유전성 암 증후군에 대한 환자 중심 임상 결정 지원 (PC-CDS)
유전성 암 증후군 환자의 치료를 개선하기위한 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 특정 유전자 변이체에 대한 양성 검사로 인해 유방암 및 난소 암 (HBOC) 또는 Lynch 증후군 (LS)의 위험이 높은 참가자의 치료 격차를 해결하는 것입니다. 환자 중심의 임상 의사 결정 지원 (PC-CDS) 도구는 유전자 변형을 가진 참가자를 식별하고 임상의 및 1 차 진료 방문에서 참가자에게 추천 및 테스트를위한 권장 사항을 표시하는 데 도움이됩니다. 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유전성 암 증후군이있는 참가자에 대한 임상 의사 결정 지원은 증거 기반 암 예방 치료의 사용을 향상시킵니다.
PC-CDS 그룹에서 볼 수있는 참가자는 평소 치료 (UC)에서 참가자가 지침 기반 암 예방 치료에 최신 상태인지 확인하고 PC-CDS 그룹의 참가자가 더 많은 공유 의사 결정과 유전자 암 위험에 대한 더 높은자가 관리율을보고하는지 확인합니다.
참가자들은 설문 조사 질문에 답변해야합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유전성 유방암 및 난소 암 증후군 (HBOC) 또는 Lynch 증후군 (LS)과 관련된 특정 유전자 변이에 대해 양성인 백만 명의 미국인 중 절반 미만은 증거 기반 암 예방 조치에 대해 최신 상태이며 증후군 관련 암의 조기 발견을 증가 시키거나 이러한 암을 예방할 수 있습니다. 유전성 암 증후군으로 새로 진단 된 대부분의 환자는 유전자 카운슬러 나 종양학 팀으로부터 광범위한 초기 치료를 받지만 증후군 식별시 암 진단이없는 많은 환자에게는 종양 전문의와 유전자 상담사의 정기적 인회 치료에 대한 접근이 제한적입니다. 파일럿 데이터에 따르면 HBOC 또는 LS 환자의 가장 빈번한 치료원은 1 차 진료 환경이지만, 많은 1 차 진료 임상의 (PCC)는 HBOC 또는 LS 환자의 빠르게 진화하는 암 예방 지침에 익숙하지 않습니다. PCC는 지시 된 암 예방 치료 및 절차에 대해 하위 전문가에게 적시에 추천 할 수있는 이상적이지만, 이러한 유전성 암 증후군 환자의 치료를 최적화하기위한 증거 기반 임상 결정 지원에 대한 접근은 존재하지 않습니다.
PCC는 매년 HBOC 또는 LS 환자의 80% 이상을 치료하며 공동 의사 결정 및 치료 조정에 대한 교육을받습니다. 그러나 대부분의 PCC는 HBOC 및 LS에 대한 현재 권장 사항을 알지 못하므로 종종 유전자 카운슬러에 대한 추천을 포함하여 적절한 추천이나 절차를 정리하지 못합니다. 중재는 유전자 상태에 대한 인식 부족, 현재 증거 기반 변형 특이 적 치료 권장 사항에 대한 지식 부족, 이러한 고위험 환자에게 권장되는 암 예방 검사 또는 절차에 대한 적시 의뢰 부족과 같은 이러한 시스템 및 PCC 관련 장벽을 목표로합니다. 평균 위험과 고위험 환자 모두 PCC가 조언 할 때 권장 암 검진 절차를받을 가능성이 높습니다.
PC-CDS 개입은 또한 특정 테스트 또는 절차가 예정되어 있다는 인식 부족, 특정 중재, 테스트 또는 절차의 이점에 대한 인식 부족과 같은 환자 관련 치료 장벽을 목표로하며 권장 서비스 및 절차를 제공 할 수있는 예비 전문가에게 액세스 할 수있는 특정 개입, 테스트 또는 절차의 이점에 대한 인식 부족. CDC 계층 1 유전자 상태에 대한 스크리닝은 빠르게 증가하고 있지만 HBOC 또는 LS에 대해 긍정적 인 스크린을 가진 많은 사람들은 진화하는 증거 기반 치료 옵션에 대해 잘 알고 있지 않습니다. 현재의 종양학 팀은 주로 암 관리를 처리하기 위해 직원이며 암 진단되지 않은 많은 환자에게 장기 치료를 제공 할 수있는 능력이 제한되어 있습니다. 이 유전성 암 증후군으로 진단 된 사람들의 약 33-50%는 유전자 상담사를 방문하지 않으며, 저소득층, 저소득 교육, 도심 또는 농촌 지역의 거주지 또는 소외된 인종/민족 그룹의 회원 자격을 가진 개인을 돌보는 데 잘 문서화 된 차이가 있습니다. HBOC 또는 LS를 가진 많은 환자들은 그들의 위험을 알지 못하고 조기 발견 및 개입으로 얻을 수있는 실질적인 건강상의 이점; 또는 여러 하위 전문가 및 관리 팀원에서 치료를 조정할 수있는 능력이 부족합니다.
PCDS는 각 환자에게 변형 별 권장 치료 옵션의 업데이트 된 목록을 제공하고 환자가 PCC 또는 기타 신뢰할 수있는 의사와 증거 기반 치료 옵션에 대한 토론을 장려하고 장려 할 수있게합니다. PCC 의뢰 및 제안은 직간접 적으로 (유전 적 조건에 대한 태도와 접근에 대한 의도를 통해) 환자 행동에 영향을 미치는 (i) 하위 전문가 (예 : 유전자 상담사, 종양 학자, 증기 학자, 비뇨기과 전문의, 비뇨기과 전문의, 또는) 및 ()에 대한 적시에 대한 추천을 포함하여 환자의 행동에 영향을 미칩니다. 프로토콜 및 선별 절차.
이 프로젝트는 주어진 환자가 NCCN에 권장되는 암 예방 진료 의뢰 및 절차에 대해 최신 상태가되지 않을 때 1 차 진료 만남에서 HBOC 또는 LS 및 PCC 환자에게 증거 기반 암 예방 치료 권장 사항을 제공합니다. 이들 및 기타 유전자 변이체를 가진 환자를 돌보는 건강 정보학 기술의 이러한 특정 적용은 건강 정보학의 최근의 진보, 건강 관리 시스템 내에서 유전자 스크리닝 비율 증가, 증거 기반 변형 적 치료 권장 세트를 지원하는 가속화 (및 빠르게 진화하는) 지식 기반의 발전에 의존하기 때문에 참신합니다. 개입은 이러한 최근의 발전을 이용하고 새로운 유전자 지식을 증거 기반 환자-특이 적 임상 치료로 빠르게 번역하도록 설계되었습니다. 변형 별 PC-CDS는 1 차 진료 환경에 아직 존재하지 않으며,이 프로젝트는 암 예방 치료, 공유 의사 결정 및 HBOC 및 LS 암 예방 치료에 대한 PCC 지식뿐만 아니라 암 예방 치료, 공유 의사 결정 및 자기 효능에 대한 PC-CDS 개입의 영향에 대한 많은 필요성을 평가할 것입니다.
PC-CDS 시스템의 웹 기반 특성, 광범위한 다른 만성 조건에 대한 1 차 진료를 개선하기위한 이전의 성공 및 1 차 진료 환경에서의 높은 사용률은 이러한 치료 개선에 대한 이러한 접근 방식이 이러한 유전성 암 증후군을 가진 성인의 적절한 추천 및 증거 기반 예방 치료를 증가시키는 효과적인 전략 일 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kris Ohnsorg
- 전화번호: 952-967-5011
- 이메일: kris.a.ohnsorg@healthpartners.com
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi Ekstrom
- 이메일: heidi.l.ekstrom@healthpartners.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 환자는 지수 방문일에 다음과 같은 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
- 인덱스 임상 적 만남에서 18 세 이상
- 기존 유전자 검사 또는 문제 목록 HBOC 또는 LS의 증거,
- 인덱스 임상 적 만남은 발생 기간 동안 무작위 1 차 진료 클리닉에서 PCC (가족 실습, 일반 내과, 간호사 개업의 또는 의사 보조원)와의 만남입니다.
- 지수의 임상 적 만남 당시 임상 적 만남은 (i) 선택된 변형-특이 적 암 예방 치료에 대한 최신의 HBOC를 갖는 증거 또는 (ii) LS를 갖는 증거 및 선택된 변형 유전자-특이 적 암 예방 치료에 대한 최신 증거가 있습니다.
제외 기준 :
- 치매 진단, OR
- 현재 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다
- 장기 치료, 완화 치료 또는 호스피스 치료에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소 치료
UC Clinics의 모든 환자와 임상의는 주요 제어되지 않은 심혈관 위험 인자 및 기타 선택된 만성 조건의 관리를위한 기존 EHR- 연결 임상 결정 지원을 계속받습니다.
UC Clinics에 표시된 기존 CD에는 HBOC 또는 LS가있는 사람들을위한 권장 암 예방 활동에 대한 환자 별 정보가 포함되어 있지 않습니다.
|
|
|
다른: 유전성 유전자 암 증후군에 대한 환자 중심 임상 결정 지원
PC-CDS 클리닉의 모든 환자와 임상의는 주요 제어되지 않은 심혈관 위험 인자 및 기타 선택된 만성 질환 관리에 대한 기존의 EHR- 연결 임상 결정 지원과 HBOC 또는 LS를 가진 사람들을위한 권장 암 예방 활동에 대한 환자 별 정보를 계속받습니다.
|
이 중재는 기존의 치료 지점 임상 결정 지원 시스템에 통합 된 유전성 암 유전자 변이체로 인한 암 위험 관리에 대한 환자의 특정 권장 사항을 제공하며, 알고리즘은 연구에 유효한 환자를 식별하고 지수 방문에서 환자 별 CDS 출력을 배치하고 가장 많이 upual 이용 가능한 임상 정보를 사용하여 환자 별 CDS 출력을 배치합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해결 된 치료 격차
기간: 색인 날짜 18 개월 후
|
인덱스 날짜로부터 18 개월 이내에 해결되는 특정 유전자 변이체 (HBOC : BRCA1, BRCA2; LS : MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 EPCAM)에 대한 치료 간격이있는 환자의 비율.
|
색인 날짜 18 개월 후
|
|
공유 의사 결정
기간: 색인 날짜 후 12 개월
|
총 점수는 0-45 범위의 공유 의사 결정 설문지 (SDM-Q-9)를 사용한 유전자 위험에 대한 의사 결정에 대한 환자 보고서.
|
색인 날짜 후 12 개월
|
|
자기 효능
기간: 색인 날짜 후 12 개월
|
12 개 항목 의사 소통의 수정 된 버전을 사용하여 암 관련 유전자 위험 관리에 대한 자기 효능에 대한 환자보고는 12-48 범위의 점수를 가진 암에 대한 12 개 항목 의사 소통 및 태도 자체 효율성 척도 (케이스-암).
|
색인 날짜 후 12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해결 된 치료 격차
기간: 색인 날짜 후 12 개월
|
인덱스 날짜로부터 12 개월 이내에 해결되는 특정 유전자 변이체 (HBOC : BRCA1, BRCA2; LS : MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 또는 EPCAM)에 대한 치료 간격이있는 환자의 비율.
|
색인 날짜 후 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Garber JE, Goggins M, Hutton ML, Khan S, Klein C, Kohlmann W, Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pal T, Pederson HJ, Reiser G, Shannon KM, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Apr;18(4):380-391. doi: 10.6004/jnccn.2020.0017.
- Newton K, Green K, Lalloo F, Evans DG, Hill J. Colonoscopy screening compliance and outcomes in patients with Lynch syndrome. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):38-46. doi: 10.1111/codi.12778.
- Halbert CH, Lynch H, Lynch J, Main D, Kucharski S, Rustgi AK, Lerman C. Colon cancer screening practices following genetic testing for hereditary nonpolyposis colon cancer (HNPCC) mutations. Arch Intern Med. 2004 Sep 27;164(17):1881-7. doi: 10.1001/archinte.164.17.1881.
- Gabai-Kapara E, Lahad A, Kaufman B, Friedman E, Segev S, Renbaum P, Beeri R, Gal M, Grinshpun-Cohen J, Djemal K, Mandell JB, Lee MK, Beller U, Catane R, King MC, Levy-Lahad E. Population-based screening for breast and ovarian cancer risk due to BRCA1 and BRCA2. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Sep 30;111(39):14205-10. doi: 10.1073/pnas.1415979111. Epub 2014 Sep 5.
- Manickam K, Buchanan AH, Schwartz MLB, Hallquist MLG, Williams JL, Rahm AK, Rocha H, Savatt JM, Evans AE, Butry LM, Lazzeri AL, Lindbuchler DM, Flansburg CN, Leeming R, Vogel VG, Lebo MS, Mason-Suares HM, Hoskinson DC, Abul-Husn NS, Dewey FE, Overton JD, Reid JG, Baras A, Willard HF, McCormick CZ, Krishnamurthy SB, Hartzel DN, Kost KA, Lavage DR, Sturm AC, Frisbie LR, Person TN, Metpally RP, Giovanni MA, Lowry LE, Leader JB, Ritchie MD, Carey DJ, Justice AE, Kirchner HL, Faucett WA, Williams MS, Ledbetter DH, Murray MF. Exome Sequencing-Based Screening for BRCA1/2 Expected Pathogenic Variants Among Adult Biobank Participants. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182140. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2140.
- Schneider KI, Schmidtke J. Patient compliance based on genetic medicine: a literature review. J Community Genet. 2014 Jan;5(1):31-48. doi: 10.1007/s12687-013-0160-2. Epub 2013 Aug 10.
유용한 링크
- National Cancer Institute (n.d.), Evidence-Based Cancer Control Programs (EBCCP). Public Health Genomics Evidence-Based Programs Listing.
- National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. Surveillance, Epidemiology and End Results Program
- Cancerwise
- Lynch Syndrome. Hereditary Colorectal (Colon) Cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 유전병, 선천적
- 대사 질환
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 결장 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- DNA 수리-결핍 장애
- 유방 신생물
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 영양 및 대사 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 난소 신생물
- 결장직장 신생물, 유전성 비용종증
- 종양 증후군, 유전
- 유전성 유방암 및 난소암 증후군
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-400
- 1R01CA283332-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 결과는 지역, 지역 및 전국 회의 및 쌍둥이 도시 지역의 다른 건강 관리 시스템의 HPMG 지도자 및 지도자와 함께 발표 될 것입니다. 결과는 동료 검토 저널에도 게시됩니다.
PC-CDS 도구는 웹 기반이며 HPMG 이상의 광범위한 보급 가능성이 있습니다. 당시 전류 법에 따라 허용되는 경우, 자금 조달 기간이 끝날 때, 우리는 미래의 다른 자격을 갖춘 연구자들의 이러한 데이터 사용을 안내하기 위해 적절한 메커니즘을 갖춘 자격을 갖춘 데이터 저장소의 보유를 위해 NCI에 비 식별 데이터 세트를 제공 할 계획입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .