건강한 성인 참가자에서 온 바디 인젝터와의 피하 투여 후 리조 얀무 맙의 상대적 생체 이용률을 평가하는 연구
2025년 11월 14일 업데이트: AbbVie
신체 인젝터를 갖는 피하 투여 후 리시 칸 주맙의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위해 건강한 피험자에서의 1 상 약동학 적 연구
이 연구는 건강한 성인 참가자에서 온 바디 인젝터를 갖는 피하 (SC) 투여 후 Risankizumab의 약동학 및 상대적 생체 이용률을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
263
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 274805
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 275212
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Cpmi /Id# 274464
-
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 271954
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 스크리닝시 소수점으로 반올림 한 후 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0 kg/m^2. BMI는 kg의 중량을 미터로 측정 된 높이의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
- 체중이 40kg보다 크고 선별시 100kg 미만.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로파일 및 12 리드 ECG의 결과에 근거한 일반적인 건강 상태
제외 기준 :
- 스크리닝 전 최소 1 년 동안 항-이네 루킨 -12/23 또는 항-인터루킨 -23 치료에 대한 이전 노출.
- 첫 번째 용량의 연구 약물을 투여하기 1 주일 이내에 및 연구 중에 참가자가 접근하지 않은 격렬한 운동을 수행하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Risankizumab Arm a
참가자는 1 일째에 새로운 과정에 의해 생성 된 단일 용량의 리조 칸 주맙 온 바디 인젝터 (OBI)를 받게됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Risankizumab Arm b
참가자는 1 일째에 현재 과정에 의해 생성 된 단일 용량의 리조 칸 주맙 온 바디 인젝터 (OBI)를 받게됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리시 칸 주맙의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 140 일
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리시 칸 주맙의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
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최대 약 140 일
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Risankizumab의 Cmax (Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 140 일
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Risankizumab의 Tmax
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최대 약 140 일
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리시 칸 주맙의 명백한 말단 상 제거 속도 상수 (β)
기간: 최대 약 140 일
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리시 칸 주맙의 명백한 말단 상 제거 속도 상수 (β)
|
최대 약 140 일
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리시 칸 주맙의 말단 상 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 약 140 일
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리시 칸 주맙의 말단 상 제거 반감기 (T1/2)
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최대 약 140 일
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 시간 0에서 리조 얀무 맙의 마지막 측정 가능한 농도 (AUCT)까지
기간: 최대 약 140 일
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리조 얀즈무 맙의 auct
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최대 약 140 일
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 리시 칸 주맙의 시간 0에서 무한대 (AUCINF)까지
기간: 최대 약 140 일
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리조 얀무 맙의 아우신프
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최대 약 140 일
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부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 140 일
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부작용은 환자 또는 임상 조사 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생으로 정의 되며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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최대 약 140 일
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항 마약 항체 (ADA) 역가의 수
기간: 최대 약 140 일
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항 마약 항체의 발병 및 농도
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최대 약 140 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M24-920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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