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구두 통증자가 관리 : 성격 조정 효과 - 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 만성 구강 유사성 통증 및 측두엽 질환 장애 (TMD) 환자의 통증 인식에 대한 자기 관리의 영향을 연구하는 것입니다. 또한 기능 및 다양한 심리 사회적 변수에 미치는 영향을 평가합니다.

2 차 목표로서,이 연구는 환자 간의 변동성을 성격 요인 측면에서 통증 인식에 미치는 영향의 중재자로서 연구 할 것을 제안합니다. 제안 된 통계 모델을 포함하여 스트레스, 불안 및 기타 심리 사회적 변수에 대한 인식 및/또는 대처와 같은 특정 공변량.

이것은 2 개의 중재 그룹과 3 개의 측정 시간을 갖는 무작위 임상 시험입니다 (T0; 사전 개입, T1; 5 주 후 및 T2; 6 개월 후). 실험 그룹은 치료 교육,인지 행동 도구, 측두엽 영역의 치료 운동, 정신과 전략 및 생활 양식과 관련된 측면의 수정을 포함하는 자기 관리에 기초한 프로토콜을 적용 할 것이다. 대조군은 측두엽 관절 장애 관리를위한 임상 실습 지침을 기반으로 중재 프로그램을 수행 할 것이다 (Gopi et al., 2021). 따라서, 치료 교육, 브루스트주의 및 기타 의도 습관을위한인지 행동 도구, 측두엽 영역 운동 및 수동 요법을 기반으로 한 일련의 도구를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

측두엽 장애 (TMD)는 만성 구강 중산 통증의 가장 흔한 원인이며, 저진 근육과 측두엽 관절 (TMJ)에 영향을 미치는 다양한 증후군을 포함합니다 (1,2). 인구의 약 9-13%는 TMD와 관련된 또는 안면 통증을 경험합니다 (3). 높은 복잡성, 다 인성 특성, 재발 및 장기간의 만성 통증은 학습 전략 및 대처 기술, 자기 효능 및 자기 관리에 기초하여 다중 성분 관리에 중점을 둔 접근법의 필요성을 증가시킵니다. 이러한 접근법은 자기 관리 개입으로 분류 될 수 있으며, 다 인성 특성으로 인해 다양한 건강 전문가가 적용하고 교육하는 데 적합합니다 (4,5). 이러한 다 인성에서, 이전의 연구는 환자의 성격이 만성 통증의 발생과 진행에 영향을 미친다는 것을 보여 주었다 (6). 이 연구의 목적은 만성 구강 통증이있는 ​​환자의 포괄적 인 자기 관리 프로그램을 평가하여 통증 인식 및 기타 심리 사회적 및 기능적 변수에 미치는 영향을 평가 한 다음 개입 결과에 대한 환자의 성격과 관련된 요인의 조절을 분석하는 것입니다.

자가 관리 기반 치료는 단기 및 중간 정도의 통증 인식을 줄이는 데 효과적이며 개성은 개입 효과의 중재 요인이라고 가정합니다.

이 연구는 18 세에서 65 세 사이의 98 명의 피험자에 대해 수행되며 TMD 및 만성 구강 공중 통증으로 진단됩니다. 개입은 5 번의 신청 세션과 3 번의 평가 세션 (사전 개입, 첫 번째 중재 신청 세션의 세션 시간 동안, 마지막 중재 신청 세션의 세션 시간 동안 5 주 후, 평가 기록을 작성하기 위해 전용 추가 세션에서 10 주 동안 지속될 것입니다. 각 중재 세션은 2 주마다 한 번씩 개최됩니다. 결과는 EVA 및 GCPS 설문지 (통증), PC (Catastrophizing), TSK/TMD/S (Kinesiophobia), FABQ (Fear-Avoidance), MFIQ (하악 장애), CPSS (자체 효율성), MMO (Mandibular Opening), Borg (CLCD), BFQ (PFQ), BFQ (PFQ) locus), Cope28 (스트레스 대처), PSS (응력 지각), STAI (불안), 압력 알고 측정 (통증 임계 값), 관절 내 사운드 정량화 및 치료를 찾는 행동.

모든 변수는 성격 관련 변수 (BFQ)를 제외하고 세 가지 측정 시간에 3 회 3 회 수행됩니다. 각 중재 그룹의 모든 변수에 대한 설명 통계 분석이 수행됩니다. 통증 및 다른 2 차 변수에 대한 중재의 영향을 분석하기 위해, 자체 관리 그룹 (GGUIDE)을 기반으로 한 자체 관리 그룹 (GGUIDE)을 기반으로 한 그룹간에 반복 평균 ANOVA 분석이 수행됩니다. 추적 관찰시 통증의 변화가 성격 변수 및/또는 심리 사회적 변수에 의해 영향을받는 지 여부를 조사하기 위해 운동-재앙 혐오, 치명적인 사고, 두려움 통증, 통증 제어 유형, 스트레스 및 불안의 인식 및 스트레스 대처, 중재 및 중재 분석이 수행 될 것입니다. 이 분석은 결과에 대한 원인 변수 X (VAS 및 GCP, MFIQ, MMO 및 VAS 피로)의 효과 크기가 가변성 W (즉, 동맥 공포증, 심사권, 스트레스 및 불안, 스트레스 조절, 스트레스 조절)에 의존하는지 여부를 결정합니다. 중요도는 p <0.05로 설정됩니다. 모든 분석은 통계 분석 소프트웨어 (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA, SPSS 용 프로세스 매크로)를 사용하여 수행됩니다.

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace EG. 구강 통증 1 부. 근골격계 및 신경 병증 원인의 분석 및 관리. Aacn. 2005; 16 (3) : 333-46.
  2. Maini K, Dua A. 측두엽 관절 증후군. 에서 : Statpearls : Statpearls Publishing; 보물 섬 (FL); 2020.
  3. 통증 연구를위한 국제 협회. Trastornos temporomandibulares [인터넷]. IASP; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]. Displible en : https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/public/content/contentfolders/globalyearagainstpain2/20132014orofacialpain/factsheets/6.%20Trastornos%20Temporomandibulares.pdf
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ 등 측두엽 장애에 대한 비 침습적 중재의 효과 : 교통 상해 관리 (OPTRICA) 협력을위한 온타리오 프로토콜의 체계적인 검토. Clin J Pain. Marzo de 2016; 32 (3) : 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron LA. 만성 측두질 지질 장애 통증 환자에 대한 간단한인지 행동 요법의 단기 및 장기 효능 : 무작위, 통제 된 시험. 통증. Abril de 2006; 121 (3) : 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC 등. 성격은 알츠하이머 병 환자 집단에서 만성 통증에 대한 ART 개입의 효능을 조절합니다. J Alzheimers dis. 2018; 63 (2) : 617-24.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • 전화번호: +34 638 97 48 04
  • 이메일: marta.martinez@ucv.es

연구 장소

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46001
        • 모병
        • Catholic Univerity of Valencia
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 CD/TMD 분류에 따라 진단 된 TMD를 나타냅니다.
  • 18 세에서 65 세 사이.
  • 하악, 시간적, 안면, 주변 및/또는 귀 영역에서의 통증의 존재.
  • 만성 구강 공중 통증의 존재. ICD-11에 의해 지난 3 개월의 50%에 대해 하루 2 시간 이상 발생하는 구강 통증 또는 두통으로 정의됩니다.
  • 구강 공중 통증은 국제적인 두통 분류에 따라 TMD와 관련이 있습니다.
  • 100mm VAS에서 주당 평균 30mm 이상의 주당 평균에 해당하는 중간 정도의 통증 강도 (VAS 척도에서 적당한 통증의 검증 된 표현 = 31-54 mm)

제외 기준 :

  • 수반되는 류마티스 전신 병리.
  • 머리, 얼굴, 목 또는 가슴의 외상 또는 최근 외과 적 개입의 병력.
  • 구강 내 감염 또는 치양성 통증의 존재.
  • 신경 병증 기원의 두통 (Trigeminal Neuralgia, Arnold Neuralgia 등).
  • 이 장애 또는 통증에 대한 요법 (구조 약리 치료 제외).
  • 교육 프로그램의 후속 조치를 방지하는인지 장애 (MOCA 설문지를 통해 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 관리 그룹
이 그룹은 교육 개념과 역학,인지 행동 도구, 구강 공중 지역의 치료 운동, 라이프 스타일 수정 및 마인드 바디 도구를위한 5 가지 수준의 전략으로 구성된 자기 관리를 기반으로 한 프로토콜을 구현할 것입니다. 이 프로토콜은 구강 공중 지역에서 자화 관리의 적용 방법에 대한 이전의 범위 검토를 수행함으로써 개발되었습니다. 개입은 10 주에 걸쳐 총 45-60 분의 총 세션에서 수행 될 것입니다.

이 중재는 자체 관리 프로토콜을 구현합니다. 교육 개념과 역학,인지 행동 도구 및 프로세스, 구강 공중 지역의 치료 운동, 라이프 스타일 수정 및 마인드 바디 도구를위한 지침 및 전략의 5 가지 전략 수준으로 구성됩니다.

위의 5 가지 전략 중 일부는 각 세션에서 사용됩니다. 교육에는 TMD 개념, 통증 신경 생리학, 인식 된 스트레스, 불안 및 기타 측면에서 통증의 맥락화가 포함됩니다. 운동은 운동 제어, 강도 및 이동성을 훈련시키는 것을 목표로합니다. 인지 행동 도구는 행동 수정을 통해 통증 관계를 조절하는 데 사용됩니다. 인지주의 산만, 운동에 점진적인 노출 또는 자기 관리 활동 예약과 같은 과정이 사용됩니다. 이완 운동 및 통증 수용과 같은 마인드 바디 전략은 환자의 통증에 대한 좌절감을 줄이려고합니다. 바람직한 라이프 스타일 변화를 달성하기 위해 구조화 된 지침이 포함됩니다.

다른 이름들:
  • Gself 관리
  • GS-M
활성 비교기: 임상 실습 가이드 라인 그룹
프로토콜은 측두엽 장애 관리를위한 임상 실습 지침 2021을 기반으로합니다. 가이드 라인에 이어, 병리학 및 통증 교육의 5 회의 세션, 브룩스 및 장애 습관을위한인지 행동 도구, 운동 조절을위한 턱 운동, 이동성 및 강도 및 수동 요법이있을 것입니다. 개입은 10 주에 걸쳐 총 45-60 분의 총 세션에서 수행 될 것입니다.

가이드 라인에 따라 교육 세션,인지 행동 도구, 턱 운동 및 수동 요법 세션이 수행됩니다.

교육 세션은 TMD 및 기본 통증 개념에 대해 가르 칠 것입니다. 단일 유형의인지 행동 도구가 사용됩니다. 목표는 깨어 난 동안 브룩스 및 포기 활동을 줄이는 것입니다. 이것은 턱 이완 위치를 훈련시킴으로써 이루어질 것입니다. 그런 다음 긍정적이고 부정적인 강화를 통해 일부 컨디셔닝의 도움으로 일상 생활 활동에 일반화됩니다. 운동 활동은 운동 제어, 강도 및 이동성을 훈련시키는 것을 목표로합니다. 수동 요법은 연조직 기술 및 관절 동원을 통해 구강 중신 영역에서 수행됩니다.

다른 이름들:
  • Gclinical Practice 지침
  • GCPG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
통증 강도 평가기구는 0에서 10까지의 10 센티미터 수평선으로 구성되어 있으며, 여기서 0은 통증이없고 10은 상상할 수없는 가장 큰 통증을 나타냅니다. 환자는 자신의 통증의 강도를 나타내는 지점을 선에 표시해야하며 밀리미터 통치자로 측정됩니다. 강도는 센티미터 또는 밀리미터로 표현됩니다. 이 척도에서 점수를보고하는 경우, 최소 및 최대 값 (각각 0 및 10)을 포함하는 것이 중요하며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 나빠 졌음을 분명히합니다. 이 도구는 내부 일관성 (IC)이 0.97로 높은 신뢰성을 가지고 있습니다.
이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
만성 통증 등급 스케일 2.0 스페인어 버전 (GCP)
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
8 개 항목을 사용하여 통증의 정도를 평가하는 만성 통증의 정량 평가 척도, 지난 6 개월 동안 통증 일수, 현재 통증, 평균 및 최대 월 통증 및 통증 및 ADL, 사회 및 직업 활동 제한을 정량화합니다. 각 항목은 11 점 리 커트 척도로 점수를 측정하며 총 범위는 0에서 70 포인트입니다. 이 도구는 Cronbach의 α 계수로 표시되는 내부 일관성을 가지며 0.87 (95% CI, 0.83-0.92). 이 척도에서 점수를보고하는 경우 최소 및 최대 값 (각각 0 및 70)을 포함하는 것이 중요하며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 학적 데이터
기간: 이 데이터는 중재 전 수집됩니다.
표준화 된 설문지는 연령, 성별, 직업, 수반 조건, 사용 된 약물 (번호, 이름 및 범주)에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
이 데이터는 중재 전 수집됩니다.
통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.

3 차원으로 구성된 치명적인 생각을 평가하는 규모 : 반추 (끊임없는 걱정과 통증 관련 사고를 억제 할 수 없음), 확대 (통증 상황의 불쾌감과 부정적인 결과에 대한 기대) 및 무력감 (고통스러운 상황에 대처할 수 없음). 5 점 리 커트 유형 응답 척도 (0 = 전혀 없음; 4 = 항상)의 13 개 항목으로 구성되며, 점수는 0에서 52 사이입니다. 높은 점수는 치명적인 생각이 더 크다는 것을 나타냅니다.

이 도구는 내부 일관성 (Cronbach의 α)이 61.8%-> 70%입니다.

이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
측두 세포 장애에 대한 kinesiophobia의 탬파 규모 Versión Español (TSK11-TMD-S)
기간: 중재 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.

TMD 환자의 운동 또는 운동 또는 부상에 대한 두려움을 평가하는 규모.

척도는 총 11 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목에서 사용자는 제시된 각 진술과 계약을 표시해야합니다. 이런 식으로, 그것은 1 (완전히 동의하지 않음)에서 4 (완전히 동의)까지 리 커트 유형 척도를 사용하여 점수가 높고 점수가 높을수록 운동에 대한 두려움이 더 높아집니다.

내부 일관성 (Cronbach의 α)은 0.843입니다.

중재 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
하악 기능 장애 설문지 (MFIQ)
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.

턱 기능의 인식을 평가합니다. 다양한 특정 턱 기능의 장애 정도를 평가하는 총 17 개 항목의 2 차원으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지의 스케일로 점수를 매기 며, 여기서 0은 어려움이 없으며 4는 특정 작업을 수행하는 데 매우 어려움을 나타냅니다. 합계는 0에서 68 사이의 척도로, 점수가 높을수록 장애의 정도가 더 높습니다.

스케일의 전체 내부 일관성은 Cronbach의 α = 0.94이며, 첫 번째 차원의 경우 Cronbach의 α = 0.87, 2 차원의 경우 Cronbach의 α = 0.92입니다.

이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
캘리퍼 (밀리미터)를 사용한 최대 턱 개구부 동안 상단 및 하부 중간 공간을 측정하여 최대 턱 열리는 거리의 정량화. 세 번의 연속 측정을 수행하고 세 가지 평균을 기록해야합니다. 활성 최대 하악구 개구 (MMO)와 편안한 최대 개구 (MCO)의 두 가지 방식으로 측정해야합니다. 이 유형의 측정은 다른 유사한 기사에서 자주 사용됩니다.
이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
관절 내 사운드
기간: 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.

관절 내 사운드의 존재 및 유형은 TMJ 운동의 탐색 동안 하악 콘일 위에 배치 된 청진기를 사용하여 데이터를 수집하는 조사자에 의해 중재 전 중재를 확인할 것이다.

관절 내 사운드를 주관적으로 분석하는 데 사용되는 절차는 이전에 다른 연구에서 설명되었습니다. 관절 내 사운드의 강도를 정량화하려면 수치 스케일 (NRS 0-10)이 사용됩니다. 다음 옵션 중 하나를 선택하여 주파수 가보고됩니다. 0 조인트 사운드 없음, 1 개의 조인트 사운드 1 또는 2 주일, 주당 3/4 회, 3 개의 조인트 사운드 ≥ 5 회.

개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
보그 스케일
기간: 운동 세션에서 각 운동 세션 중에 수집되어 운동의 강도를 준수합니다. 데이터는 통계적으로 처리되지 않습니다.
운동 피로는 다른 연구에서 다른 신체 운동 맥락에서 피로를 측정하기 위해 다른 연구에서 사용 된 BORG 척도를 사용하여 평가 될 것입니다. 이 인식 된 운동의 척도는 개인이 0에서 10까지의 숫자 척도로 주어진 운동을 할 때 인식하는 노력의 정도를 측정하며, 여기서 0은 총 휴식이며 10은 최대 노력입니다. 이 도구는 각 운동 세션 중에 프로그래밍 된 강도가 충족되도록하기 위해 사용됩니다.
운동 세션에서 각 운동 세션 중에 수집되어 운동의 강도를 준수합니다. 데이터는 통계적으로 처리되지 않습니다.
압력 지분법
기간: 중재 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.

압력계는 압력 측정이 표시되는 원형 디스크가있는 기기 (5kg의 범위, 반 킬로그램의 10 부로 나뉘어 있음) 및 원형 표면이 1cm2 인 고무 팁으로 압력력을 깊은 조직으로 전달할 수 있습니다. 이 연구에는 FPK 60 아날로그 외계인이 사용됩니다.

응용 프로그램은 또 다른 유사한 연구에서 제안한 프로토콜을 따릅니다. 조류 계의 끝은 근육에 수직으로 적용되며 압력이 유지되어 1kg/sec에서 점차 증가합니다. 피험자들은 정확한 기록 (통증 임계 값)을 갖기 위해 고통을 경험하는 순간 신호를 보내도록 지시받을 것입니다. 면체법이 수행 될 지점은 Masseter, Tempalis 및 Trapezius 근육 및 Suboccipital 수준입니다.

중재 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
Fear-avoidance 신념 설문지 (FABQ)
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.

신체 활동과 업무에 대한 환자의 두려움 반성 신념을 평가하는 자체 관리 설문지입니다. 일상 생활, 행동, 기능적 이동성, 일반적인 건강, 참여, 정신 건강, 동기 부여, 직업 성과, 고통, 성격, 삶의 질, 자기 효능, 스트레스 및 대처의 활동을 평가합니다. 이는 환자가 7 점 Linkert-Type 척도를 사용하여 각 항목에서 제안 된 진술에 대한 동의 정도 또는 불일치를 기록하는 16 개의 항목으로 구성됩니다. 여기서 0은 완전한 의견 불일치와 6 개의 완전한 합의를 상징합니다. 얻을 수있는 최대 점수는 96 포인트이며 점수가 높을수록 두려움이있는 신념이 더 높습니다. 7 개의 질문과 최대 42 점의 최대 점수를 가진 작업 하위 스케일 (FABQW), 4 개의 질문과 최대 점수 24의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.

ICC = 0.97, fabqpa Ci = 0.77, fabqw = 0.88. 얻을 수있는 총 최대 점수는 96 점입니다.

이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
Big Five 성격 테스트 (BFQ)
기간: 이 도구는 중재 전 측정에 사용됩니다.
Big Five (BFQ)는 성격을 설명하는 5 단계 모델입니다. '완전히 False'에서 '완전히 True for Me'에 이르기까지 5 가지 응답 옵션으로 132 개의 질문으로 구성된 리 커트 유형 척도를 사용합니다. 성격 (개방성, 정서적 안정성, 책임, 동의, 에너지) 및 각각의 하위 차이 (경험에 대한 개방성, 문화에 대한 개방성, 충동 통제, 정서 통제, 인내, 양심 성, 친구, 협력, 지배, 역학)를 설명하고 평가하기위한 5 가지 기본 차원을 식별합니다. Cronbach의 알파 테스트의 내부 일관성은 5 개의 스케일과 10 개의 하위 스케일에 대해 0.874의 상당한 값을 갖습니다. BFQ에서 점수를보고 할 때 총 점수는 132에서 660이며, 점수가 높을수록 각 성격 차원의 긍정적 인 특성과 더 큰 정렬을 나타냅니다. 높은 점수는 일반적으로 긍정적 인 성격 특성 측면에서 더 나은 결과를 반영합니다.
이 도구는 중재 전 측정에 사용됩니다.
통제 설문지 (CLCD)의 진통군
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
이 도구는 3 개의 33 개의 항목으로 구성되어 있습니다. (a) 통제의 내부 위치는 개인의 행동에 의해 통증이 영향을 받는지에 대한 사람들의 신념을 말합니다 ( '신경을 만들 수있는 특정 상황을 피하면 고통을 예방할 수 있습니다'; Cronbach의 α = 0. 86); (b) 우연히 통제의 위치, 사람이 자신의 통증이 우연이라고 믿는 정도에 의해 결정됩니다 ( '내 통증은 조절할 수 없습니다'; 크론 바흐의 α = 0.84); 그리고 (c) 건강 전문가들에 의해 그들의 통증이 완화 될 것이라는 믿음에 따라 의료 전문가들의 통제권의 위치 ( '내 의사의 치료는 나의 통증을 줄이는 데 도움이 될 수있다'; Cronbach의 α = 0.88). 기기에 대한 응답은 강력하게 동의하지 않는 것에서부터 강력하게 동의하는 5 점 척도로 이루어졌습니다. 척도에서 점수가 높을수록 내부 요인, 의료 전문가 또는 기회에 따라 통증에 대한 통제에 대한 더 강한 신념이 나타납니다.
이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
SCL-90-R 증상 인벤토리
기간: 중재 전 분석에 사용됩니다.
이 재고는 개인에게 존재하는 심리 사회적 증상 패턴을 평가하기 위해 개발되었으며 지역 사회 과제와 임상 진단에 사용될 수 있습니다. 90 개 항목 각각은 5 점 척도 (0-4)로 답변됩니다. 그것은 9 가지 1 차 차원과 심리적 고통의 3 가지 세계적 지수에 따라 평가되고 해석됩니다 : (1) 체세포화 (SOM), (2) 강박 관념 및 강박 (OB), (3) 대인 관계 감도 (SI), (4) 우울증 (DEP), (5) 불안 (ANS), (6) 적대감 (7) PHOBIC 불안 (8), (8), (8), (8), (8), (8) (PAR), (9) 정신병 (PSIC) 및 (1) 글로벌 심각도 지수 (GSI), (2) 총 양성 증상 (TSP) 및 (3) 양성 증상 고통 지수 (PSDI)와 같은 기타 지수. 스페인 인구에서; 만성 통증의 관점에서 CI = 0.72-0-96; CI = 0.78-0,97. 이 인벤토리에서 더 높은 점수는 심리적 상태를 진단하거나 만성 통증의 영향을 평가하는 것과 관련이있을 수있는 더 중요한 심리 사회적 증상과 고통을 나타냅니다.
중재 전 분석에 사용됩니다.
스트레스 설문지와의 간단한 대처 (COPE28)
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
다양한 형태의 응력 대처를 평가하기 위해 개발 된 다차원 인벤토리. 5 개의 척도 (각각 4 개 항목)는 문제 중심 대처의 다른 측면을 개념적으로 측정합니다 (활발한 대처, 계획, 산만 함의 억제, 대처 억제, 도구 사회적 지원 추구). 이 척도는 Cronbach의 알파에 의해 측정 된 0.71에서 0.80 사이의 내부 일관성을 갖습니다. 최소 점수 : 0 (특정 대처 전략을 사용하지 않음). 최대 점수 : 4 (대처 전략의 최대 사용을 나타냅니다).
이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
인식 된 응력 척도 (PSS) 설문지.
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
지난 달 동안 인식 된 응력의 수준을 평가하는 자체보고 기기는 5 점 척도 응답 형식의 14 개 항목으로 구성됩니다 (0 = 절대, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔 3 = 자주 4 = 매우 자주). 총 PSS 점수는 항목 4, 5, 6, 7, 9, 10 및 13의 점수를 반전시켜 얻어진다 (다음과 같이 : 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 및 4 = 0). 얻어진 직접 점수는 더 높은 점수가 더 높은 수준의 인식 된 응력에 해당한다는 것을 나타냅니다. 이 척도의 내부 일관성은 0.81이고 테스트-재진적 유효성은 0.73입니다. 점수가 높을수록 지난 달에 더 높은 수준의 인식 스트레스가 나타납니다. 더 낮은 점수는 개인이 더 낮은 수준의 인식 된 스트레스를 경험했음을 시사합니다.
이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
해협 불안 설문지 (STAI)
기간: 이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.
개인의 불안 수준을 평가하기위한 설문지. 보다 구체적으로, STAI는 다양한 자극을 위협으로 인식하려는 개인의 소인을 측정합니다 (즉, 즉 특성 불안). 따라서 특성 불안이 높은 개인은 불안 반응을 일으킬 가능성이 높습니다. 40 개의 항목이 포함됩니다 (즉, 즉 각 하위 스케일에 대해 20), 응답 척도는 0 ~ 3 점입니다. 주 불안 하위 척도에서, 품목 점수는 0 = 전혀 [전혀], 1 = 다소 [다소], 2 = 상당히 약간 [보통], 3 = 매우 [많은] 범위입니다. 특성 불안 하위 척도에서 응답 옵션은 0 = 거의 결코 [거의 결코 없음], 1 = 때로는 [때로는], 2 = 종종 [종종], 3 = 거의 항상 [거의 항상]입니다. 각 하위 척도는 20 ~ 80의 이론 범위를 가지지 만, 점수는 얻은 점수에 20을 추가하여 원래 척도의 점수와 비교할 수 있습니다.이 척도의 Cronbach의 알파는 0.82입니다. 하위 스케일에서 점수가 높을수록 불안이 더 높음을 나타냅니다.
이 개입 전, 5 주 후 및 6 개월 후 분석에 사용됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 이 변수는 5 주 후에 수집되고 치료 중에 검토됩니다.이 변수는이 디스크 분석에서 사용되지 않습니다.

WHO에 의해 '약물 복용과 관련하여 환자의 행동,식이 요법 또는 라이프 스타일 습관 수정 정도는 건강 전문가와 합의 된 권장 사항에 해당합니다.

참가자에게는 매주 수행되는 활동을 채우기 위해 일기 같은 노트북이 제공됩니다. 치료 운동에 대한 준수를 기록하는이 방법은 다른 연구에서 이전에 사용되어왔다. 각 환자는 최소 활동 수 (70%)를 완료하지 못하면 연구에서 제외 될 것이라고 경고합니다.

이 변수는 5 주 후에 수집되고 치료 중에 검토됩니다.이 변수는이 디스크 분석에서 사용되지 않습니다.
교육 수준의 자체보고
기간: 이 변수는 중재 전 시간에 수집됩니다.
교육 수준은 '당신이 완료 한 최고 수준의 교육은 무엇입니까?', 질문을 통해 얻었습니다. 8 옵션을 선택할 수있는 경우 (1. 초등 교육 이하, 2. 중등 교육, 3. Baccalaureate, 4. 직업 훈련, ​​5. 학위 연구).
이 변수는 중재 전 시간에 수집됩니다.
몬트리올인지 평가 테스트 (MOCA 테스트)
기간: 이 변수는인지 장애의 부재를 객관화하고 환자가 연구에 포함될 수있는인지 능력과 관련된 부분을 정당화하기위한 측정 값으로 전파 전 수집됩니다. 통계로 처리되지 않습니다
가벼운인지 장애 및 초기 치매 과정의 식별을위한 간단한 스크리닝 테스트. MOCA 테스트의 총 점수는 30 점이며 관리 시간은 7-10ms입니다. 18 세에서 90 세 사이의 스페인 인구에서 검증되었습니다. 그것은 다른인지 영역을 통해 개인의 일반적인인지 상태를 평가합니다. 총 점수 : 최대 점수는 30 점이고 최소 점수는 0 점입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상되는 반면 점수가 낮을수록인지 장애가 높을 가능성이 높아집니다. 일반적으로 26 점 미만의 점수는 가능한인지 장애를 나타낼 수 있지만 해석은 교육 수준 및 임상 적 맥락과 같은 다른 요인을 고려해야합니다.
이 변수는인지 장애의 부재를 객관화하고 환자가 연구에 포함될 수있는인지 능력과 관련된 부분을 정당화하기위한 측정 값으로 전파 전 수집됩니다. 통계로 처리되지 않습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UCV/2023-2024/072

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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