalalah@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자의 나이는 18 세 이상입니다.
- 기꺼이 사전 동의에 서명하려는 환자.
- 만성 혈액 투석에서 ESKD 환자 3 개월 이상.
제외 기준 :
- 현재 임신 또는 수유.
- 기존 악성 종양 환자.
- 정신병 환자 또는 최면술 환자.
- 연구 참여를 거부합니다.
- CKD 또는 투석 이외의 빈혈에 대한 혈액 학적 장애 또는 기타 알려진 원인의 알려진 병력.
- 심혈관 질환이 심한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Roxadustat 그룹
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 혈액 투석 환자의 빈혈 관리에 대한 표준 투약 지침에 따라 주당 3 회 구강 록 사도 스타트 (Evernzo)를 받게됩니다.
참가자는 다른 조건에 대한 표준 치료를 계속하지만 다른 적혈구 자극제 (ESA)를 중단합니다.
투여는 프로토콜 및 제품 표지에 따라 헤모글로빈 반응에 기초하여 조정될 수있다.
|
중재 설명 : 경구 저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI).
일주일에 3 번 구두로 관리합니다.
헤모글로빈 수치에 기초하여 투석 환자의 만성 신장 질환과 관련된 빈혈 치료에 대한 처방 지침에 따라 복용량을 시작하고 조정할 것이다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존의 치료 그룹
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 연구 현장에서의 표준 임상 실습에 의해 결정된 바와 같이, 일반적으로 적혈구 자극 제 (ESA) 및/또는 정맥 내 철을 포함하여 신장 빈혈에 대한 기존의 관리를 계속받을 것입니다.
참가자는 다른 모든 조건에 대한 표준 치료를받습니다.
|
전형적으로 적혈구-자극 제 (ESA, 예를 들어, 에포 에틴, 다르 베포 에틴) 및/또는 정맥 철 보충제의 투여를 포함하는 신장 빈혈에 대한 치료 표준.
사용 된 투여 및 특정 제제는 연구 현장에서 표준 임상 실습 당이며, 우세한 지침에 따라 헤모글로빈 수준 및 철 상태에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 개월에 좌심실 배출 분율 (LVEF)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
|
연구 시작시 및 6 개월의 치료 후 흉부 성 심코 문학에 의해 측정 된 각 수축에 따라 좌심실을 떠나는 혈액 백분율의 변화를 평가합니다.
증가는 수축기 기능의 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 개월에 경동맥 intima-media 두께 (CIMT)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
|
죽상 동맥 경화증의 마커 인 경동맥 벽의 내부 층의 두께 변화를 평가합니다.
연구 시작시 및 6 개월의 치료 후 경동맥의 도플러 초음파에 의해 측정된다.
감소 또는 더 작은 증가는 죽상 동맥 경화증의 진행을 덜 나타냅니다.
|
기준선 및 6 개월
|
|
6 개월에 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
|
전신 염증의 마커의 변화를 평가합니다.
연구 시작시 및 6 개월의 치료 후 실험실 혈액 검사를 통해 측정.
감소는 염증 감소를 나타냅니다.
|
기준선 및 6 개월
|
|
6 개월에 정규화 된 단백질 이화율 (NPCR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
|
투석 환자의 영양 상태와 단백질 섭취량을 반영하는 단백질 이화 작용의 변화를 평가합니다.
연구 시작 및 6 개월 후에 요소 동역학 (일반적으로 디아티브 전 및 전과 후 및 투석 파라미터로부터)을 기준으로 계산됩니다.
증가하면 영양 상태가 개선 될 수 있습니다 (적절한 범위 내에서).
|
기준선 및 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanghani NS, Haase VH. Hypoxia-Inducible Factor Activators in Renal Anemia: Current Clinical Experience. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jul;26(4):253-266. doi: 10.1053/j.ackd.2019.04.004.
- Yap DYH, McMahon LP, Hao CM, Hu N, Okada H, Suzuki Y, Kim SG, Lim SK, Vareesangthip K, Hung CC, Nangaku M; APSN HIF-PHI Recommendation Committee. Recommendations by the Asian Pacific society of nephrology (APSN) on the appropriate use of HIF-PH inhibitors. Nephrology (Carlton). 2021 Feb;26(2):105-118. doi: 10.1111/nep.13835. Epub 2020 Dec 9.
- Zhou Q, Mao M, Li J, Deng F. The efficacy and safety of roxadustat for anemia in patients with dialysis-dependent chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2023 Dec;45(1):2195011. doi: 10.1080/0886022X.2023.2195011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MD.24.08.876
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 공유에 관한 최종 결정은 아직 이루어지지 않았습니다.
기관 정책, 데이터 개인 정보 보호 규정, 데이터 비 식별 및 공유에 대한 자원 가용성 및 자격을 갖춘 연구원의 특정 요청과 같은 요소는 IPD가 공유 될 수 있는지 여부를 결정하기 전에 연구 후 완료 후에 고려됩니다.
잠재적 인 공유는 적절한 윤리 및 제도적 승인을받을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .