저농도의 오존 또는 휴식시 깨끗한 공기에 노출 된 후 폐 및 염증 반응 (loconoz3) (LOCONOZ3)
건강한 청소년의 휴식 시간 동안 저농도의 오존 또는 깨끗한 공기에 노출 된 후 폐 및 염증 반응.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오존의 잠재적 인 건강 영향은 다양한 수준의 노동 시간 동안 다양한 수준의 노출 농도에서 수십 년에 걸쳐 광범위하게 연구되어 왔으며 다양한 수준의 노력으로 다양한 수준의 노출 농도로 연구되었습니다. 지상 오존 노출의 효과는 특히 폐 기능의 감소 및 가래의 호중구와 같은 폐 염증의 마커에 대해 잘 기록되어 있습니다. (1) 이전 연구의 대부분은 0.12 내지 0.40 ppm 사이의 오존 농도에서 1 ~ 4 시간의 노출에 대해 수행되었으며, 일상 활동을 시뮬레이션하기 위해 중등도에서 간헐적으로 운동했다. 이 농도는 현재 EPA 국가 주변 대기 질 표준 (NAAQ) 오존 표준 0.07 ppm (평균 8 시간)의 수준보다 상당히 높습니다. 소수의 연구만이 오존 (2-10)에 더 긴 노출 후 폐 기능 및 염증 마커의 변화를 평가했습니다. 이 후자의 연구는 0.06 내지 0.08ppm의 농도에서 6.6 시간 동안 저농도의 오존에 노출되면 중간 운동을 수행하면 건강한 젊은이들에게 계약 된 1 초 (FEV1)에서 강제 생명 용량 (FVC)과 강제적 인 체중이 측정 한 바와 같이 중간 운동을 수행하는 것은 경미한 가역적 감소 (<5%)를 유발한다는 것이 밝혀졌다. 호흡기 효과의 혼합을보고하는 건강한 성인이 휴식 시간에 건강한 성인을 포함하여 많은 오존 노출에 대한 연구가 많이 있지만,이 연구는 1 일부터 2 시간 시간의 시간 내 지속 시간에 0.1에서 1.0 ppm 범위의 매우 높은 농도에서 수행되었다. 종합하면, 제어 된 인간 노출 증거는 오존-유도 된 호흡기 효과가 오존 농도뿐만 아니라 노출 된 참가자의 노출 지속 시간 및 활동 수준에 의해 결정된다는 것을 시사한다.
2015 년과 2020 년 O3 NAAQS 리뷰에서 단기 O3 노출과 인과 관계가 인과 적으로 관련된 호흡기 효과에 대한 가장 강력한 증거는 연구 참가자의 호흡기 효과 배열을 적당히 운동하면서 통제 된 인간 노출 연구에서 비롯되었습니다. 2015 년 표준 수준을 70ppb로 수정하기로 한 결정은 2020 년 (이 표준을 유지하기로 한 2020 결정)은 6.6 시간의 O3 노출 농도 (80 ppb)보다 낮은 70 PPB에 의존하여 6.6 시간의 통제 된 인간 노출 연구를 통해 적당한 운동을 통제하여 가장 광범위한 O 3 노출 농도 (73 PPB)보다 낮은 조합의 감소 및 영광을 초래합니다.
2021 년 EPA 관리자는 2020 년 O3 NAAQ를 유지하기로 한 결정을 재고하기로 결정했습니다. 이 과정의 일환으로 EPA는 2015 년과 2020 년의 리뷰가 현재 1 차 표준을 유지하기위한 지원을 제공 한 이후로 이용 가능한 증거가 크게 변경되지 않았다는 결론을 내린 오존 국가 앰비언트 대기 질 표준 v.2 (Draft PA)의 재검토를위한 정책 평가 (PA) 초안을 발표했습니다. 재고 과정의 일환으로, EPA는 Hernandez et al. (2021)의 최근 통제 된 인간 노출 연구를 잠정적으로 고려하여 6.6 시간 동안 평균 O3 농도 70 PPB에 크게 노출 된 14 명의 참가자에서 작은 폐 기능 (FEV1 감소)을보고했다 (Duffney Memo 2021). EPA는이 연구는 빠르게 변화하는 대기 질 조건 하에서 대기 질 센서의 응답 성을 테스트하도록 설계되었으며 운동 유무에 관계없이 다른 통제 된 인간 노출 연구에서 사용되는 프로토콜과 다른 특이한 노출 프로토콜을 활용했다고 지적했다.
구체적으로, O 3 농도는 연구의 각 시간 동안 60ppb에서 80 ppb로 60ppb로 변경되었다. 다양한 농도 의이 패턴과 크기는 주변 공기에서 관찰 된 패턴과는 다르며, 이것이 관찰 된 반응에 어떤 영향을 미쳤는지 불분명합니다.
CASAC (Clean Air Scientific Advisory Committee)는 1977 년 Clean Air Act 개정에 따라 설립되어 EPA 관리자에게 독립적 인 조언을 제공했습니다. CASAC는 오존에 대한 2021 초안 PA를 검토하고 2023 년 6 월 보고서에서 조언을 제공했습니다. Hernandez et al Study (10)에 부분적으로 의존하여 CASAC는 현재 0.07 ppb 표준의 수준이 공중 보건을 보호하기에 적합하지 않으며 NAAQ를 개정 할 것을 권고했습니다. 특히, CASAC는 참가자의 FEV1의 작지만 현저한 감소는 6.6 시간 동안 평균 0.07 ppm O3 농도에 노출 된 동안 (운동없이) O3 노출의 낮은 수준에서 부작용이 발생하기 위해서는 중등도에서 무거운 운동이 필요하다는 가정에 의문을 제기했다고 언급했다. EPA는 0.07 ppm 수준이 공중 보건에 적절한 보호를 제공하는지 여부를 고려하고 있습니다. EPA 연구원들은 건강한 자원 봉사자와 함께 0.06, 0.07 및 0.08 ppm의 오존 노출 농도에서 이전에 수행 한 것과 유사한 연구를 수행하도록 요청 받았다. EPA는 이러한 연구가 오존 표준의 현재 수준에서 부작용이 발생하기 위해 중등도에서 무거운 운동이 필요한지에 대한 임상 증거를 제공 할 것이라고 믿는다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- EPA Human Studies Facility
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 18-35 세 건강한 남성과 여성. 3. 심전도 (ECG)에 대한 발견과 심각한 심장의 병력이 없다.
4. 현재 미국 흉부 협회 (ATS) 기준에 따른 정상 폐 기능.
나. 강제 활력 (FVC) 연령, 성별 및 높이에 대해 예측 된 것의 80%.
II. 연령, 성별 및 높이에 대해 예측 된 것의 80% (FEV1) 80%의 강제 호기량. III : Fev1/FVC 절대 비율은 70%이상입니다. 5. 신체 검사시 산소 포화 정상 (94%).
제외 기준 :
급성 또는 만성 심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, COVID-19, 당뇨병, 류마티스 질환, 면역 결핍 상태의 입원 병력.
1. 지난 10 년 동안 활성 천식 또는 천식 병력 (폐활량 측정법, 약물 사용 및/또는 증상). 2. 3. 화학 증기 또는 가스에 대한 알레르기. 4. 현재 임신 중이거나 임신 중이거나 모유 수유를 시도하고 있습니다. 고용량의 비타민 및 보충제, 동종 요법/자연 요법 약 의약품 또는 약물 (예 : 스테로이드, 베타 차단제)의 사용은 오존 챌린지의 결과에 영향을 미치거나 연구에 잠재적으로 사용되는 다른 약물을 방해 할 수 있습니다. 여기에 구체적으로 언급되지 않은 약물은 참가자가 연구에 포함시키기 전에 조사관이 검토 할 것입니다. 5. 지난 2 년 동안 활동적인 흡연자 또는 흡연 또는 10 팩 이상에 해당하는 평생 흡연 기록을 가진 참가자. 여기에는 vaping, hookah use 및 e-cigarette 사용이 포함됩니다. 6. 통제되지 않은 고혈압 (= 140 수축기, = 90 이완기). 혈압 판독 값은 140 수축기와 동일하고 90 이완기보다 동일합니다. 7. 8. 영어로 구두로 의사 소통 할 수 없음. 조사자와 EPA 임상 직원의 판단에서 오존 흡입과 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과 측정에 영향을 줄 수있는 지정되지 않은 질병 또는 만성 상태. 9. 10. 다음 임시 제외 기준을 준수하지 않는 개인 :
임시 제외 기준 :
- 4 주 이내에 급성 호흡기 질환을 앓은 개인.
- 알레르기 성 비염 및/또는 결막염이있는 개인.
- 모든 학습 방문 전에 24 시간 동안 술을 마시지 않아도됩니다.
- 모든 방문 전에 24 시간 동안 연기와 연기에 노출 된 개인.
- 모든 방문 전에 오존 기반 가정용 공기 청정기를 24 시간 동안 사용한 개인.
- 동의 방문 및 후속 방문 전 2 시간 전에 음식을 섭취 한 개인 (가래 유도에 대한 금기).
- 개체는 카운터 항 염증제 (예 : 이부프로펜, 아스피린, 나트 록센, 아세트 아미노펜) 및 항히스타민 제 (예 : 세티 리진, 디 펜 하이드라민) 및 항산화를 일주일 동안 방문 및 방문에 대한 항산화 제에 대해 삼아야합니다.
- 연구자가 참가자 안전 및/또는 연구 결과를 손상시킬 수 있다고 생각하는 연구 방문 전에 에이전트에 노출되거나 요원에게 노출되거나 최근 활동을 수행 한 개인.
- 총 증상 점수는 20보다 크거나 동일하거나 땀에 대한 증상 점수를 제외하고는 3 점 이상의 점수를 가진 개인.
- 예정된 방문 시간 후 15 분 이내에 의료 스테이션에 도착하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 0.070 ppm 오존 농도
휴식 중 6.6 시간 동안 0.070 ppm 오존 노출
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6.6 시간 휴식 중 0.07 ppm 오존에 노출
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실험적: 깨끗한 공기 (0.0 ppm 오존)
휴식 중 6.6 시간 동안 깨끗한 공기 (0.0 ppm 오존) 노출
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깨끗한 공기에 6.6 시간 노출 (휴식 중 0.00 ppm 오존)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC
기간: 6.6 시간의 노출을 시작하기 전 (사전), (사후), (우편), 24 시간 후에 (후속 조치) 측정 (사전)
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강제 활력 능력
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6.6 시간의 노출을 시작하기 전 (사전), (사후), (우편), 24 시간 후에 (후속 조치) 측정 (사전)
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Fev1
기간: 6.6 시간의 노출을 시작하기 전 (사전), (사후), (우편), 24 시간 후에 (후속 조치) 측정 (사전)
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1 초 만에 강제 호기량
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6.6 시간의 노출을 시작하기 전 (사전), (사후), (우편), 24 시간 후에 (후속 조치) 측정 (사전)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 된 가래에 의해 수집 된 호중구 %
기간: 노출 후 18 시간
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피험자들은 3%, 4%및 5%의 식염수 농도에서 마우스 피스를 통해 초음파 분무기로부터 고조 닉 식염수 용액을 호흡 할 것이다.
각각의 흡입 기간 후에 대상체는 호중구 세포 유입 분석/정량을 위해 멸균 컵에서 거스기를 기침하도록 요청받습니다.
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노출 후 18 시간
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코 상피 세척액 (NELF)
기간: 6.6 시간의 노출을 시작하기 전 (사전), (사후), (우편), 24 시간 후에 (후속 조치) 측정 (사전)
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식염수를 각 콧 구멍에 분출하고 여과지를 각 콧 구멍에 2 분 동안 삽입합니다.
이어서, NELF는 급성기 단백질에 대해 분석된다
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6.6 시간의 노출을 시작하기 전 (사전), (사후), (우편), 24 시간 후에 (후속 조치) 측정 (사전)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EnvironmentalPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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