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미국과 중국에서 고 인산염 환자에서 새로운 철계 인산 바인더 AP301에 대한 연구 (RESPOND-2)

2026년 1월 28일 업데이트: Alebund Pharmaceuticals

만성 신장 질환 환자의 혈청 인 제어에서 AP301의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 다중 지역, 3 상 연구.

이 임상 시험의 목표는 AP301이 인산염이 높아진 유지 투석 환자에서 일할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • AP301은 혈액 인산염 수치가 낮습니까?
  • AP301은 혈청 칼슘 수준, 칼슘 타임 인산염 수준 및 부갑상선 호르몬 수준에서 작동합니까?
  • AP301을 복용 할 때 환자는 어떤 불편 함이나 의학적 문제가 있습니까?
  • AP301은 중국 환자의 삶의 질을 향상합니까?

연구자들은 AP301이 비효율적 인 비교기 (저용량 AP301을 함유 한 외관 유사 물질)와 비교하여 AP301이 높은 혈액 인산염을 치료하는지 확인하는지 확인합니다.

이 연구에서 환자는 연대기 순서로 다음 단계를 경험할 것입니다.

  • 혈액 인산염 저하제 사용을 중지하십시오.
  • AP301 또는 비교기를 8 주 동안 하루에 세 번 가져 가십시오.
  • 24 주 동안 하루에 세 번 AP301을 섭취하고
  • AP301 또는 비교기를 3 주 동안 하루에 세 번 가져 가십시오.

처음 32 주 동안, AP301의 용량은 환자의 혈액 인산염 수준과 연구 의사의 판단에 따라 위 또는 아래쪽으로 조정됩니다.

참가자가 특정 수준 이상 또는 그 이하의 혈액 인산염 수준을 갖는 경우, 혈액 인산염 수준을 낮추기 위해 추가 치료를받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
264

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • 모병
        • North America Research Institute - San Dimas
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • 모병
        • PACT Kidney Care - Orange
        • 연락하다:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • 모병
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 38801
        • 모병
        • Nephrology Associates, P.C. - Columbus
        • 연락하다:
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, 미국, 87301
        • 모병
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • 연락하다:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14215
        • 모병
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • 연락하다:
      • Ridgewood, New York, 미국, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76110
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • 모병
        • Gamma Medical Research
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78211
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Wuhan University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 모병
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225002
        • 모병
        • Subei People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • 모병
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 서명 및 날짜 ICF 제공
  • ICF에 서명 할 때 성인
  • ICF에 서명하기 전 및 연구 전반에 걸쳐 3 개월 이상 투석 환자
  • HD 환자의 경우 SPKT/V ≥ 1.2; PD 환자의 경우 총 KT/V ≥ 1.7/주

  • 4 주에 걸쳐 포스페이트 결합제를 받고 혈청 인산염 수준을받는 환자는 다음과 같습니다.

    1. 스크리닝 : 1.13 mmol/L (3.5 mg/dl) ≤ 혈청 인산염 <2.58 mmol/L (8.0 mg/dl)
    2. 세척 후 : 1.94 mmol/L (6.0 mg/dl) ≤ 혈청 인산염 <3.23 mmol/L (10.0 mg/dl)

주요 제외 기준 :

  • 신장 이식의 역사 또는 계획
  • ICF 서명 6 개월 전 부갑상선 개입의 역사 또는 계획
  • 혈청 칼슘 <1.9 mmol/L (7.6 mg/dl) 또는> 2.75 mmol/L (11 mg/dl).
  • 혈청 온내 부갑상선 호르몬> 127 pmol/L (1200 pg/ml) 스크리닝시
  • 임상 적으로 유의 한 위장 (GI) 장애의 존재
  • ICF 서명 전 3 개월 이내에 위 절제술 또는 십도 절제술의 병력
  • AP301의 모든 성분에 알레르기가 있거나 응급 의료 서비스로 이어지는 중증 알레르기의 알려진 병력
  • 모유 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AP301
철을 함유 한 혈액 인산염 저하 약물
의약품: AP301
하루에 세 번, 매일 2.7G에서 9.0G까지 3 번의 식사로 경구 투여
실험적: AP301 저용량
철을 함유 한 혈액 인산제 저하 약물이지만 저용량은 비효율적 인 것으로 간주됩니다.
의약품: AP301 저용량
하루에 세 번, 0.075g에서 0.25g까지 일일 복용량 수준에서 3 번의 식사로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AP301 및 AP301 저용량 그룹에서 혈청 인산염 농도의 변화
기간: 기준에서 8 주 말까지
혈액 내 인산염의 양은 표준 실험실 테스트로 측정됩니다. 인산염 수준의 변화는 AP301을받는 그룹과 AP301 저용량을받는 그룹간에 비교 될 것이다.
기준에서 8 주 말까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AP301 유지 용량 및 AP301 저용량 그룹의 혈청 인산염 농도에서 변경
기간: 33 주 초부터 35 주 말까지
혈액 내 인산염의 양은 표준 실험실 테스트로 측정됩니다. 인산염 수준의 변화는 AP301 유지 용량을받는 그룹과 AP301 저용량을받는 그룹간에 비교 될 것이다.
33 주 초부터 35 주 말까지
연구 내내 시간이 지남에 따라 혈청 인산염 농도의 변화
기간: 기준에서 3 주 말까지
기준에서 3 주 말까지
시간이 지남에 따라 혈청 칼슘 (CA) 및 온전한 부갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 기준에서 3 주 말까지
혈액에서 칼슘 및 손상된 부갑상선 호르몬 (IPTH)의 양은 표준 실험실 검사로 측정됩니다.
기준에서 3 주 말까지
부작용 수
기간: 기준선에서 후속 조치 (최대 37 주)
기준선에서 후속 조치 (최대 37 주)
시간이 지남에 따라 12 리드 심전도 검사로 측정 된 QT 간격의 변화
기간: 기준에서 3 주 말까지
QT 간격의 지속 시간은 표준 12- 리드 심전도 검사로 측정됩니다.
기준에서 3 주 말까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중국 환자에서만 EQ-5D-5L의 건강 관련 삶의 질 설문지의 변화
기간: 기준선에서 주 33
Health State Index Score (높음, 더 나은 삶의 질) 및 시각적 Anaglog 척도 (0에서 100까지, 더 높을수록 삶의 질이 높을수록)를 포함하여 설문지 EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)의 점수의 변화.
기준선에서 주 33
중국어로 KDQOL-36의 건강 관련 삶의 질 설문지의 변화
기간: 기준선에서 주 33
설문 신장 신장 질환의 품질의 점수의 변화 36- 항목 짧은 형태 (KDQOL-36). 5 개의 도메인의 경우 점수는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 더 높은 수명의 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 주 33

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alebund Pharmaceuticals

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fortrea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AP301-HP-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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