환자의 삶의 질 및 수술 후 배수 관련 합병증에 대한 외과 적 배수 증권의 영향 평가
2026년 2월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
환자의 삶의 질 및 수술 후 배수 관련 합병증에 대한 외과 적 배수 증권의 영향을 평가하는 전향 적 무작위, 다중 센터 시험
이 연구의 목적은 새로운 sutureless 장치 (K-Locktm)로 외과 적 배수 증권이 환자의 삶의 질을 향상시키고 전통적인 봉합사 기반 방법으로 배수구에 비해 수술 후 배수 관련 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
K-Lock ™ 장치는 외과 적 배수로 환자의 경험을 향상시킬 수있는 새로운 sutureless 배수 증권 장치입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 연구 팀이 그들과 대화하고 자격을 결정하며 수술 전에 동의를 얻는 잠재적 대상으로 확인됩니다. 수술 당일, 환자는 a) K-lock 장치로 고정되는 배수구 또는 b) 봉합사 기반 기술로 고정되는 배수구로 무작위 배정됩니다. 모든 배수구는 무작위 배정에 따라 확보됩니다.
수술 후 : 연구팀은 심사 간호사에 대한 전자 의료 기록 문서화 (REDCAP) 전화, 응급실 방문, 추가 진통제 방문, 예기치 않은 배수 제거, 추가 배수 배치 등의 필요성 등을 통해 주당 주제를 따라 주제를 따를 것입니다. 대상은 정기적으로 연구 관련 활동을 통해 정기적으로 예정된 후속 예약을 통해 임명 된 후속 예약으로 복귀 할 것입니다. 날짜. 피험자들이 클리닉으로 돌아 가기 위해 최종 배수를 제거하도록하면 배수구에 대한 경험과 배수구에 대한 경험에 대한 설문 조사를 완료해야합니다. 또한 맹목적인 평가자가 배수 삽입 사이트 주변의 피부를 평가하는 짧은 조사를 완료하게됩니다. 배수구 제거시, 3 개월 후속 방문시 배수장의 사진이 촬영됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
140
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- 전화번호: 336-716-6709
- 이메일: renea.jennings@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Caleb T Suggs, CCRP
- 전화번호: 336-713-4339
- 이메일: caleb.suggs@advocatehealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 플라스틱 재건 수술부의 환자
- 영어 동의 양식에 서명 할 수 있습니다
- 하나 이상의 수술 배수가 예상되는 수술 절차가
제외 기준 :
- 영어 동의서에 서명 할 수 없습니다
- 양립 할 수없는 배수 크기가 배치되었습니다
- 피부 접착제에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: K-Lock 장치
K-Lock 보안 장치
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새로운 sutureless k-lock 장치를 사용한 외과 적 배수구
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활성 비교기: 전통적인 봉합사
전통적인 봉합사 증권
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전통적인 봉합사 기반 방법으로 외과 적 배수 증권
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과 측정 점수
기간: 3 개월
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환자보고 결과 측정 설문지는 참가자가 완료 할 것입니다.
총 점수는 6-30의 범위로, 점수가 높을수록 환자 만족도가 높아집니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증의 수
기간: 3 개월
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심사 간호사 전화, 응급실 방문, 추가 진통제 요청, 조기 배수 손실 등의 합병증 수.
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3 개월
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배수구 출구 사이트의 등급
기간: 3 개월
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유가 증권 방법을 배출하기 위해 눈을 멀게하는 의료 팀원이 완료 할 설문지.
배수장은 홍반, 자극, 물집, 매크레이션 등을 검사하고 배수를 제거한 후 평가됩니다.
등급은 0-4로, 등급이 높을수록 더 심각성을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00128120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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