후 향적 데이터 분석 pelvigynious/endogynious
2025년 4월 7일 업데이트: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
후 향적 데이터 분석 pelvigynious/endogynious (PMCF-4.2-004)
후 향적 환자 차트 검토는 추가 데이터를 생성하여 내피 및 골위의 안전성과 성능을 입증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
계획된 임상 조사는 임상 데이터에 대한 후 향적 차트 검토입니다.
2016 년 1 월부터 2023 년 12 월 사이에 수술을받은 모든 환자는 포함 기준을 충족했으며 제외 기준이 분석되지 않았습니다.
설명
포함 기준 :
- 팝 수술
- 내 endogynious 또는 pelvigynious의 이식
- 수반되는 절차가 허용됩니다
- 최소 18 세의 여성
- 수술에 대한 서면 동의서
제외 기준 :
병원의 후속 연락을 배제한 환자는 제외됩니다.
제품의 사용은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.
- 임신 및/또는 미래의 임신을 고려하는 환자
- 청소년/ 사춘기 환자
- 폴리 프로필렌, 폴리 에스테르 등과 같은 플라스틱 물질에 대한 알려진 감도/ 알레르기의 존재.
- 임플란트/메쉬의 배치를 손상시키는 알려진 또는 의심되는 자궁 병리를 포함한 모든 병리학 (예 : 해부학 적 왜곡 또는 이상)
- 알려진 항 응고 장애
- 항응고제 요법
- 자가 면역 결합 조직 질환
- 신장 기능 부전 및 상부 요로 폐쇄
- 질 / 자궁 경부 / 직장의 암 질환
- 질, 자궁 경부, 직장에서 방사선 요법을 받았습니다
- 위장관의 계획 또는 비상 개방은 임플란트/장치를 제거 해야하는 감염으로 이어질 수있는 제품 오염의 위험을 초래할 수 있으므로.
- 생식기 시스템 및/또는 요로의 활성 또는 잠재 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Endogynious
환자는 내피 메쉬 임플란트를 받았다.
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환자는 내피 임플란트를 받았다.
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Pelvigynious
환자는 pelvigynious 메쉬 임플란트를 받았다.
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환자는 pelvigynious 임플란트를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 주관적 결과
기간: 기준선에서 마지막 후속 조치 종료 [3 개월, 12 개월]
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내피 또는 pelvigynious를 사용한 POP 치료 후 환자의 주관적 결과는 검증 된 설문지 (독일 골반장 설문지 "Deutscher Beckenboden-Fragebogen")로 측정됩니다. 이 설문지는 4 가지 항목 (방광, 배변, 탈출, 성)에 중점을 둡니다. 각 항목은 점수가 있으며 각 범주에 대해 점수가 요약되었습니다 (방광 Max. 45, 장 최대. 34, 탈출 최대. 15, 성적인 맥스. 21), 계산 : (범주/ max의 달성 값. 범주의 가치)*10; 맥스. 각 카테고리마다 값 10 Max. 최종 점수 40 수술 후 점수는 수술 전 점수와 비교됩니다. |
기준선에서 마지막 후속 조치 종료 [3 개월, 12 개월]
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 기준선에서 마지막 후속 조치 종료 [평균 최소 3 개월]
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후속 기간 동안 내 세포 또는 골위로 팝 치료를받는 여성의 수술 후 합병증을 분석합니다.
각 합병증/불리한 사건의 발생은 유사한 제품 또는 기타 최첨단 처리에 의한 동일한 합병증의 발생과 비교됩니다.
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기준선에서 마지막 후속 조치 종료 [평균 최소 3 개월]
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해부학 적 성공 (POP-Q)
기간: 기준선에서 마지막 후속 조치 종료 [평균 최소 3 개월]
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POP-Q 시스템 POP-Q Stages 0, I, II, III, iv 수술 후 POP-Q 단계 (전체, 정점 구획, 전방 구획, 후방 구획)가있는 IC에 따른 POP-Q 시스템은 수술 전 POP-Q 단계와 비교됩니다.
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기준선에서 마지막 후속 조치 종료 [평균 최소 3 개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PMCF-4.2-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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