진행된 고형 종양 환자에서 ZG005와 함께 ZGGS18의 연구
2025년 12월 30일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
자궁 경부암, 간세포 암종, 신경 내근질 종양 및 폐암을 포함한 진행된 고형 종양 환자에서 ZG005와 조합하여 ZGGS18의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 I/II 상 연구
이 시험은 진행된 자궁 경부암, 간세포 암종, 신경 내분비 암 및 폐암을 포함한 진행된 고형 종양 환자에서 ZGGS18 및 ZG005의 내약성, 안전성, 약동학 적 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Siqi Jia
- 전화번호: +86-0512-57018310
- 이메일: jiasy@zelgen.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Li Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명하십시오.
- 18-75 세, 성별 제한은 없습니다.
- 조직 병리학 또는 세포학에 의해 확인 된 바와 같이, 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 편협하지 않은 진행된 고형 종양 환자.
제외 기준 :
- 병력, CT 스캔 또는 MRI는 CNS 전이의 존재를 나타냅니다.
- 5 년 이내에 다른 악성 종양.
- 조사자가 판단한 바와 같이 참가자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 상 용량 에스컬레이션
ZG005는 3 주마다 10mg/kg 또는 20mg/kg 또는 기타 용량을 제공하고 ZGGS18은 3 주마다 10mg/kg을 제공합니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 2 상 용량 팽창
ZG005는 3 주마다 RP2D를 제공하고 ZGGS18은 3 주마다 10mg/kg을 제공합니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 21 일
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DLT 이벤트의 발병 및 심각성
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최대 21 일
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부작용 (AE)
기간: 최대 2 년
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임상 증상, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 기타 검사의 비정상적인 변화.
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최대 2 년
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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권장 상 II 용량 (RP2D)
기간: 최대 1 년
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최대 1 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 원성
기간: 최대 2 년
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항약 항체의 발생률 (ADA)
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최대 2 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
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Recist v1.1에 따라 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도
|
최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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