의식 장애에서 간질 자극 (DOC) (TICKLING-DOC)
2026년 9월 9일 업데이트: Anna Estraneo
의식 장애가있는 환자의 간지럼에 대한 행동 및 생리적 반응
이 프로젝트의 목적은 간질이 자극이 심각한 뇌 손상으로 인해 의식 장애 환자의 반응성에 단기적 영향을 미칠 수 있는지 조사하고,이 효과를 간질이없는 중성 촉각 자극과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
실험 세션 동안, 환자는 CRS-R 및 NOCIPTION COMA SCALE-REVISISIS (NCS-R)를 겪게하여 간질에 대한 모든 반응이 통증 감각에 의해 영향을받지 않도록합니다.
결과적으로, FNIRS 검출 옵토 드는 비 침습적 정면 헤드 밴드를 사용하여 배치됩니다.
10 분 휴식 상태 기록이 수행됩니다.
다음으로, 환자는 간질이 될 것입니다. 그들은 건강한 피험자, 즉 발의 발바닥, 겨드랑이 및 갈비뼈 플러스, 이마의 갈비뼈가있는 파일럿 연구에서 확인 된 3 개의 가장 간질이있는 영역에서 양측으로 간질이게됩니다.
자극은 매뉴얼이 될 것이며 아치형 운동으로 손가락을 쌍으로 열고 닫는 동안 타겟팅 된 신체 부위를 문지르면 수행됩니다.
또한, 환자는 또한 간질을 유도하지 않고 단순히 부위를 만지는 것으로 구성된 중성 자극 (동일한 신체 영역에서)을 받게됩니다.
자극 순서는 무작위 목록을 따릅니다.
각 자극은 5 초 동안 지속되며 5 초의 휴식을 취하고 두 번 반복됩니다.
전체적으로 환자는 각 신체 영역에 대해 10 초 더 + 5 초의 휴식 (총 15 초) 동안 자극됩니다.
각 지역간에 1 분 일시 정지가 발생합니다.
그 후, 추가로 10 분의 휴식 상태 FNIRS 녹음이 수행됩니다.
실험 세션 동안, 환자는 비디오를 두 개의 다른 실험자들에 의해 분석 할 수 있도록 촬영 될 것입니다.이 실험자는 얼굴 표정, 언어 화/발성, 신체 움직임, 감정 상태의 변화 (예 : 울고, 웃고, 칙칙한) 변화의 차이를 평가할 것입니다.
프로토콜이 끝나면 fnirs 옵토 드가 제거됩니다.
전체적으로, 실험은 약 1 시간 15 분, CRS-R/NCS-R의 경우 30 분, 간질 프로토콜 및 FNIRS 기록의 경우 45 분 동안 지속됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Simona Abagnale, PhD
- 전화번호: +393487520258
- 이메일: sabagnale@dongnocchi.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연속적으로 연구의 참여 센터에 입원 한 DOC 환자.
설명
포함 기준 :
- CRS-R 척도에 기초한 의식 장애 진단 (DOC);
- 18 세 이상;
- 이벤트 이후 28 일 이상
제외 기준 :
- FNIRS 기록을 방해 할 수있는 큰 두개 절제술; 불안정한 임상 상태 (예 : 호흡 부전, 열, 상태 간질 등);
- 앞서 언급 한 신체 부위의 적절한 자극을 방지하는 골절, 마비, 부상 또는 근이영양증;
- 법률 대리인의 사전 동의 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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의식 장애가있는 환자 (DOC)
연구의 참여 센터에 연속적으로 입원 한 의식 장애가있는 모든 환자는 CRS-R 척도에 기초하여 의식 장애 진단으로 등록되며, 연령이 ≥18 세 및 28 일 이상 이래로 등록 될 것입니다.
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환자는 간질을 겪게됩니다. 그것들은 발바닥, 겨드랑이, 늑골 플러스 제어 영역, 이마에서 양측으로 간질이게됩니다. 자극은 아치형 운동으로 쌍으로 손가락을 열고 닫는 동안 타겟팅 된 신체 부위를 문지르면 수동으로 수행됩니다. 또한, 환자는 또한 간질을 유도하지 않고 단순히 해당 지역을 만지는 것으로 구성된 중성 자극 (동일한 신체 영역)을 겪게됩니다.
Sedline은 정면 전극을 통해 전기 뇌 활동을 기록하는 데 사용되는 휴대용 비 침습 EEG 모니터링 장치입니다.
간질 DOC 연구에서 Sedline은 수동 촉각 자극, 특히 간지럼증 및 중립적 인 터치 동안 의식 장애 (DOC) 환자의 피질 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
EEG 데이터는 자극 전, 도중 및 후에 신경 반응성 및 행동 반응과의 가능한 상관 관계를 검출하기위한 기록된다.
목표는 간질 유발 EEG 활동이 잔류 의식을 반영하고 진단 및 재활 전략에 기여하는지 여부를 조사하는 것입니다.
Sedline은 침대 옆 환경에서 지속적인 모니터링을 허용하여 안전하고 실시간 뇌 기능을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간지럼 및 중립 자극 중 행동 반응 점수 (비디오 코딩)
기간: 1 일 (싱글 세션)
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행동 반응은 사전 정의 된 관찰 범주 (예 : 얼굴 표정, 보컬 등)를 기반으로 두 명의 블라인드 평가자에 의해 비디오 녹화에서 평가됩니다.
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1 일 (싱글 세션)
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간지럼 및 중성 자극 동안 FNIR에 의해 측정 된 혈역학 적 반응 변화
기간: 1 일 (싱글 세션)
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산소화 및 탈산 화 된 헤모글로빈 변화 (HBO/HBR)는 촉각 자극에 반응하여 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)을 사용하여 기록 될 것이다.
전두엽 영역의 신호 변화는 자극 유형에 따라 분석되고 비교 될 것입니다.
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1 일 (싱글 세션)
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간지럼 및 중성 자극 동안 대뇌 피질 EEG 활성화 패턴 (sedline)
기간: 1 일 (싱글 세션)
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EEG 데이터는 자극 세션 중에 SEDLINE으로 획득됩니다.
정의 된 주파수 대역 (예 : 알파, 베타)의 스펙트럼 전력을 분석하고 조건간에 비교할 것입니다.
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1 일 (싱글 세션)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMA 복구 스케일 리베이션 (CRS-R) 총 점수 전기 자극 전의 총 점수
기간: 1 일 (기준선)
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COMA 복구 척도 수준의 의식 수준을 결정하기 위해 자극 프로토콜 이전에 평가 된 COMA 회복 스케일 리베리브 (CRS-R) 총 점수. 점수는 0에서 23 사이이며 점수가 높을수록 의식과 기능적 반응이 향상됩니다. |
1 일 (기준선)
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자극 전의 통각 혼합 혼수 상태 규모 (NCS-R) 총 점수
기간: 1 일 (기준선)
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NCS-R은 통각 수용성 반응성을 평가하기 위해 촉각 자극 전에 투여 될 것이다.
NCS-R (NocicePtion Coma Scale-Revised)은 의식 장애가있는 환자에서 통각 반응을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 행동 도구입니다.
여기에는 3 개의 하위 스케일 (모터, 언어 및 얼굴 반응)이 포함됩니다.
점수는 0에서 9 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 통각 수용성 자극에 대한 응답 성이 높아집니다.
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1 일 (기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- 수석 연구원: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TICKLING-DOC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 전반에 걸쳐 수집 된 IPD (CRS-R, NCS-R, 비디오 녹화 결과, FNIRS 데이터)
IPD 공유 기간
첫 번째 환자 기록 데이터에서 마지막 환자까지.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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