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고혈압 환자의 약물 준수를 개선하기위한 전화 통화의 효과 및 비디오 기반 중재

2025년 4월 13일 업데이트: GRACE ADJEI OKAI, University of Ghana

항 고혈압제 준수를 향상시키기위한 효과, 비용 효율성 및 전화 통화 및 비디오 기반 중재의 수용 가능성

이 임상 시험의 목표는 통제되지 않은 고혈압을 가진 사람들을 교육하려는 전화 및 비디오 기반 중재가 의약품을 복용하도록 상기시켜주는 것이 의약품에 대한 준수를 개선 할 것인지를 알아내는 것입니다. 또한 중재가 경제적인지 여부를 조사 할 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 고혈압 환자를위한 비디오 및 전화 기반 중재.
  • 고혈압 환자의 약물 준수에 대한 비디오 및 전화 통화 기반 개입의 영향을 조사하십시오.
  • 모바일 건강 중재와 관련된 비용을 계산하십시오
  • 환자들 사이에서 항 고혈압제 준수를 개선하기위한 비디오 및 전화 통화 기반 개입에 영향을 미치는 요인을 조사하십시오.

참가자 :

  • 3 개월 동안 매주 3 회 중재를받습니다
  • 3 개월 말에 건강 시설을 방문하여 결과 변수 검사 및 측정 (준수 및 혈압). 또한 3 개월 말에 전화 나 비디오를받은 참가자들 사이에서 중재의 수용 가능성이 측정됩니다.

연구원들은 두 그룹을 비교할 것입니다 (한 그룹은 전화 통화와 다른 비디오를 사용하여 다른 비디오를 사용하여 모바일 중재가 의약품 준수를 개선하는지 확인합니다. 동부의 선택된 건강 시설에서 18 세 이상 성인만이 연구에 참여할 것입니다. 선택된 참가자는 지난 2 번의 방문의 판독 값에 따라 통제되지 않은 혈압이 있어야합니다. 연구에 포함 되려면 참가자는 스마트 폰을 소유해야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인의 고혈압 유병률은 가나에서 19 %에서 55 % 사이입니다 (Agongo et al., 2020). 가나에서 고혈압으로 진단 된 환자의 약 절반은 혈압의 제어가 열악하고 건강 시스템에 의한 후기 감지의 결과로 발생하는 장기 손상의 징후를 나타냅니다 (Atibila et al., 2021). 효과적인 치료 요법의 이용 가능성과 치료의 이점의 증거에도 불구하고, 연구에 따르면 통제율은 24 %에서 42 % 범위의 통제율을보고함에 따라 고혈압은 가나에서 제어되지 않습니다 (Sanuade et al., 2018).

통제되지 않은 혈압의 높은 유병률은 주로 약물 부족 부착에 기인합니다 (Boima et al., 2015). Abeasi et al. (2022) 어퍼 이스트 지역에서 고혈압 환자의 약 60 %가 약물에 부적합하다는 것을 나타 냈습니다. 또한 Ashanti 지역의 두 병원에서 또 다른 연구 (Adomako et al., 2021)는 49 %와 53 %의 비 부착 률을보고했습니다. 이러한 높은 비 부사율은 고혈압을 통제하고 관리하려는 노력을 방해합니다.

전 세계 휴대 전화의 가용성과 흡수가 증가함에 따라, 모바일 건강 기술 (mHealth)은 고혈압 환자의 약물 준수를 개선하기 위해 질병에 대한 환자를 상기, 동기를 부여하고 교육하는 데 사용될 수있는 유망한 전략으로 확인되었습니다 (Anglada-Martinez et al., 2015). 가나는 아프리카에서 가장 높은 모바일 침투율 (2020 년 GSMA (Global System for Mobile Communications Association), 2021 년 현재이 나라에는 4 천만 개가 넘는 모바일 연결이있었습니다 (Kemp, 2021). 휴대 전화의 광범위한 사용은 임상의가 일상 생활에 널리 통합 될 때 약물 준수를 개선하기 위해 mHealth를 활용할 수있는 독특한 기회를 제공합니다.

항 고혈압제에 대한 준수를 개선하기 위해 mHealth 개입을 활용 한 연구는 주로 짧은 메시지 서비스 (SMS)를 사용했습니다 (Buis et al., 2017; Leon et al., 2015; Maslakpak & Safaie, 2016; Sartori et al., 2020; Varleta et al., 2017). 문자 메시지 또는 SMS의 과제는 특히 문해력 수준이 낮은 것으로보고 된 아프리카의 모든 상황에 적용하기가 어렵다는 것입니다 (Gee et al., 2015). 또한 증거는 교육 수준이 낮은 개인이 메시지를 열고 읽지 않을 수 있음을 시사합니다 (Saleh et al., 2018). 사람들이 메시지를 읽고 이해하지 못할 가능성도 있습니다 (Sartori et al., 2020). 또한 문자 메시지는 전송 될 수있는 문자 수를 제한하므로 전송 된 메시지는 세부 사항이 부족하여 이해하기 어려울 수 있습니다 (Schoenthaler et al., 2020). 다른 저자들은 메시지의 내용이 단조로운 일이되어 메시지 피로와 연구에서 철수 할 수 있다고 지적했다 (Fititsis et al., 2014; Horner et al., 2017).

전화 및 비디오와 같은 다른 중요한 대안은 SMS와 관련된 대부분의 과제를 극복 할 수 있습니다 (Asante et al., 2020; Stanczyk et al., 2016). 의료 문헌의 기존 증거는 단어가 표정과 신체 언어를 전달할 수 없기 때문에 비디오가 서면 단어보다 더 잘 수행된다는 것을 시사합니다 (Schooley et al., 2015). 다시 한 번 비디오의 사용은 교육, 건강 문해력 및 의약품을 복용하려는 동기가 적은 개인에게 유용합니다. 전화 통화 기반 중재의 사용은 또한 제공된 정보에 대한 환자의 신뢰를 증가시키고 질병이나 약물에 대한 질문에 대한 즉각적인 피드백을받을 수있게합니다 (Son et al., 2020). Mhealth Lit

또한, 대부분의 mHealth 연구는 주로 중재의 설계 및 구현에 중점을두고 중재의 효과를 조사했습니다. 그러나 기술에 대한 투자 가치를 확인하기 위해 달성 된 효과에 대해 발생하는 비용을 이해하는 것이 중요합니다 (Hamine et al., 2015; Rehman et al., 2017; Varleta et al., 2017). mHealth 개입의 비용 효율성에 대한 데이터는 개발 도상국에서 주로 사용할 수 없습니다 (Majumdar et al., 2015; Stephani et al., 2016). 모바일 건강 중재에 대한 경제적 평가는 정책 입안자들이 더 나은 자원 할당을 보장하는 결정을 내리는 데 도움이되므로 필수적입니다.

가나에서는 고혈압 환자의 치료 준수 개선에있어 모바일 건강 중재의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험에 대한 문헌이 부족합니다. 기존의 연구는 뇌졸중 환자 (Sarfo et al., 2019)와 뇌졸중에서 회복 된 환자의 고혈압을 관리하기위한 권장 MHHealth 전략뿐만 아니라 뇌졸중 환자의 혈압 제어를 개선하기 위해 스마트 폰 응용 프로그램의 사용법을 조사하는 데 중점을 두었습니다 (Nichols et al., 2017). 이 연구 중 어느 것도 약물을 준수 할 때 뇌졸중을 경험할 가능성을 피할 수있는 일반적인 고혈압 환자를 고려하지 않았으며, 전화 통화 및 비디오 기반 중재를 사용하지 않았습니다.

또한, 대부분의 mHealth 연구는 결과의 이유를 탐구하지 않고 중재의 효과에 대한 평가로 끝납니다. 그럼에도 불구하고, 개입이 효과가있는 이유를 이해하는 것이 중요합니다. 미래의 중재 개발과 가능한 스케일 업을 안내하는 것이 중요합니다. 기술의 맥락에서, 효과는 사용에 영향을 미치는 목표 인구에 의한 중재의 수용 가능성에 의존 할 가능성이있다 (Alswayied et al., 2022; Sekhon et al., 2017). 개발 도상국의 고혈압을 포함하여 만성적 인 비 통신 질병 관리를위한 mHealth 개입의 수용 가능성과 결정 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없다 (Déglise et al., 2012; Majumdar et al., 2015).

이 연구는 무작위 대조 시험을 사용하여 가나의 항 고혈압제 준수를 개선하는 데있어 비디오 및 전화 통화 중재의 효과, 비용 효율성 및 수용 가능성을 조사함으로써 문헌의 격차를 메우는 것을 목표로한다.

구체적으로,이 연구는 다음을 추구합니다.

I. 고혈압 환자를위한 비디오 및 전화 기반 중재. II. 고혈압 환자의 약물 준수에 대한 비디오 및 전화 통화 기반 개입의 영향을 조사하십시오.

III. 고혈압 환자의 약물 준수 개선에 대한 전화 통화 및 비디오 기반 중재의 비용 효율성을 검사하십시오 IV. 환자들 사이에서 항 고혈압제 준수를 개선하기위한 비디오 및 전화 통화 기반 중재의 수용에 영향을 미치는 요인을 조사하십시오.

연구 질문 I. 전화 및 비디오 기반 중재는 항 고혈압제 준수를 개선합니까? II. 항 고혈압제 준수를 개선하는 데있어 모바일 건강 중재 (전화 및 비디오)의 비용 효율성은 얼마입니까?

III. 고혈압 환자의 약물 준수를 개선하기 위해 비디오 및 전화 기반 중재의 수용에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?

연구 설계 3- 무장 병렬 클러스터 무작위 대조 시험 (RCT) 설계는 건강 시설에서 모집 된 참가자와 함께 연구에 활용 될 것입니다. 한 그룹은 평소와 같이 관리하는 것 외에도 전화를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 그룹은 비디오뿐만 아니라 일반적인 치료를받는 반면 통제 그룹은 일반적인 치료 만받습니다. 건강 시설에 의한 무작위 화는 개별 무작위 배정이 채택 될 때 발생할 수있는 잠재적 오염을 피하기 위해 선택됩니다. 참가자는 필요한 수가 달성 될 때까지 60 일 동안 채용됩니다. 중재는 3 개월 동안 관리됩니다.

연구 설정 연구의 건강 시설은 동부 지역에서 선택됩니다. 가나 보건 서비스로부터받은 데이터에 따르면 2022 년 고혈압의 유병률이 가장 높기 때문에 동부 지역은 연구를 위해 선정되었습니다.

2021 년 인구 및 주택 인구 조사 (PHC)에 따르면, 동부 지역에는 33 개의 지구가 있으며 총 인구는 2,925,653 명입니다. 전체 인구의 약 49 %가 남성 인 반면 나머지는 여성입니다 (가나 통계 서비스, 2021). 이 지역의 주요 민족은 Akan, Ewe, Ga-Adangbe 및 Guan입니다 (Ghana Statistical Service, 2013). 이 지역의 주요 종교 단체는 이슬람과 전통 종교에 속하는 주민 수가 적은 기독교입니다. 종교에 속하지 않는 다른 사람들도 몇 명 있습니다 (가나 통계 서비스, 2013). 12 세 이상 인구의 약 45 % 가이 지역의 휴대 전화 및 소유권을 소유하고 있습니다 (Ghana Statistical Service, 2013).

연구 참가자 및 모집 연구의 모든 단계에 대한 자격 기준은 1) 18 세 이상의 성인 2) 고혈압 진단 3) 통제되지 않은 고혈압 (즉, 즉 수축기 혈압 ≥140 mmhg 및 이완기 혈압 ≥ 90mmhg) 2 개의 클리닉 방문에 대한 기록에 기록 된 4) 연구 전 2 개월 동안 적어도 하나의 항 고혈압 약물을 처방 받았다. 5) 스마트 폰을 소유하거나 항상 접근 할 수있다.

이 연구에 대한 제외 기준에는 1) 고혈압이있는 임산부 또는 산후 3 개월 이내에 2) 고혈압 환자, 간부전 또는 신장 질환이있는 고혈압 환자 3) 연구 기간 동안 국가를 떠나기위한 계획 4) 다른 모바일 건강 개입 또는 약물 준수 개입에 참여 5) 시각적 질병 또는 정신 질환이 있습니다.

검토를 위해 병원을 방문하는 동안 모든 환자의 활력 징후를 측정하는 의료 전문가는 잠재적 인 참가자를 식별하고 연구에 참여하도록 초대합니다. 훈련 된 연구 조교는 연구에 참여하기로 동의 한 환자의 자격을 평가할 것입니다. 환자의 약물 부착은 8 개 항목 모리스키 약물 준수 척도 (MMAS-8)를 사용하여 평가 될 것이다 (Morisky et al., 2008). MMAS-8 도구는 우수한 특이성과 감도와 함께 높은 유효성과 신뢰성을 갖기 때문에 선택됩니다 (Culig & Leppee, 2014; Laghousi et al., 2021). 척도의 첫 번째 7 개 항목은 예 또는 아니오 응답이 필요하지만 8 번째 항목은 5 점 리 커트 척도 (항상/거의/거의 없음)를 사용합니다. 총 점수의 범위는 0에서 8 사이이며, 점수는 <6의 점수를 나타냅니다.

자격이 있고 연구에 참여할 수있는 선택된 건강 시설의 참가자는 통제 및 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹 환자는 일반적인 치료 외에도 3 개월 동안 매주 전화 통화 또는 비디오를 3 개월 동안 받게됩니다. 중재는 참가자에게 편리한 날과 시간에 관리됩니다. Bhandari et al. (2022)는 문자 메시지를 보내기 위해 동일한 빈도를 사용하여 항 고혈압 의약품에 대한 준수가 향상되었음을 발견했습니다. 비디오 기반 중재를받을 참가자에게는 연구를 위해 3 기가 바이트의 데이터가 제공됩니다.

통제 그룹은 3 개월 동안 평소와 같이 치료를받습니다. 기준선 및 개입 후 데이터가 수집됩니다. 기준 데이터는 일반 정보 (이름, 전화 번호, 인터뷰 날짜 및 시간 및 중재를 받기에 편리한 일과 시간), 사회 인구 통계 학적 특성, 혈압 측정, 고혈압 지식 및 약물 준수 평가 등급으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Koforidua
      • Efiduase, Koforidua, 가나
        • 모병
        • St Joseph Catholic Hospital
        • 연락하다:
          • Philemon Quansah, MBA Health Services Management
          • 전화번호: +233 20headoffice8315404
          • 이메일: headoffice@chstgh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인
  • 고혈압 진단
  • 통제되지 않은 고혈압이 있습니다 (즉, 즉 수축기 혈압 ≥140 mmhg 및 이완기 혈압 ≥ 90mmhg) 2 번의 클리닉 방문 기록에 기록되어 있습니다.
  • 연구 전 2 개월 동안 적어도 하나의 항 고혈압제를 처방 받았다.
  • 스마트 폰을 소유하거나 항상 스마트 폰에 액세스 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 고혈압 또는 산후 3 개월 이내에 임신 한 여성
  • 당뇨병, 간부전 또는 신장 질환이있는 고혈압 환자
  • 연구 기간 동안 국가 밖으로 여행 할 계획
  • 다른 모바일 건강 개입 또는 약물 준수 개입에 참여
  • 정신 질환 또는 정신 질환이 있습니다. 6) 시각 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비디오 그룹
이 팔에서는 통제되지 않은 혈압을 가진 참가자는 WhatsApp을 통해 비디오를 통해 고혈압, 약물의 부작용에 대해 교육하고 약물 복용을 상기시킵니다. 중재는 환자에게 편리한 날과 시간에 시행되며 3 개월 동안 매주 3 회 투여됩니다. 이 그룹의 참가자는 일반적인 치료 외에도 비디오 중재를 받게됩니다 (건강 시설에서받는 치료입니다).
비디오 기반 개입은 환자에게 고혈압 및 사용 된 약물에 대해 교육하려고합니다. 또한 환자에게 약을 복용하도록 상기 시키려고합니다. 이것은 매주 3 회 이루어질 것입니다
활성 비교기: 전화 그룹
이 팔에서는 통제되지 않은 혈압을 가진 참가자는 고혈압, 약물의 부작용에 대해 교육하기 위해 전화를 받고 약물 복용을 상기시킵니다. 중재는 환자에게 편리한 날과 시간에 시행되며 3 개월 동안 매주 3 회 투여됩니다. 이 그룹의 참가자는 일반적인 치료 외에도 전화 통화 중재를 받게됩니다 (이것은 건강 시설에서받는 치료입니다).
전화 통화 기반 중재는 환자에게 고혈압 및 사용 된 약물에 대해 교육하려고합니다. 또한 환자에게 약을 복용하도록 상기 시키려고합니다. 이것은 매주 3 회 이루어질 것입니다
위약 비교기: 제어 그룹
이 그룹은 전화 나 비디오를받지 않습니다. 그룹은 연구에 등록되고 있음을 나타내는 메시지 만받습니다.
일반적인 치료는 참가자가 건강 시설에서받는 치료와 관련이 있습니다. 이 그룹의 참가자는 Phonecall 또는 비디오 기반 중재를받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
기준선의 수축기 혈압은 엔드 라인의 수축기 압력과 비교됩니다. 이것은 개입이 혈압에 영향을 미치는지 결정하는 데 도움이됩니다.
기준선 및 3 개월
Morisky 약물 준수 척도 -8 (MMAS-8)을 사용하여 측정 된 약물 부착.
기간: 기준선 및 3 개월
약물 준수는 기준선에서 측정 한 다음 중재를 투여 한 후 측정됩니다. MMAS-8은 규모에 8 개의 항목이 있습니다. 척도의 첫 번째 7 개 항목은 예 또는 아니오 응답이 필요하지만 8 번째 항목은 5 점 리 커트 척도 (항상/거의/거의 없음)를 사용합니다. 총 점수의 범위는 0에서 8 사이이며, 점수는 <6의 점수를 나타냅니다. 6 <8 사이의 점수는 중간 준수를 나타내며 8 점은 높은 준수를 나타냅니다.
기준선 및 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압이 조절 된 환자의 비율
기간: 기준선 및 3 개월
중재 투여 후 혈압이 조절 된 환자의 비율은 측정됩니다.
기준선 및 3 개월
개입의 수용 가능성
기간: 3 개월
중재 그룹의 참가자는 연구가 끝날 때받은 중재의 수용 가능성에 대한 질문에 답할 것입니다. 사용될 도구는 5 개의 Likert 척도를 가진 통일 된 수용 및 사용 기술 이론을 기반으로합니다. 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 나타납니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Asuming, PhD, University of Ghana
  • 연구 의자: Gordon Abekah-Nkrumah, PhD, University of Ghana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GHS-ERC:001/10/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유 할 데이터 세트 또는 정보는 학습 프로토콜을 포함합니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

학습 프로토콜은 모든 사람에게 온라인으로 제공됩니다. 연구 프로토콜은 출판물을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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