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양방향 촉진 테스트, TTFM (Transit Time Flow Meter) 및 관상 동맥 CT 혈관 조영술과 리마-라드 이식 개통 성의 비교

2025년 7월 4일 업데이트: Abdulgani Orhun YENİGÜN
관상 동맥 우회 이식 (CABG) 수술 후 사망률과 이환율을 결정하는 가장 중요한 요소는 이식 개통입니다. Lima-Lad 문합은 심장의 가장 중요하고 넓은 영역을 혈관 화하고 장기 이식 개통률을 가지고 있으며 CABG의 금 표준으로 간주되기 때문에 가장 중요한 문합입니다. 따라서 리마-라드 문합의 개통 성을 보장하는 것은 초기 및 후기 결과 모두에 필수적입니다. 이식 개통 성을 평가하기 위해 클리닉에서 개발 된 양방향 촉진 시험 (BPT)은 주관적인 테스트이지만 간단하고 신뢰할 수 있습니다. 또한 TTFM (Transit Time Flow Meter) 측정도 수행되었습니다. 이 연구에서, BPT의 효능 및 TTFM 측정 결과는 초기 기간 관상 동맥 CT 혈관 조영술 (CCTA)을 통한 이식 개통을 검사함으로써 비교되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계이 연구는 후 향적 고유 한 하이브리드 코호트 연구로 설계되었습니다. 연구 집단은 클리닉에서 CABG 수술 중에 리마-라드 문합을 겪은 환자들 중에서 선택되었습니다. 이 연구에 참여하고자하는 환자는 수술 전 동의 양식에 서명함으로써 사전 동의를했습니다. 수술 중 BPT (양방향 촉진 시험) 결과 및 TTFM (Transit-Time Flow Measurement) 값을 기록하고 수술 후 초기 (첫 달) CTCA (관상 동맥 단층 촬영 혈관 조영술) 소견과 비교 하였다. 연구에 포함 된 73 명의 환자 중 23 명으로부터의 데이터는 후 향적으로 얻어졌으며, 나머지 50 명의 환자의 데이터는 전향 적으로 수집되었다. 연구 전반에 걸쳐 환자에서 수행 된 모든 절차는 윤리적 표준에 따라 수행되었으며 환자 정보는 기밀로 유지되었습니다.

윤리 위원회이 연구는 Istanbul University Cerrahpaşa의 임상 연구 윤리위원회의 지침과 Helsinki 선언에 요약 된 원칙에 따라 수행되었습니다. 이 후 향적 고유 한 하이브리드 코호트 연구에서 모든 데이터는 익명화되었습니다. 연구 과정 전체에서 참가자 개인 정보 보호 및 개인 데이터 보호가 우선 순위를 정했습니다. 환자 기밀성은 윤리적 표준 및 관련 법적 규정을 완전히 준수하여 보장했습니다. 이 접근법은 연구 과정 전체에서 윤리적 원칙이 유지되고 참가자의 권리가 보호되도록 보장했습니다.

환자 선택 총 73 명의 환자가 밸브 수술 또는 오름차순 대동맥 수술과 같은 다른 절차와 함께 선택적으로 고립 된 CABG 수술 또는 CABG를 받았고 사전 동의를 제공했습니다. 그러나, 수술 후 참여를 거부하는 것, 수술 후 초기 사망 (3 명의 환자) 또는 CTCA를 배제한 수술 후 크레아티닌과 같은 조건과 같은 이유로 43 명의 환자가 제외되었다. 결과적으로, 73 명의 환자가 최종 분석에 남아 있었고, 총 73 개의 리마 이식편이 평가되었다. 문합 기술과 품질이 연구 결과에 미치는 영향을 최소화하기 위해 모든 수술은 동일한 수술 팀에 의해 수행되었습니다.

전신 마취하에 표준 외과 적 준비 후 수술 중 계획은 환자가 적절하게 드레이프되었습니다. 중앙 흉골 절제술 후, 페디 레 리마 및 사파 니스 정맥 이식편을 수확 하였다. 환자를 헤파린 화하고 활성화 된 응고 시간 (ACT)을 450 초 이상 상승시켰다. 심낭을 개방 한 후, 오른쪽 심방의 대동맥 및 정맥 캐뉼라의 동맥 캐 립을 수행하고, 심폐 바이 패스 (CPB)를 개시 하였다. 대동맥 교차 클램프를 적용한 후 전지 콜드 델 니도 심장병증을 사용하여 이완기 체포가 달성되었습니다. 원위 문합이 완료되면 크로스 클램프가 제거되었습니다. 근위 아나 스토모스는 측면 클램프를 사용하여 박동 심장에서 수행되었습니다. 탈선 및 점진적인 흐름 감소 후, CPB는 중단되었다. 심장이 순환을 재개하면, 리마의 세그먼트가 측정을 위해 주변 조직을 제거했습니다. 평균 동맥압을 60mmHg 이상으로 유지하면 리마-라드 문합의 TTFM 및 Çypt 평가가 수행되었다. LIMA에 대한 BPT 결과가 양성이고 유량 및 TTFM에 의해 측정 된 PI가 허용 가능한 범위 내에있는 경우, saphenous 정맥 이식편의 TTFM 측정이 수행되었다. SVG에 대해 허용 가능한 TTFM 값이 확인되면 혈역학 및 부정맥 모니터링이 계속되었습니다. 혈역학이 안정적으로 유지되면, 프로타민은 헤파린을 중화시키기 위해 투여되었고, 심장은 분해되었다. 지혈을 보장 한 후, 종격동 및 왼쪽 흉부 배수구를 배치했습니다. 임시 외막 페이싱 와이어를 삽입하고, 흉골을 와이어 봉합사로 닫았으며, 피하 및 피부 층을 해부학 적으로 닫아 수술을 완료했습니다.

양방향 촉진 시험 및 TTFM 측정이 방법에서는 문합을 완료 한 후 CPB가 일시적으로 중단되어 펄스 압력을 생성하고 촉진 가능한 펄스가있는 리마의 세그먼트가 확인됩니다. 첫 번째 단계에서, 촉진 세그먼트의 원위 부분은 불독 클램프 또는 외과 의사의 손을 사용하여 폐쇄되며, 펄스가 지속되면 근위 흐름이 확인됩니다. 이것은 쇄골 하 동맥에서 리마로의 전환 흐름을 평가합니다. 두 번째 단계에서는 원위 폐색이 방출되고 불독 클램프 또는 수동 폐색이 촉진 영역에 근접하게 적용됩니다. 맥박이 눈에 띄게 유지되면, 역행 흐름 및 간접적으로, 리마-라드 문합의 개통 성이 확인된다. Backflow를 방지하는 정맥 밸브 구조로 인해 SVG에는 BPT를 일상적으로 사용할 수 없습니다. 그러나, 이식편에서 역류를 유발하는 밸브 부족의 경우, SVG는 BPT를 사용하여 평가할 수있다.

데이터 기록 데이터 수집은 3 단계로 수행되었습니다. 첫 번째 단계에서는 환자 파일을 검토하여 수술 전 데이터를 얻었습니다. 두 번째 단계에서, 수술 중 양방향 촉진 시험 결과 및 TTFM (Transit-Time Flow Measurement) 값을 외과 의사에 의해 평가하고 기록 하였다. 수술 후 후속 조치 동안, 환자는 퇴원 후 첫 주에 검진을 요청하고 신장 기능 검사를 포함한 혈액 검사가 수행되었습니다. 시험 결과에 기초하여, CTCA (관상 단층 촬영 혈관 조영술)에 적합한 것으로 간주 된 환자는 수술 후 첫 달 안에 영상화를 예약하고, 영상화 절차를 모니터링 하였다. 세 번째 단계에서, CTCA 결과는 rradiologist에 의해보고되어 기록되었다. 50% 이상의 내강 협착증을 나타내는 이식편은 폐색 된 것으로 간주되었다. 이 단계는 데이터의 정확성과 신뢰성을 향상 시키도록 설계되었습니다.

연구에 포함 된 환자 추적 환자는 수술 후 심혈관 수술 집중 치료실과 와드에서 면밀히 모니터링되었습니다. 퇴원 후 환자는 필요한 약물을 처방하고 관련 권장 사항을 제공했습니다. 이식 폐색을 방지하기 위해, 모든 환자는 일상적으로 이중 또는 단일 항 혈소판 요법, 콜레스테롤 저하제, 베타 차단제를 예방하여 필요한 경우 항응고제를 정기적으로 처방 하였다. 이러한 치료법 준수는 면밀히 모니터링되었습니다. 각 약물의 목적, 가능한 부작용 및 다른 약물과의 상호 작용은 환자에게 자세히 설명되었습니다. 2 차 예방의 일환으로, 비만, 흡연, 고지혈증, 당뇨병 및 고혈압과 같은 위험 요인은 약리학 적 치료 및 생활 양식 수정을 통해 해결되었습니다. 실험실 테스트 및 이미징 기술을 사용하여 수술 후 7 일, 1, 6 및 12 개월에 일상적인 후속 조치가 예정되었습니다.

통계 분석 SPSS 25.0 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 연구 데이터를 분석했습니다. 설명 분석의 경우, 빈도 분포 및 백분율을 계산하고, 평균을 표준 편차로 제시하고, 중앙값은 최소 및 최대 값으로 표시되었다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않았기 때문에 Mann-Whitney U 테스트 및 Kruskal-Wallis 테스트는 그룹 간의 비교에 사용되었습니다. 범주 형 변수 간의 관계는 Pearson Chi-Square 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 2x2 테이블에서, 하나 이상의 셀에서 예상 값이 5 미만인 경우, Fisher의 정확한 카이-제곱 테스트가 적용되었고, 관찰 된 값이 5에서 20 사이의 범위 일 때, 예이츠-수정 된 카이-제곱 테스트가 사용되었다. ROC 분석을 수행하여 특정 변수의 컷오프 값을 결정했습니다. 0.05 미만의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, 칠면조, 34149
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 우회 수술 (CABG) 및 리마-라드 문합을 겪은 환자 73 명

설명

포함 기준 :

  1. 선택적 고립 된 CABG 수술 : 선택적 고립 된 관상 동맥 우회 이식 (CABG)을 겪고있는 환자.
  2. 추가 심장 수술을받은 CABG : 다른 심장 절차와 함께 CABG 수술을받은 환자.
  3. 사전 동의 : 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 한 환자.
  4. 수술 후 후속 조치 : 수술 후 후속 조치를 취하고 필요한 평가를 완료 한 환자.
  5. 신장 기능이 CTA에 적합한 CABG 환자

제외 기준 :

참여 거부 : 접근 후 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자.

수술 후 초기의 사망 : 수술 후 초기에 사망 한 환자 (3 명의 환자).

CABG를 수행 할 수 없음 : 수술 후 합병증으로 인해 CABG를 수행 할 수없는 환자 (예 : CABG, 43 명의 환자를 수행 할 수 없음).

CT 혈관 조영술이 적절하지 않은 환자 : 예 : 급성 또는 만성 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
리마-로드 이식편이있는 선택적 CABG 환자
이 코호트는 왼쪽 내부 유선 동맥 (LIMA)을 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD) 문합으로 선택한 관상 동맥 우회술 (CABG)을 겪은 환자로 구성되며, 수술 중 TTFM 및 BDPT를 사용하여 수술 후 CTA 영상화를 사용한 환자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리마-라드 이식편 개통 성 평가에서 양방향 촉진 시험 (BPT)의 신뢰성
기간: 수술 후 첫 달.
리마-라드 이식편 개통 성을 평가할 때 양측 촉진 시험 (BPT)의 신뢰성을 평가 하였다. 연구 설명 섹션에 자세히 설명 된 바와 같이, 참가자들은 수술 중 BPT- 양성 또는 BPT- 음성으로 평가되었다. 이식편은 BPT 양성 참가자에서 특허로 간주되었으며 부정적인 결과를 가진 사람들에게는 폐색되었습니다. 수술 초기 초기에, 이식 개통 성을 평가하기위한 검증 된 방법 인 대비 강화 된 관상 동맥 CT 혈관 조영술 (CCTA)이 수행되었다. 그런 다음 CCTA와 BPT 결과 사이의 상관 관계를 분석하여 BPT의 신뢰성을 평가 하였다.
수술 후 첫 달.
리마-라드 이식편 개통 성을 평가할 때 TTFM의 신뢰성
기간: 수술 후 첫 달
이 연구에서는 이식 개통 성을 평가하기위한 TTFM 파라미터로서 평균 이식 유량 (MGF) 및 맥박 지수 (PI)를 사용 하였다. 문헌에는 이러한 매개 변수에 대한 컷오프 값에 대한 명확한 합의가 없습니다. 따라서 문헌에서 일반적으로 사용되는 값은 통계적으로 분석되었으며, 데이터로 가장 중요한 결과를 제공 한 값은 컷오프 값으로 허용되었습니다. 이 컷오프 값은 MGF의 경우 10mL/분, PI의 경우 4.5 인 것으로 결정되었습니다.
수술 후 첫 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 TTFM과 BPT 결과 사이의 상관 관계
기간: 수술 후 첫 달.
이 연구에서는 이식 개통 성을 평가하기위한 TTFM 파라미터로서 평균 이식 유량 (MGF) 및 맥박 지수 (PI)를 사용 하였다. 문헌에는 이러한 매개 변수에 대한 컷오프 값에 대한 명확한 합의가 없습니다. 따라서 문헌에서 일반적으로 사용되는 값은 통계적으로 분석되었으며, 데이터로 가장 중요한 결과를 제공 한 값은 컷오프 값으로 허용되었습니다. 이 컷오프 값은 MGF의 경우 10mL/분, PI의 경우 4.5 인 것으로 결정되었습니다. MGF가 <10 mL/분이고/또는 PI가> 4.5 일 때 리마-라드 이식 개통 성이 손상된 반면, MGF> 10 ml/min 및/또는 PI <4.5는 이식 통찰력에 유리하게 해석되었다.
수술 후 첫 달.
LIMA-LAD 이식 개통 성과 구문 1 및 구문 2 위험 점수의 상관 관계가 평가되었습니다.
기간: 수술 후 첫 달.
수술 전 계산 된 구문 1과 구문 2 위험 점수와 Lima-LAD 이식 개통 성 사이의 상관 관계, TTFM 측정 및 BPT가 입증되었습니다. 구문 I 및 구문 II 점수는 복잡한 관상 동맥 질환 환자의 치료 결정을 안내하는 데 사용되는 위험 평가 도구입니다. 구문 I 점수는 혈관 조영술 동안 관찰 된 관상 동맥 병변의 해부학 적 복잡성에만 근거합니다. 그것은 환자를 낮은 (0-22), 중간체 (23-32) 및 높음 (≥33)으로 분류합니다. Higher Syntax I 점수는 더 복잡한 관상 동맥 질환 및 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있으며, 종종 관상 동맥 개입 (PCI)보다 관상 동맥 동맥 우회 이식 (CABG)을 선호합니다. 구문 II 점수는 해부학 적 요인을 연령, 성별, 좌심실 방출 분획, 크레아티닌 클리어런스 및 COPD 및 말초 동맥 질환과 같은 동반 질환과 같은 임상 변수와 결합합니다. 이 포괄적 인 점수는 개인화 된 위험을 제공합니다
수술 후 첫 달.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E-83045809-604.01-1014609

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

IPD 공유 기간

결과가 발표 된 후 시작하여 1 년 후에 끝납니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 사용을 제안한 조사관은이 목적으로 식별 된 독립적 인 Rewiev위원회의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
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  2. 개별 참가자 데이터 세트
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  3. 정보에 입각한 동의서
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  4. 통계 분석 계획
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  5. 임상 연구 보고서
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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