초기 대장 암에 대한 내시경 치료 또는 수술 (ETHOS)
2025년 11월 17일 업데이트: Michael Bretthauer, Norwegian Department of Health and Social Affairs
초기 대장 암 내시경 치료 또는 수술 (ethos)
이 시험은 표준 치료 수술과 비교하여 초기 대장 암에 대한 신규하고 최소한의 침습적 내시경 치료 양식 인 내시경 전체 두께 절제술 (EFTR)의 이점, 피해 및 부담에 대한 무작위 대표 비교입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
434
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: MICHAEL BRETTHAUER, MD PhD
- 전화번호: +4790132480
- 이메일: michael.bretthauer@medisin.uio.no
연구 장소
-
-
-
Gdansk, 폴란드
- 모병
- Medical University of Gdańsk
-
연락하다:
- Piotr Spychalski, MD PhD
- 전화번호: 90132480
- 이메일: piotr.spychalski@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 새로 진단 된 생검-확인 된 결장암 (선암종)은 EFTR에 의해 제거 가능한 고려 된 점막하 침습의 거시적 의심이 참가 센터의 지역 다 분야 팀 (MDT)에 의해 간주됩니다.
- 대장 내시경 전문가가 간주하는 직경이 ≤20mm 크기
- 생검에서 조직 병리학 적 고위험 특징의 존재가 없음 (고급 종양 성장, 신진 등급 2 또는 3 또는 림프 혈관 침습)
- 참여 센터에서 지역 MDT가 간주하는 외과 적 제거 자격
- 내시경 이미지 또는 종양의 비디오
- 전처리 영상, 생검 샘플링 및 방사선 및 임상 평가에서 T2N0M0 이외의 질병 징후가 없습니다.
- 두 치료군 중 어느 것도 금기 사항이 없습니다
- 서면 동의서
- 사전 또는 동기식 CRC가 없습니다
- 치료되지 않은 다른 악성 악성
- 10 개 이하의 선종 또는 톱니 모양의 폴립
- 유전자 암 증후군 없음 (선조 또는 톱니 모양의 용종 증후군; 린치 또는 린치 유사 증후군)
- 염증성 장 질환이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EFTR
내시경 전체 두께 절제술
|
내시경 전체 두께 절제술
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활성 비교기: 수술
치료 표준 수술
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치료 표준 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 일 이내에 심각한 부작용, 재건 및 사망률
기간: 30 일
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공동-프라이밍 단기 종말점은 할당 된 치료 후 30 일 이내에 심각한 부작용, 재입학 및 사망률의 복합 속도입니다.
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30 일
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3 년 후 암 재발 또는 CRC 사망률
기간: 3 년
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CRC 사망 또는 암 재발의 1 차 장기 종점 또는 3 년 후 림프절 또는 먼 전이의 징후
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2033년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 840389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구자들이 윤리적 승인을 부여하고, 연구 과학 위원회가 제안서를 검토하고 승인한 경우에만
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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