Sjögren의 참가자에게 피하에 투여 된 Sibprenlimab의 효능 및 안전성을 평가하기위한 시험 (EnVISage)
2026년 3월 16일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
2 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 시험을 위해 Sjögren의 참가자에게 피하에 투여 된 시베 드리 맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
이것은 Sjögren 병을 앓고있는 참가자의 배경 치료에 추가로 4 주마다 피하 (SC)마다 투여 된 Sibprenlimab 400 mg의 효과를 평가하기위한 2 단계 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구에 이어 Sjögren의 질병에 대한 참여자의 배경 치료에 대한 추가 기능으로서 Sc Q4 주 투여 된 Sc Q4 주 시베 프레 릴리 맙 400 mg의 효능 및 안전성을 평가하기위한 선택적 오픈 라벨 연장 연구입니다.
주요 목적은 28 주에 유럽 리그에 대한 유럽 리그에 대한 배경 치료에 대한 배경 처리에 첨가 된 시베 프레 릴리 맙 대 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 이차 목표는 28 주에 유럽 리그에 대한 유럽 리그에 대한 유럽 리그에 대한 배경 치료에 추가 된 시베 프레 릴리 맙 대 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
2016 American American College of Rheumatology (ACR)/유럽 리그 리그 (Eular) 기준에 따르면 Sjögren 질병 진단을받은 약 80 명의 참가자는 Sibprrenlimab Group의 약 40 명의 참가자와 위약 그룹의 40 명의 참가자와 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
83
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Otsuka Call Center
- 전화번호: 844-687-8522
- 이메일: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
연구 장소
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, 그리스, 264 43
- Olympion General Clinic
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 1)
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens (Site 2)
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Voula, Attica, 그리스, 166 73
- General Hospital ''Asklepieio Voulas''
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Hamburg, 독일, 22391
- Mvz Rheumatologie Und Autoimmunmedizin Hamburg Gmbh
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München, 독일, 81667
- Medicover Munchen Ost MVZ
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Bucharest, 루마니아, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 11172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아, 240226
- Medart Cliniq
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300133
- Policlinica SelfMed Clinique
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California
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Riverside, California, 미국, 92508
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
Tujunga, California, 미국, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Cooper City, Florida, 미국, 33024
- GNP Research - Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Vantage Clinical Trials - Tampa - ClinEdge - PPDS
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-
Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Arnold Arthritis and Rheumatology
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
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Ohio
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Vandalia, Ohio, 미국, 45377
- STAT Research
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Allen Arthritis
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Advanced Rheumatology of Houston
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research - Houston
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Katy, Texas, 미국, 77450
- R & H Clinical Research
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Katy, Texas, 미국, 77449
- Accurate Clinical Management, LLC
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-15 A Vassil Aprilov Boulevard
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Varna, 불가리아, 9000
- Medical Center- Nova Clinic
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Castelló, 스페인, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Torrevieja, 스페인, 3186
- Hospital de Torrevieja
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAD
- Maffei Centro Médico
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San Juan, 아르헨티나, J5402
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드, 40-600
- NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED- Wallenroda 2F/4
-
Poznan, 폴란드, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-570
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
- ETG Siedlce - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2 - Wołomin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- Sjögren의 질병으로 진단.
- 질병 활동을 측정하는 Essdai 점수는 5 이상이어야합니다.
- 타액 유량은 0.05 mL/분 이상이어야합니다.
- 혈청 IgG 레벨은 900 mg/dl보다 높아야합니다.
- 조사관과 잘 의사 소통 할 수 있어야하며 시험 요건을 따르는 데 동의해야합니다.
- 참가자는 적어도 30 일 동안 안정적인 용량을 복용 한 경우 특정 약물 (Hydroxychloroquine, Methotrexate, Leflunomide 또는 Azathioprine)을 계속할 수 있습니다.
- 코르티코 스테로이드 용량은 안정되어야하며 30 일 이상 동안 10mg/일을 초과해야합니다.
- 항 -RO52 및/또는 항 -RO60 항체에 대해 양성 검사.
주요 제외 기준 :
- 또 다른 활성자가 면역 류마티스 질환.
- B- 세포 고갈 치료 또는 금지 된 면역 억제제의 사전 사용.
- 통제되지 않은 제 2 형 당뇨병, 악성 및/또는 급성 감염을 포함한 상당한 동반 질환.
- 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 기반으로 한 자살 생각 또는 행동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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SC Q4 주를 관리합니다
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실험적: 400 mg 시베 드리 맙
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400 mg SC Q4 주에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유럽 리그에서 류머티즘에 대한 기준선에서 변화
기간: 28 주
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Essdai의 점수가 높을수록 더 높은 질병 활동을 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 123입니다.
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28 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유럽 리그에서 류머티즘에 대한 기준선에서 변화
기간: 28 주
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ESSPRI의 높은 점수는 더 높은 수준의 환자보고 증상을 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 10입니다.
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28 주
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 28 주
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28 주
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국립 암 연구소 (National Cancer Institute)의 치료에 대한 부작용 (TEAES)의 발생률-부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE) 등급
기간: 28 주
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28 주
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사망 결과를 가진 치료에 대한 부작용 (TEAE)의 발생률
기간: 28 주
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28 주
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심각한 치료 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 28 주
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28 주
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치료에 대한 부작용 (TEAES)의 발생률은 조사 의약품 (IMP)의 중단으로 이어진다.
기간: 28 주
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28 주
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류머티즘에 대한 유럽 리그로 정의 된 최소 임상 개선을 가진 참가자의 비율 Sjögren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI) 감소 ≥ 기준선에서 3 점 이상
기간: 28 주에
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Essdai의 점수가 높을수록 더 높은 질병 활동을 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 123입니다.
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28 주에
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류머티즘에 대한 유럽 리그로 정의 된 최소 임상 개선을 가진 참가자의 비율 Sjögren의 증후군 환자보고 된 지수 (ESSPRI) 감소 ≥ 기준선에서 1 점
기간: 28 주에
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ESSPRI의 높은 점수는 더 높은 수준의 환자보고 증상을 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 10입니다.
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28 주에
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류마티스에 대한 개별 유럽 리그의 기준선에서 변화 Sjögren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI)
기간: 28 주에
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Essdai의 점수가 높을수록 더 높은 질병 활동을 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 123입니다.
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28 주에
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타액 유량의 기준선에서 변화
기간: 28 주에
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28 주에
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파열 유량에서 기준선에서 변화
기간: 28 주에
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28 주에
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류머티즘에 대한 임상 유럽 리그의 기준선에서 변화
기간: 28 주에
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Clinessdai의 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 123입니다.
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28 주에
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의사 글로벌 평가 (PHGA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 28 주에
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PHGA에 대한 점수가 높을수록 의사의 질병 활동 또는 심각성에 대한 높은 평가를 반영하기 때문에 결과가 더 나빠졌습니다.
최소값은 0이고 최대 값은 10입니다.
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28 주에
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참가자 결과의 환자 글로벌 평가 (PAGA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 28 주에
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PAGA의 점수가 높을수록 환자의 질병 중증도 또는 영향에 대한 높은 평가를 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 10입니다.
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28 주에
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만성 질환 치료의 기능적 평가에서 기준선에서 변화 - 피로 (FACIT -FATIGUE) 점수
기간: 28 주에
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FACIT-FATIGUE 점수가 높을수록 피로가 줄어 듭니다.
최소값은 0이고 최대 값은 52입니다.
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28 주에
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36 항목 단편 설문 조사 버전 2 (SF-36V2) 물리적 구성 요소 요약 척도 점수 및 정신 구성 요소 요약 척도 점수에서 기준선 변경
기간: 28 주에
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SF-36V2의 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 삶의 질을 반영하기 때문에 더 나은 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 100입니다.
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28 주에
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환자 가보고 한 Sjögren 's Disease Diary 점수의 기준선에서 변화
기간: 28 주에
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더 높은 일기 점수는 더 심각한 증상과 환자의 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 10입니다.
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28 주에
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만성 질환 치료의 기능적 평가로 정의 된 임상 개선을 최소화하는 참가자의 비율 - 피로 (FACIT -FATIGUE) 점수는 기준선에서 ≥ 4입니다.
기간: 28 주에
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FACIT-FATIGUE 점수가 높을수록 피로가 줄어 듭니다.
최소값은 0이고 최대 값은 52입니다.
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28 주에
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ESSDAI에서 최소 임상 개선의 첫 번째 발생 시간
기간: 28 주
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28 주
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ESSPRI에서 최소 임상 개선의 첫 번째 발생 시간
기간: 28 주
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28 주
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총 혈청 IgA에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 28 주
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28 주
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총 혈청 IgG에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 28 주
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28 주
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총 혈청 IgM에서 기준선에서 변화 백분율
기간: 28 주
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28 주
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총 혈청 자유 4 월 (증식 유도 리간드) 농도에서 기준선에서의 변화 백분율
기간: 28 주
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28 주
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Sibprenlimab의 Cmax
기간: 28 주
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28 주
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Sibprenlimab의 tmax
기간: 28 주
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28 주
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Sibprenlimab의 곡선 (AUC) 아래의 영역
기간: 28 주
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28 주
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시베 드리 맙의 혈청 농도
기간: 28 주
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28 주
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혈청 항 약물 항체 (ADA)의 존재 유무
기간: 28 주
|
28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 417-201-00042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 결과에 기초한 익명화 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 방법 론적으로 건전한 연구 제안서에서 사전 지정 된 AIMS를 달성하기 위해 연구원과 공유 될 것입니다.
참가자 25 명 미만의 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
글로벌 시장에서 마케팅 승인을받은 후 또는 기사 출판 후 1-3 년을 시작한 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/otsuka/에서 찾을 수있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에 대한 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .