Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) 및 Digoxin 및 Rosuvastatin의 약물 약물 상호 작용 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 디 톡신 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 단일 경구 용량의 Bemnifosbuvir/Ruzasvir 고정 용량 조합의 효과를 평가하기위한 1 상, 개방형 표지, 2 부분 연구
Bemnifosbuvir/Ruzasvir와 Digoxin 또는 Rosuvastatin 사이의 약물-약물 상호 작용 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Atea Study Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 888-481-1607
- 이메일: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
연구 장소
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, 캐나다
- Atea Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 약물의 마지막 용량을 투여 한 후 90 일까지 선별 검사에서 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 최소 체중 50kg 및 체질량 지수 (BMI) 18-30 kg/m2.
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 사전 동의를 제공하려고합니다.
제외 기준 :
- B 형 간염 바이러스, C 형 간염 바이러스, HIV 또는 SARS-COV-2에 감염되었습니다.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 투여 후 28 일 이내에 다른 조사 약물의 사용.
- 처방약의 수반되는 사용 또는 전신 비처방 약물.
- 다른 임상 적으로 중요한 의학적 상태 또는 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Digoxin vs Digoxin + BEM/RZR 대 Digoxin + 2H BEM/RZR
|
처리 -A (Digoxin) : 단일 용량의 디 톡신은 공복 조건 하에서 투여 될 것이다. 처리 -B (Digoxin + BEM/RZR) : 단일 용량의 디 톡신은 금식 조건 하에서 단일 용량의 BEM/RZR을 공동 투여 할 것이다. 처리 -C (Digoxin + 2H BEM/RZR) : 단일 용량의 디 톡신은 공복 조건 하에서 투여 될 것이다. 이어서, 단일 용량의 BEM/RZR은 공복 조건 하에서 약 2 시간 후에 투여 될 것이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Rosuvastatin vs Rosuvastatin + BEM/RZR vs Rosuvastatin + 2H BEM/RZR
|
처리 -D (Rosuvastatin) : 단일 용량의 로수바스타틴은 공복 조건 하에서 투여 될 것이다. 처리 -E (Rosuvastatin + BEM/RZR) : 단일 용량의 Rosuvastatin은 금식 조건 하에서 단일 용량 BEM/RZR과 공동 관리 될 것이다. 처리 -F (Rosuvastatin + 2H BEM/RZR) : 단일 용량의 로수바스타틴은 공복 조건 하에서 투여 될 것이다. 이어서, 단일 용량 BEM/RZR은 공복 조건 하에서 약 2 시간 후에 투여 될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Digoxin 및 Rosuvastatin의 PK (CMAX)
기간: Digoxin : 1,15, 29 일; 로수바스타틴 : 1 일, 8 일, 15 일
|
Digoxin : 1,15, 29 일; 로수바스타틴 : 1 일, 8 일, 15 일
|
|
Digoxin 및 Rosuvastatin의 PK (AUC)
기간: Digoxin : 1,15, 29 일; 로수바스타틴 : 1 일, 8 일, 15 일
|
Digoxin : 1,15, 29 일; 로수바스타틴 : 1 일, 8 일, 15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AT-01B-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .