이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3D 인쇄 보철 발의 안전 및 성능 평가 : 파일럿 연구

2026년 2월 9일 업데이트: Emanuele Gruppioni, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

에너지 저장 및 반환 (ESAR)의 안전성 및 성능을 평가하기위한 파일럿 연구 (ESAR) 첨가제 제조에서 만들어진 보철 발

동적 에너지 저장 및 반환 발 보철물은 절단 된 사지의 기능과 자연 운동을 모방하고 복원하도록 설계된 보철 유형입니다. 이러한 유형의 보철물은 환자가 일상 활동, 심지어 매우 역동적 인 활동을 수행 할 수 있도록 설계되었습니다. 동적 에너지 저장 및 리턴 보철물의 구별되는 특징은 지상에서지지 단계에서 기계적 에너지를 축적하고 푸시 단계에서 반환하여 푸시 자체의 양을 증가시키는 시스템의 존재입니다. 발 보철물에서, 발을지지하는 동안 변형되는 탄소 섬유 블레이드 또는 스프링을 사용한 다음 스스로 회복하여 후속 푸시 중에 탄성 에너지를 되 돌리는 것이 일반적입니다. 이를 통해 걷는 데 필요한 노력을 줄이고 더 많은 유동적이고 자연적인 움직임을 허용합니다. AM (Additive Manufacturing) 기술은 고도로 맞춤화되고 고가의 생산에 이상적입니다. 직교/보철물은이 기술의 잠재력을 활용하는 데 특히 적합합니다. 그러나 장치의 구조 및 안락함과 같이 다양한 설계 요구를 충족시키는 기능적 재료의 부족으로 인해 주로 Orthoses에서 AM의 사용이 제한되었습니다. AM은 전통적인 솔루션에 비해 사용자 정의 기능과 생산 비용이 절감되어 오르토 코스에게 유망합니다. 특히, 연속 필라멘트 카본 인쇄가 어떻게 상업용과 유사하거나 상업용과 비슷한 역동적 및 에너지 반환 특성을 갖는 보철물을 생성 할 수 있는지 보여 주었다. 현재 파일럿 임상 조사는 실제 시나리오에서 3D 인쇄 보철물 (Profil)이라는 3D 인쇄 보철물의 안전성과 성능에 관한 표시를 제공하는 것을 목표로합니다. 최첨단 ART는 아직 열가소성 재료와 연속 탄소 섬유로 3D 인쇄 보철물의 성능과 안전성을 정의하지 않았습니다. 이러한 장치의 사용으로 더 큰 편안함과 신체 활동을보다 쉽게 ​​수행 할 가능성이 예상되기 때문에 이러한 보철물을 평가하는 것이 임상 실습이 관심있는 것으로 간주됩니다. 따라서이 연구의 주요 목표는 평평한 표면을 걷는 동안 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 2 차 목표는 보철물 발에 통합 된 광섬유 유리 센서의 평균에 따라 다양한 하중 조건 (느리고 빠른 보행, 오름차순 및 하강 경사로 또는 계단)에서 3D 인쇄 보철물의 유용성 및 변형을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bologna
      • Vigorso Di Budrio, Bologna, 이탈리아, 40054
        • Centro Protesi Inail

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 무릎 절단 아래 단층
  • 이동성 수준 : K3 또는 K4
  • 나이 : 18-65 세
  • 최대 Weigth : 100kg
  • 공동 작업 주제
  • 임상 적으로 안정적인 그루터기

제외 기준 :

  • 임신한
  • 서면 및 구두 지시를 이해할 수 없습니다
  • 그루터기에 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보철물 프로파일
실험적 보철물을 착용 한 Kenen 절단 아래에 모집 된 대상 (profil)
장치: 3D 인쇄 보철 발
에너지 저장 및 복원 3D 인쇄 보철 발
활성 비교기: 현재 보철물 발 (Proflex XC)
현재 사용되는 보철물 (profil)을 착용 한 무릎 안 절 절단 아래 모집 된 대상
장치: 현재 보철 발
탄소 섬유 블레이드에서 만든 에너지 저장 및 회복 보철물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입 보철족 사용 중 발생한 이상반응 건수
기간: 1일차와 2일차
부작용은 다음과 같을 수 있습니다: 보철 발 사용으로 인한 낙상, 보행 실수, 허리 통증, 보철 발 사용으로 인한 절단면 통증, 보철 발 파손
1일차와 2일차
관성 측정 장치(IMU)로 측정한 하지 관절 각도의 대조군 대비 변화
기간: 1일차와 2일차
IMU는 대상자가 일련의 운동 과제를 수행하는 동안 관절 운동학을 기록합니다. 즉, 자가 선택 속도로 평평한 표면을 걷고 계단 및 경사로를 오르내립니다. 특히, 다음 변수들이 측정됩니다: 손상된 하지의 발목 관절(보철 발목), 무릎 관절, 및 고관절의 관절 가동 범위. 측정된 각도는 보행 주기에서 정규화됩니다(0% = 발뒤꿈치 착지, 100% = 발끝 떼기). 결과 변수는 정규화된 측정 각도와 문헌에서 가져온 정규화된 참조 값 사이의 평균 차이로 계산됩니다.
1일차와 2일차
광전자 시스템으로 측정한 하지 관절 각도의 대조군 대비 변화
기간: Day 1 and Day 2
광전자 시스템은 피험자가 자발적으로 선택한 속도로 평평한 표면을 걸을 때 관절 운동학을 기록합니다. 특히, 다음과 같은 변수들이 측정됩니다: 발목 관절(의족 발목), 무릎 관절, 그리고 손상된 하지의 고관절의 가동 범위. 측정된 각도는 보행 주기에 정규화됩니다(0% = 발뒤꿈치 착지, 100% = 발가락 떼기). 결과 변수는 정규화된 측정 각도와 문헌에서 가져온 정규화된 참조 값 사이의 평균 차이로 계산됩니다.
Day 1 and Day 2
Hill Assessment Index(HAI)를 사용한 경사로 오르기 시 보행 품질의 비교군 대비 변화
기간: 1일차 및 2일차
Hill Assessment Index (HAI)는 경사로 오르기 품질을 평가하는 데 사용되는 12점 서열 척도입니다. 점수가 높을수록 경사로를 오르는 동안 보행 품질이 더 좋다는 것을 의미합니다 (0 = 수행 불가/거부, 11 = 보조 장치 없이 균일한 걸음걸이).
1일차 및 2일차
계단 상승 지수(SAI)를 사용한 계단 오르기 시 보행 품질의 대조군 대비 변화
기간: 1일차 및 2일차
Stair Ascending Index (SAI)는 계단 오르기 품질을 정량화하는 데 사용되는 14점 순위 척도입니다. 점수가 높을수록 계단을 오를 때 보행 품질이 더 좋음을 의미합니다 (0 = 수행할 수 없음/거부함, 13 = 난간이나 보조 장치 없이, 한 걸음씩 교차하며 오름).
1일차 및 2일차
힘판 평균을 이용한 기립 자세 평형 변화의 비교군 대비 변화
기간: 1일차와 2일차
피험자는 30초 동안 힘 판 위에 가만히 서 있도록 요청받습니다. 중심 압력(COP)의 흔들림 경로가 기록됩니다. 흔들림 경로 값이 높을수록 직립 자세에서의 균형이 낮아집니다. 이 결과 측정은 눈을 뜨고 닫은 상태로 수행됩니다.
1일차와 2일차
힘판을 이용한 의자에서 일어서기/앉기의 부하 대칭성 변화 비교
기간: 1일차와 2일차

피험자는 양발(건측 발과 의족 발)을 서로 다른 힘 판에 올려놓은 상태로 의자에 앉도록 요청받습니다. "시작" 신호에 따라, 피험자는 일어서서 5초 동안 정지 상태를 유지한 후 다시 앉습니다. 하체에 가해지는 체중 분포는 전체 작업 동안 기록됩니다. 대칭 지수는 다음과 같이 계산됩니다: 건측에서 측정된 지면 반력(GRF)의 최대 하중과 장애 측에서 측정된 지면 반력(GRF)의 최대 하중 간의 차이를 건측에서 측정된 지면 반력(GRF)의 최대 하중과 장애 측에서 측정된 지면 반력(GRF)의 최대 하중의 합으로 나눈 비율입니다.

비대칭 지수 = [(건측 GRF 최대값 - 장애 측 GRF 최대값) / (건측 GRF 최대값 + 장애 측 GRF 최대값)] * 100%
1일차와 2일차
절단 환자 이동성 예측 도구(AMP-PRO)의 대조군 대비 변화
기간: 1일차 및 2일차
AMP는 정적 및 동적 앉기와 서기 활동, 그리고 난이도가 점차 높아지는 이동 및 보행 기술을 수행하는 21개 항목의 객관적 측정 도구입니다. 점수 범위는 0-47입니다. 높은 점수는 더 나은 이동성을 나타냅니다. 최종 점수를 기반으로 4개의 그룹이 정의됩니다(K1 = 15-26, K2 = 27-36, K3 = 37-42, K4 = 43-47).
1일차 및 2일차
L-검사로 측정된 기능적 이동성의 비교군 대비 변화
기간: 1일차와 2일차
피험자는 앉은 자세에서 시작합니다. '시작' 신호에 따라 피험자는 의자에서 일어나, 폐쇄된 10미터 L자형 경로를 걸어, 동일한 의자에 앉습니다. 경로 완주에 필요한 시간은 스톱워치로 측정됩니다. 경로 완주 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 높은 것으로 평가됩니다.
1일차와 2일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보철 발 사용성의 비교 대상 대비 변화
기간: Day 1 and Day 2
사용성은 임시로 제작된 맞춤형 6항목 설문지로 측정됩니다. 각 항목은 1에서 5까지의 범위를 가집니다. 최종 점수를 계산하기 위해 각 항목을 합산합니다(총 범위: 6-30). 점수가 높을수록 사용성이 더 좋습니다.
Day 1 and Day 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Istituto per i Polimeri Compositi e Biomateriali (CNR-IPCB)
Istituto di Chimica della Materia Condensata e di Tecnologie per l'Energia (CNR-ICMATE)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CP-PAI-01-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인체 측정 특성 운동학 데이터 IMUS, 광전자 시스템 및 힘 플레이트 점수를 통해 측정 됨

IPD 공유 기간

IPD는 연구 완료 후 6 개월 이내에 이용할 것입니다. 연구 완료는 2025 년 4 월 17 일까지 발생할 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 I Polimeri Compositi e Biomateriali (CNR-IPCB) 및 Istituto di Chimica della condensata e di tecnologie (이탈리아)에 위치한 L 'Energia (CNR-ICMATE) Per L'Energia (CNR-ICMATE)와 ISTITUTO와 공유 될 것입니다. 두 기관 모두 평가 중에 3D 인쇄 보철물의 개발 및 제조에 기여했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리