Zyn002 경피 겔 및 프로브 기판의 약물 상호 작용 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Harmony Biosciences Management, Inc.
CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C8 및 CYP2B6 프로브 기판 및 ValProate의 약동학에 대한 Zyn002의 효과를 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 약물 상호 작용 연구.
이 연구는 Zyn002 경피 겔 및 다중 약물에 대한 오픈 라벨 약물 약물 상호 작용 (DDI) 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구는 프로브 기판 및 이들의 대사 산물의 약동학 (PK)에 대한 Zyn002 경피 겔의 효과를 평가하기위한 1 단계, 오픈 라벨, 2 부, 고정-시퀀스, 3주기 DDI 연구이다. 또한,이 연구는 건강한 성인 참가자에게 다중 용량 국소 적용 후 Zyn002 경피 겔의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
파트 1- 시토크롬 P450 (CYP) 3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP1A2에 대한 프로브 기판을 갖는 DDI 단일 경구 용량으로 투여 한 후 CYP2C8 및 CYP2B6에 대한 단일 경구 복용량에 대한 프로브 기질의 비틀림 투여.
2 부 - β- 산화 및 글루 쿠로 니화를위한 프로브 기판 인 발 프로 에이트 (Valproic acid [VPA])를 갖는 DDI.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarada Radha, PhD, ACRP-CP
- 전화번호: +61 (0)8 7088 7900
- 이메일: sarada.radha@cmax.com.au
연구 연락처 백업
- 이름: John Messenheimer, MD
- 이메일: jmessenheimer@harmonybiosciences.com
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 18-55 세의 남성 또는 여성 성인.
- 연구자가 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과의 결과를 바탕으로 스크리닝에 일반적으로 건강에 좋은 것으로 판단됩니다. 참조 범위를 벗어난 실험실 결과는 수용 가능한 것으로 조사자의 재량에 따라 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 기록되어야합니다.
- 참가자는 선별 당시 체질량 지수가 18 ~ 30 kg/m² 있어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 방문시 및 CRU 입원 전 -1 일에 부정적인 임신 검사 결과를 가져야합니다. 가임 잠재력이없는 여성은> = 12 개월 동안 폐경 후 또는 자궁 절제술 및/또는 양측 난자 절제술 및/또는 양측 관 튜브 결찰의 병력이있는 것으로 정의됩니다.
제외 기준 :
- a) 임신, 간호 또는 가임 잠재력의 임신 또는 여성이되기위한 여성, 의학적으로 수용 가능한 피임법 또는 b) 임신, 간호 또는 임신 또는 임신중인 여성 파트너가있는 여성 파트너가있는 남성의 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 여성, 의학적으로 허용되는 피임 가능성의 여성 파트너를 사용하지 않는 여성.
- CYP2C19*2/CYP2C19*3 또는 CYP2C9*2/CYP2C9*3 또는 CYP2D6*2/CYP2D6*3 HAPLOTYPES의 CYP2C19*2 또는 이형 접합 캐리어에 대한 동형 접합체이다.
- 1 일 전 48 시간 전 또는 연구 중에 알코올을 소비했습니다.
- 음식이나 음료/음료가 들어있는 음식, 자몽 또는 자몽 주스, 사과, 크랜베리, 세비야 오렌지 주스, 겨자 가족의 야채 (예 : 케일, 시금치, 브로콜리, 물 크레즈, 콜라드 그린, 코 클라 비, 브뤼셀 홍인, 파르타르, 맨 옥수장, 맨 옥수장, 슈타르타르트, 슈타르타르트, 슈타르트 그 리즈 연구 시작 1 주일 이내에 숯불 고기 (-1 일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : Zyn002 및 기판의 상호 작용
기질 : Midazolam, Omeprazole, Losartan, Dextromethorphan, Caffeine, Repaglinide 및 Bupropion
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Zyn002 (경피), 미다 졸람 (구강), 오메프라졸 (구강), 로사르탄 (구강), 덱스 트로 메 토르 판 (구강), 카페인 (구강), repaglinide (Oral), Bupropion (구강)
다른 이름들:
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실험적: 2 부 : Zyn002 및 VPA의 상호 작용
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Zyn002 (경피), VPA (Oral)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로브 기판 및 대사 산물의 최대 측정 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1-3 일 (기간 1), 24-26 일 (기간 3)
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혈액 샘플은 복용량, 2.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48 시간으로 수집 된 혈액 샘플.
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1-3 일 (기간 1), 24-26 일 (기간 3)
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Repaglinide 및 대사 산물의 Cmax
기간: 3 일 및 4 일 (기간 1), 26 일 및 27 일 (기간 3)
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혈액 샘플은 선량 후, 1, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24 시간으로 수집 된 혈액 샘플.
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3 일 및 4 일 (기간 1), 26 일 및 27 일 (기간 3)
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부프로피온 및 대사 산물의 Cmax
기간: 4-10 일 (기간 1), 27-33 일 (기간 3)
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혈액 샘플은 전용으로 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 및 144 시간에서 수집 된 혈액 샘플.
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4-10 일 (기간 1), 27-33 일 (기간 3)
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CBD의 CMAX, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) 및 CBD 대사 산물
기간: 24-33 일 (기간 3)
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혈액 샘플은 전용 복용량 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144 시간에서 수집 된 혈액 샘플.
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24-33 일 (기간 3)
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CBD의 수집 기간 (AE0-12) 및 대사 산물에 걸쳐 소변에서 배설 된 양
기간: 17 일 (기간 2), 24 일 및 32 일 (기간 3)
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소변 샘플은 12 시간 동안 수집되었습니다.
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17 일 (기간 2), 24 일 및 32 일 (기간 3)
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VPA 및 대사 산물의 CMAX
기간: 1-4 일 (기간 1), 18-21 일 (기간 3)
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혈액 샘플은 제발 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72 시간으로 수집 된 혈액 샘플.
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1-4 일 (기간 1), 18-21 일 (기간 3)
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CBD, THC 및 CBD 대사 산물의 CMAX
기간: 18-21 일 (기간 3)
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혈액 샘플은 제발 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72 시간으로 수집 된 혈액 샘플.
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18-21 일 (기간 3)
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VPA 및 대사 산물의 AE0-12
기간: 1-4 일 (기간 1), 17 일 (기간 2), 18-20 일 (기간 3)
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소변 샘플은 12 시간 동안 수집되었습니다.
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1-4 일 (기간 1), 17 일 (기간 2), 18-20 일 (기간 3)
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Zyn002 및 대사 산물의 AE0-12
기간: 17 일 (기간 2), 18 일 및 20 일 (기간 3)
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소변 샘플은 12 시간 동안 수집되었습니다.
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17 일 (기간 2), 18 일 및 20 일 (기간 3)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Zyn002 응용 영역에서 피부 자극이있는 참가자 수
기간: 최대 33 일
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피부 평가 검사
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최대 33 일
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비정상 신체 검사 결과가있는 참가자 수
기간: 최대 33 일
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대상 신체 검사
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최대 33 일
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비정상 임상 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 33 일
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실험실 테스트
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최대 33 일
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비정상적인 중요한 부호 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 33 일
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중요한 표시 조치
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최대 33 일
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비정상적인 연속 맥박 산소 측정 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 33 일
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연속 펄스 산소계
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최대 33 일
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비정상적인 심전도 (ECG)를 가진 참가자 수
기간: 최대 33 일
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12 리드 ECG
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최대 33 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Polasek, MD, PhD, CMAX Clinical Research
- 연구 책임자: Kristen Bzdek, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZYN2-CL-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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