정상, 경증, 중등도 또는 중증 간 기능을 가진 참가자의 Lepodisiran (LY3819469)에 대한 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
1 상, 다기관, 순차 디자인, 단일 복용량, 정상적인 간 기능을 가진 참가자 및 경미하거나 중등도 또는 심각한 간 손상을 가진 참가자에 대한 Lepodisiran의 오픈 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 Lepodisiran이 혈류에 얼마나 많은 양과 신체가 피부 하에서 피하 (SC) 주사를 피하 (SC) 주사로 주입하여 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 비해 경미하거나 중등 또는 중증 간 기능 장애가있는 참가자에게 걸리는 시간을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 Lepodisiran이 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 그리고이 참가자들에게 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가할 것입니다.
이 연구는 선별 검사를 제외하고 약 9 주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체중은 55 킬로그램 (kg) 이상이고 체중은 평방 미터당 19.0 ~ 42.0 킬로그램 (kg/m²) 내에 있습니다.
그룹 1에서 간 장애가없는 참가자에 대한 추가 포함 기준 :
- 임상 적으로 정상적인 간 기능을 가진 건강한 참가자
그룹 2에서 4에서 경증에서 중증 간 장애가있는 참가자의 경우 :
- 간 장애가있는 참가자는 아동-푸그 점수 A, B 또는 C (경증, 보통 또는 심각한 장애)로 분류됩니다. 의사 진단 및 치료 표준 관행 당 6 개월 이상의 만성 간 장애 진단
제외 기준 :
- 유의 한 병력 또는 전류, 심혈관 (CV), 호흡기, 간 (간이 그룹 1에만 적용됨), 신장, 위장관, 내분비, 내분비, 혈액 학적 또는 신경 학적 장애에 대한 유의 한 병력이 있습니다.
- 심한 아토피 또는 임상 적으로 유의 한 다중 또는 중증 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- Lepodisiran, 관련 화합물 또는 제제의 성분에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
- 정신 장애의 역사 또는 현재의 역사가 있습니다
- 지난 5 년 동안 악성 악성이있었습니다
- 사구체 여과율 (EGFR)이 1.73m² (ml/min/1.73 당 분당 60 밀리리터 미만의 추정 된 것으로 추정됩니다. m²) 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식 사용
- 지난 1 개월 안에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lepodisiran 그룹 1
Lepodisiran은 피하 (SC)
|
Lepodisiran 관리 Sc
다른 이름들:
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실험적: Lepodisiran 그룹 2
Lepodisiran 관리 Sc
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Lepodisiran 관리 Sc
다른 이름들:
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실험적: Lepodisiran 그룹 3
Lepodisiran 관리 Sc
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Lepodisiran 관리 Sc
다른 이름들:
|
|
실험적: Lepodisiran 그룹 4
Lepodisiran 관리 Sc
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Lepodisiran 관리 Sc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK) : Lepodisiran의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 최대 9 주 동안 기준선
|
PK : Lepodisiran의 AUC
|
최대 9 주 동안 기준선
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|
PK : Lepodisiran의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 9 주 동안 기준선
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PK : Lepodisiran의 Cmax
|
최대 9 주 동안 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 27200
- J3L-MC-EZEH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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