우울증에 대한 유지 RTM (Maitr-De) (Maitr-De)
2026년 4월 23일 업데이트: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
치료 저항성 우울증에서 RTM의 급성 치료 효과 유지 (MAITR-DE)
반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)은 치료 내성 우울증 (TRD)에 대한 유망한 중재로 등장했지만, 유지 보수 치료로서의 효능에 대해 실질적인 불확실성이 지속되고있다.
이 전향 적 연구는 이전에 급성 RTM 과정에 반응했던 TRD를 가진 개인의 유지 RTM의 효능을 조사하고자합니다.
이 연구의 R61 단계에서, 우리는 캘리포니아 샌디에고 대학교, Weill Cornell Medicine 및 Australian National University의 3 개의 연구 장소에서 75 명의 참가자를 이중 맹검, 3ARM 유지 보수 치료 시험으로 모집 할 것입니다.
이 시험에서 참가자는 표준 유지 보수 RTM, 클러스터링 유지 보수 RTM 또는 가짜 유지 보수 RTM을 6 개월 동안 받도록 무작위 배정됩니다.
우리의 주요 목표는 기준선에서 및 6 개월 치료 기간 동안 6 주마다 동시성 TMS 및 전기 류 족학 (TMS-EEG)을 통해 측정 된 배측 전전두엽 피질 (DLPFC)과 하위 징전 피질 (SGC) 사이의 연결 유지에 대한 유지 RTM의 효능을 조사하는 것입니다.
우리는 또한 MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 포함하여 2 차 결과 측정으로 임상 척도를 사용하여 우울 증상 심각도의 변화를 평가할 것입니다.
클러스터링 된 유지 보수를 이용한 자극 RTM은 표준 유지 보수 RTM 및 가짜 유지 보수 RTM과 비교하여 DLPFC-SGC 연결을 유지하는 데있어 우수성을 보여줄 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Interventional Psychiatry
- 전화번호: 858-657-6152
- 이메일: iptrials@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92127
- 모병
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Bianca Bacio
- 전화번호: 858-657-6152
- 이메일: bbacio@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Zafiris J Daskalakis, MD. Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Megan Johnson
- 전화번호: 646-962-2900
- 이메일: tmsinfo@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Conor M Liston, PhD, MD
-
-
-
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Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2601
- 모병
- Australian National University
-
연락하다:
- Shona Brinley
- 이메일: shona.brinley@anu.edu.au
-
수석 연구원:
- Paul B Fitzgerald, MPM, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1. 그들은 급성 RTMS 치료 과정을받은 우울증의 지수 에피소드에서 주요 우울 에피소드 (MDE)의 DSM-5 진단 기준을 충족했습니다.
2. 초기 우울증으로 인한 반응 또는 완화에 대한 기준을 충족하십시오. MINI 평가 타임 라인은 RTMS 반응 전에 질병 증상의 점수를 줄 수 있도록 조정됩니다. 급성 치료 과정에 대한 응답은 MADRS 점수 <7 또는 MADRS 점수 7-19로 정의되며 MADRS 또는 다른 구조적 우울증 등급 척도에 대한 응답 기준을 충족시킨 증거입니다. 응답은 시작부터 치료 종료까지 총 점수가> 50% 감소로 정의됩니다.
3. 그들의 초기 RTMS 처리 과정은 15 개 이상의 RTMS 처리 세션으로 구성되어 있어야합니다.
4. 선별 당시 18 세에서 80 세 사이의 사람들. 참가자가 동의 능력을 입증하는지 확인하기 위해 추천 의사의 서면 진술이 필요합니다.
5. 선별 전에 날짜가 좋은 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 제공 할 수 있습니다. TMS-EEG 평가 및 ITBS 개입 중에 설문지를 작성 / 지침을 따르기에 충분한 영어 능력. 연구 기간의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 부작용 및 기타 임상 적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사 소통하려는 의지.
6. 병력에 의해 입증 된대로 일반적인 건강 상태에서. 7. 학습 기간 동안 라이프 스타일 고려 사항을 준수하기위한 합의. 8. 가임 잠재력을 가진 사람이 : 선별 방문시 임신 검사를 받아야하며, 결과는 연구 직원의 부정적인 것으로 확인해야합니다.
제외 기준 :
1. 임신 2. 정신병 적 특징을 가진 현재의 정신병 장애 또는 우울증 3. 임상 평가에 근거한 심각한 경계선 성격 장애. 4. 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 진단 5. 현재 중등도 또는 중증의 약물 사용 장애 또는 급성 물질 철수의 징후 6. 플랜 7을 사용한 임상 적으로 중요한 자살 생각.
8. 최근 (현재 우울한 에피소드 중) 또는 지난 30 일 동안 급속한 항우울제 (즉, 케타민 또는 ECT 과정)의 동시 사용 9. 치매, 파킨슨 병 또는 헌팅턴 질병, 뇌종양, 발작 장애, 다발성 경화증 또는 중요한 경계 병력을 포함한 중요한 신경 학적 질병의 병력. 처리되지 않거나 불충분하게 치료 된 내분비 장애. 11. RTM을받는 것에 대한 금기 사항 (예 : 머리에 금속, 발작의 병력, 알려진 뇌 병변) 12. 연구 기간 내의 조사 약물 또는 기타 개입으로의 치료 13. MADRS 점수의 30% 이상의 변화에 의해 정의 된 선별 검사와 기준 사이의 불안정한 증상.
14. 용량> 로라 제팜 2 mg/일 또는 등가 또는 항 경련제 (가바펜틴 제외)가있는 벤조디아제핀이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 클러스터링 유지 보수 RTM
클러스터링 된 유지 보수 처리에는 6 개월 동안 한 달에 한 번 수행 된 이틀간의 RTM 세션을 2 일 동안 4 번의 투여하는 것이 포함됩니다.
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클러스터링 유지 보수 RTM은 일반적으로 1 개월 간격으로 2 일 동안 적용되는 약 4 개의 TMS 세션을 포함합니다.
우리 팀은 처음에 전임상 TMS 연구 (예 : Maeda et al. 2000)를 기반 으로이 접근법을 개발하여 RTMS 처리 효과가 짧은 기간 동안 여러 세션에 적용될 때 축적 될 수 있음을 시사합니다 (Maeda et al. 2000).
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활성 비교기: 표준 유지 보수 RTMS :
표준 유지 보수 RTM에는 6 개월 동안 일주일 세션이있는 RTM 과정이 포함됩니다.
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이 접근법에서, 급성 에피소드 동안 주당 5 일 동안 RTM으로 치료받은 환자는 테이퍼 기간 (예 : 주 3 일 치료 후 주당 2 회 세션) 동안 유지 보수 일정으로 점진적으로 전환하는 동안 덜 빈번한 치료를받습니다.
예를 들어, 유지 보수 일정은 1 ~ 2 개월 동안 주당 단일 세션으로 시작될 수 있으며 강도는 2 주마다 한 세션으로 줄어 듭니다 (아마도 3-4 주마다 한 세션).
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위약 비교기: 가짜 유지 보수 RTM
체성 감각-일치 위약 RTM은 6 개월 동안 표준 또는 클러스터링 된 유지 보수 일정 (50/50% 할당)에 따라 전달됩니다.
환자의 유지 프로토콜 매개 변수는 동일한 대뇌 피질 표적, 자극 강도, 빈도 및 지속 시간으로 급성 치료 중에 사용 된 것들을 반영합니다.
Sham TMS-EEG는 두피와의 접촉을 유지하면서 코일을 90도 회전시켜 수행됩니다.
이 표준 관행은 TMS와 관련된 청각 클릭을 복제하는 동안 현재 유도를 방지하여 비슷한 EEG 기록을 보장합니다.
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가짜 처리는 가짜 코일을 사용하여 6 개월 동안 표준 또는 군집 유지 RTM으로 투여됩니다.
중재 목표는 Brainsight TMS Navigator (Brainsight, Canada, Canada)를 통해 위치합니다.
안전상의 이유로, 개별 TMS 강도는 개별 휴식 모터 임계 값의 130%로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 : DLPFC-SGC 연결에 대한 가짜 유지 RTM과 비교하여 두 개의 활성 RTMS 유지 보수 처리 (즉, 표준 및 군집)의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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우리의 주요 목표는 기준선 및 6 개월 치료 기간 동안 6 주마다 동시성 TMS 및 전기 류 족학 (TMS-EEG)을 통해 측정 된 배측 전전두엽 피질 (DLPFC) 사이의 연결 유지에 대한 유지 RTM의 효능을 조사하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 811708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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