SHR-1826 단일 요법 또는 진행된 간세포 암 치료에서 면역 요법과의 결합에 대한 연구
2025년 4월 17일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
진행된 간세포 암 환자의 SHR-1826 단일 요법 또는 면역 요법과의 결합에 대한 연구
이 연구는 SHR-1826 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하거나 진행된 간세포 암 환자의 치료에서 면역 요법과 함께 사용되도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
53
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guoming Shi, M.D
- 전화번호: 13916969578
- 이메일: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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-
Shanghai, 중국, 200020
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Guoming Shi, M.D
- 전화번호: 13916969578
- 이메일: shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1.18-75 세, 남성 또는 여성.
2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 진단되며 급진적 수술에 적합하지 않은 헤파 세포 암종;
3. 적어도 하나의 표준 처리 라인의 뇌화 (진행 또는 편협);
4. 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 (RECIST v1.1), 영상에 의해 진단 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변이있다 (측정 가능한 병변으로 간주되기 위해 명확한 진행을 보여주기 위해 국소 치료를받는 병변);
5. 예상되는 생존 시간 ≥ 12 주;
6. 주요 기관의 정상 기능;
7.이 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력합니다.
제외 기준 :
- 이 연구와 관련된 약물에 심각한 알레르기 병력이있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 (동일한 유형의 약물 포함);
- 간 방해의 증거 : 증상 수가, 식도-재장 정맥류 출혈, 간 뇌병증, 간 증후군, 패혈증 등을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
- 중추 신경계 전이가 있습니다.
- 장기 이식의 병력이 있거나 장기 이식을 준비하고 있습니다 (간 이식에만 국한되지 않음).
- 연구에서 치료가 시작되기 6 개월 이내에 복벽 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있습니다.
- 조사관이 주제가 포함되어서는 안된다고 생각하는 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1826 단일 요법 암
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SHR-1826은 환자가 할당되는 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: SHR-1826 및 면역 요법 조합 요법
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SHR-1826 및 면역 요법은 환자가 할당되는 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Recist v1.1에 의한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2 년
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ORR은 RECIST v1.1에 의한 완전한 완화 (CR) 비율 + 부분 완화 (PR) 속도로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mrecist의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2 년
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ORR은 MRECIST에 의해 완전한 완화 (CR) 비율 + 부분 완화 (PR) 비율로 정의됩니다.
|
2 년
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Recist v1.1에 의한 질병 통제 속도 (DCR)
기간: 2 년
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DCR은 완전한 완화 (CR) 속도 + 부분 완화 (PR) 속도 + 안정 질병 (SD)으로 정의됩니다.
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2 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년
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PFS는 등록일로부터 질병으로의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 2 년
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OS는 등록일부터 모든 원인으로부터의 사망 데이터에 이르기까지 또는 후속 조치를 잃어 버린 날짜로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCC-2nd-IIT-SHR1826-SHR1316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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