Whipple 수술 후 조기 위장 회복을 향상시키기위한 Dachengqi 달인
Whipple 수술 후 초기 위장 기능 회복에 대한 전통 중국 의약 공식의 영향에 대한 임상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계 :이 전향 적 공개 라벨, 무작위 대조 시험은 연구 센터에서 췌장 공학 (PD) 또는 Pylorus 방지 췌장 첨가관 절제술 (PPPD)을 겪고있는 45 명의 환자를 등록 할 것입니다. 참가자는 실험 그룹 (Dachengqi 달인을받은 환자 15 명), 대조군 (15 명의 포도당-소드륨 용액을 투여받은 환자 15 명) 및 후 향적 블랭크 대조군 (15 개의 역사적 사례)으로 나뉩니다. 그룹 할당에 간단한 무작위 배정이 적용됩니다.
간섭:
실험 그룹 : Dachengqi 달인 (Houpu 24G, Zhishi 12G, Dahuang 12G 및 Mangxiao 9G로 구성)은 병원 약국에 의해 준비 될 것입니다. 3 일 연속 수술 후 12 시간 시작하는 Jejunal 튜브 주입 (10 mL/h)을 통해 매일 50 ml로 투여.
대조군 : 글루코오스-소듐 클로라이드 용액 (250 mL : 포도당 12.5G 및 염화나트륨 2.25G)은 동일한 프로토콜을 사용하여 투여 될 것이다.
블랭크 제어 그룹 : 추가 개입 없음; 자격이있는 역사적 사례에서 데이터를 후 향적으로 수집합니다.
주요 절차 :
기준 평가 : 수술 전 평가에는 병력, 신체 검사 (예 : 장 사운드), 실험실 테스트 (혈액 수, 생화학, 응고, 염증 마커), 이미징 (CT/MRI) 및 검증 된 스케일 (영양 상태, 정신 건강, 위의 위장 기능)이 포함됩니다.
수술 중 관리 : 표준화 된 마취 및 위 조정 공학적 문합의 이중 루멘 급식 튜브의 배치.
수술 후 모니터링 : 첫 번째 배변, 플랫 러스, 구강 섭취, 야망, 구토 빈도, 장 사운드, 통증 점수 및 합병증 (예 : 지연 위 비우기 [DGE])에 대한 기록 시간. 영상 (복부 CT) 및 실험실 테스트는 수술 후 1, 3, 5, 7 및 30에서 수행됩니다.
후속 조치 : 수술 후 30 일의 평가에는 위장 기능, 영양 상태 및 부작용이 포함됩니다.
엔드 포인트 :
1 차 종점 : 수술 후 1 개월에 위장 기능 (표준화 된 척도를 통해 평가) 및 영양 상태 (PG-SGA 점수).
2 차 종점 : 총 입원 기간, 위장관 회복 시간 (Flatus, 배변, 구강 섭취) 및 합병증 발생률 (예 : ISGPS 기준으로 등급이 매겨진 DGE).
통계 분석 : ANOVA 또는 비모수 적 테스트를 사용하여 연속 변수를 분석하는 반면, 범주 형 변수는 카이 제곱 또는 피셔의 정확한 테스트로 평가됩니다. 선형/로지스틱 회귀 및 COX 모델이 결과 분석에 적용됩니다. 그룹당 15의 샘플 크기가 계산되었습니다 (전력 = 0.9, α = 0.05).
윤리 및 규정 준수 : 연구 프로토콜 및 사전 동의 양식은 기관 윤리위원회의 승인을받습니다. 참가자 또는 법적 대리인은 서면 동의를 제공해야합니다. 환자 데이터의 기밀성이 유지되며 결과는 동료 검토 간행물을 통해 전파 될 것입니다.
타임 라인 : 환자 등록은 2026 년 3 월 1 일까지 완료 될 예정이며, 2026 년 6 월 1 일까지 최종 결과가 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18-75 세의 환자 (n = 45);
- ASA (American American Society of Anesthesiologists) 물리적 상태 분류 I-II 기준, 췌장 지체 절제술 또는 파일 로루스 보존 췌장 구역 구조 절제술을 겪을 예정인 정맥 내 비 하류 일반 마취제;
- 연구 개시 전 6 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않음;
- 수술 결과 또는 수술 후 예후에 영향을 줄 수있는 심각한 기존 심장, 신경 학적, 신장, 내분비 또는 혈액 학적 질병의 부재 (예 : 불안정한 협심증, 심부전, 통제되지 않은 고혈압, 심각한 신경 병증, 신경 병증, 신부적 불능, 당뇨병 성과, 또는 HAMAMATIC ALOCHIC DISARCEN, DISLOGIC INSUVERS, 또는 HAMAMOLIC INSALOCIC INSUSTER 알코올 중독);
- 인지 장애, 실어증 또는 정신과 적 장애가없는 참가자는 온전한 의사 소통 기술을 보유하고 정보에 따른 동의 양식을 이해하고 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- <18 또는> 75 세의 환자;
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 I-II 기준을 충족시키지 못함;
- 외과 적 결과 또는 수술 후 예후에 영향을 줄 수있는 심각한 심장, 신경 학적, 신장, 내분비 또는 조혈 동반 질환 (예 : 불안정한 협심증, 심부전, 제어되지 않은 고혈압, 심각한 신경 병증, 정신 장애, 신부 안보자, 당뇨병, 혈액 학적 질병, 혈액 적 병리학, 또는 하모학 적 병리학 적 병리학 적 병리학 적 병리학 적 병리학 적 병리학의 병력. 알코올 중독);
- 치료 그룹의 참가자는 사전 동의서 서명을 거부합니다.
- 연구 개시 전 6 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 연구자가 효능 평가에 부적합하지 않거나 치료 과정 및 후속 조치를 취하지 않을 가능성이없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Dachengqi 달인 실험 그룹
모든 연구 참가자들은 위 조종 절제술 문합의 15-20cm에 위치한 원위 끝을 갖는 수정 된 위장관 이중 루멘 급식 튜브의 수술 중 배치를 받았다 (모든 장치는 중국-일본 우정 병원이 균일하게 조달했다).
참가자들은 수술 후 12 시간 시작하여 10 ml/h에서 펌프 주입을 통해 Dachengqi 달인 (50 ml 입찰)을 받았으며, 수술 후 1-3 일까지 계속되었습니다.
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실험 참가자들은 수술 후 12 시간부터 시작하여 수술 후 1-3 일까지 계속되는 10mL/h에서 펌프 주입을 통해 Dachengqi 달인 (50 mL 입찰)을 받았다.
실험 및 대조군 참가자들은 위의 위장관 이중 루멘 급식 튜브의 수술 중 배치를 겪었습니다. 위의 위쪽 끝을 위의 15-20cm 위에 위치 시켰습니다 (모든 장치는 중국-일본 우정 병원이 균일하게 조달했습니다).
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위약 비교기: 제어 그룹
모든 참가자는 수정 된 위장관 이중 루멘 급식 튜브의 수술 중 배치를 받았다 (위 조종 절제술 문합의 15-20cm; 중국-일본 우정 병원이 균일하게 조달 한 장치).
수술 후 12 시간부터 10mL/h에서 펌프 주입을 통해 참가자들에게 포도당 및 염화나트륨 주사 (50 mL 입찰)를 투여하여 수술 후 1-3 일까지 계속되었다.
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실험 및 대조군 참가자들은 위의 위장관 이중 루멘 급식 튜브의 수술 중 배치를 겪었습니다. 위의 위쪽 끝을 위의 15-20cm 위에 위치 시켰습니다 (모든 장치는 중국-일본 우정 병원이 균일하게 조달했습니다).
대조군 참가자들은 수술 후 12 시간부터 10 mL/h에서 펌프 주입을 통해 포도당 및 염화나트륨 주사 (50 mL 입찰)를 수술 후 1-3 일까지 계속 투여 하였다.
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간섭 없음: 빈 제어 그룹
특정 치료 중재는 표시되지 않았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 기능의 1 개월 후 평가
기간: 수술 1 개월 후
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세 가지 독립적 인 시스템을 통해 평가 : 기능적 대장 회수 : I-10; 더 낮은 점수는 수술 후 회복이 향상됩니다)
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수술 1 개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 기능 회복의 수술 후 평가
기간: 수술 날짜부터 수술 후 30 일까지.
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첫 번째 flatus까지의 시간 (시간) 첫 배변까지의 시간 (시간) 구강 섭취 시작 시간 시간 (시간) 첫 번째 ambulation (시간)
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수술 날짜부터 수술 후 30 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-379-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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