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Bi-Rads 분류를위한 Trace4bus

2025년 4월 2일 업데이트: DeepTrace Technologies S.r.l.

TRACE4BUS : 국제 분류 표준 유방 이미지 -보고 및 데이터 시스템 (BI -RADS)에 따른 유방 초음파 결과를보고하는 의사를 지원하기 위해 Trace4bus 소프트웨어 사용.

이 임상 연구의 목적은 미국 방사선 대학의 국제 분류 표준 유방 이미지보고 및 데이터 시스템 (BI -RAD)에 따라 유방 초음파의 결과를보고하는 의사를 지원하기 위해 제안 된 Trace4bus 소프트웨어의 사용을 평가하는 것입니다. 이 분류는 설명 결과에 대한 주관적 해석의 위험을 줄이고 초음파 검사를 평가 한 의사, 환자 및 환자의 신뢰할 수있는 의사 (가족 의사 또는 전문가)에 의해 이러한 결과가 다르게 해석되는 것을 방지하기 때문에 권장됩니다. BI-RADS 분류는 초음파 검사를 평가 한 의사의 초음파 이미지에서 확인 된 가능한 유방 이상의 형상, 크기, 여백 및 기타 특성의 평가, 의사가 항상 쉽게 평가하지 않는 특성을 기반으로합니다.

이 연구는 Trace4bus 소프트웨어에서 의사의 BI-RADS 분류를 지원할 수 있는지 확인하는 것을 목표로합니다. 특히, 이는 정 성적 특성 (모양, 크기, 마진, 피부 평면, 내부 동질성/불변성 등의 우선적 방향, 내부 동질성 장벽 등에 대한 우선적 방향)에 기초하여 의사가 의심스러운 유방의 비정상에 대해 BI-RADS 범주를 할당하여 초음파 검사를 평가 한 의사에게 소프트웨어가 제공하는 지원을 말합니다. 후속 진단 조사에서 양성 또는 악성 종양의 특정 진단으로 의심스러운 유방 질량의 수백 개의 초음파 이미지를 기준으로 훈련 된 Trace4bus 소프트웨어는 의심스러운 유방 질량의 초음파 특성에 대한 정량적 분석을 수행하고 의사에게 이중-라드 카테고리를 제안합니다. 어쨌든, 의사는 BI-RADS 카테고리의 최종 귀속과 사건의 의료 관리에 관한 후속 권장 사항 또는 결정에서 완전한 의사 결정 권한을 갖습니다.

임상 연구는 또한이 의심스러운 유방 덩어리 의이 BI-RADS 분류를 사용하는 의사 간의 합의가 소프트웨어 사용으로 향상되는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
590

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 질량을 가진 여성은 초음파 영상에서 감지되었으며 유방 초음파에 대한 경험이있는 의사의 유방암에 대한 의심스러운 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준 :

  1. 후 향적 연구 부분 :

    • 초음파 유방 생검의 이용 가능성 및 바늘 생검에서의 B3 병변의 경우, 진공 보조 절제 또는 생검 후 12 개월 이상의 수술 적 시편 또는 임상 적 추적 결과.

  2. 전향 적 학습 부분 :

    • 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

  1. 후 향적 연구 부분 :

    • 초음파 유방 생검의 이용 가능성 및 바늘 생검에서의 B3 병변의 경우, 진공 보조 절제 또는 수술 표본, 또는 생검 후 12 개월 이상의 임상 적 추적 결과. <18 세 또는 89 세.

  2. 전향 적 학습 부분 :

    • 연구에 참여하기위한 서명 된 사전 동의의 이용 가능성. <18 세 또는 89 세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
회고 적 코호트
연구자들은 20220 년 1 월 1 일부터 12 월 31 일까지 이탈리아 밀라노 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)의 유방 초음파 단위에서 유방암 전문가에 의해 유방암 전문가가 유방암에 의심되는 것으로 간주 된 108 세 이상의 환자에 대한 후 향적 연구를 제안합니다. 유방 질량의 초음파 이미지는 초음파 유도 코어 바늘 생검의 맥락에서 획득 된 이미지 일 것입니다.
예상 코호트
연구자들은 초음파에 의해 감지 된 유방 질량을 가진 연속 환자 (18 세)에 대한 전향 적 설계를 제안하고, 윤리위원회의 승인 데이터에서 예상 표본 크기의 완료까지 같은 클리닉에서 유방 초음파 경험을 가진 의사의 유방암에 대한 의심스러운 것으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
특이성, 긍정적 예측 값, 감도 및 음성 예측 값
기간: 필요한 경우 등록에서 생검까지 최대 12 개월 후속 조치
Trace4bus 소프트웨어가 제안한 BI-RADS 범주를 알기 전에 특이성, 긍정적 예측 값, 민감도 및 부정적인 예측 값.
필요한 경우 등록에서 생검까지 최대 12 개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
K-Cohen
기간: 9 개월 18 개월
K-Cohen은 Trace4bus 소프트웨어가 제안한 BI-RADS 범주를 알기 전에 두 의사 간의 계약 간 계약을 측정하고 Trace4bus 소프트웨어에 의해 BI-RADS 범주의 소프트웨어 예측에 대한 정보를 얻은 후
9 개월 18 개월
교육 설문지에서 평가 된 Trace4bus 사용에 대한 정답 수
기간: Trace4bus 소프트웨어 사용에 대한 교육 일로부터 의사에게 2 주 이내에 훈련 효능 설문지에 이르기까지
한 세션 후 TRACE4BUS 소프트웨어 사용에 대한 교육의 효과를 측정하기위한 교육 설문지의 정답 수. 교육의 효과를 입증하려면 70% 이상 (0% 최소 점수, 최대 100% 점수)이 정답이 필요합니다.
Trace4bus 소프트웨어 사용에 대한 교육 일로부터 의사에게 2 주 이내에 훈련 효능 설문지에 이르기까지
유용성 만족도 설문지에서 평가 된 Trace4bus의 유용성에 대한 총 점수
기간: 9 개월 18 개월
Trace4bus의 유용성 만족도를 측정하기 위해 유용성 만족도 설문지의 총 점수. TRACE4BUS의 유용성에 대한 만족도를 입증하려면 만족도의 70% 이상 (최소 만족도, 100% 최대 만족도)이 필요합니다.
9 개월 18 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
참가자를위한 소프트웨어 결함 수, 불리한 소프트웨어 효과 및 부작용
기간: 9 개월 18 개월
9 개월 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
DeepTrace Technologies S.r.l.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TRACE4BUSv2.0-CIP-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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