진행된 비소 세포 폐암에서 펨브 롤리 주맙 효과를 평가하기위한 T- 세포 반응 추적
2025년 7월 21일 업데이트: ARI RAPHAEL, Rabin Medical Center
T- 세포 레퍼토리 시퀀싱 : 진행된 비소 폐암에서 펨브 롤리 주맙 효능 평가
이 연구는 PD-L1 발현 수준과 상관없이 백금 기반 이중화 화학 요법과 조합하여 펨브 롤리 주맙으로 치료받는 실행 가능한 운전자 돌연변이가없는 2 단계 III 또는 IV 단계 선암종이 진행된 고급 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자가 포함됩니다.
주요 목표는 T- 세포 클로닝 및 다양성의 종단 변화를 포착하여 직렬 T- 세포 수용체 (TCR) 레퍼토리 시퀀싱 (REP-SEQ)의 통합을 통해 치료 반응을 평가하는 것입니다. 이러한 면역 역학은 진행, 의사 진행 및 과잉 프로그레임 사이의 분화를 포함하여 반응 분류의 정확도를 향상시키기 위해 RECIST 1.1에 의해 평가 된 방사선 학적 반응과 상관 관계가있을 것입니다.
또한, 순환 종양 DNA (CTDNA) 수준은 화학 면역 요법의 맥락에서 질병 부담 및 치료 효능의 보완 바이오 마커로서의 전위를 평가하기 위해 종 방향으로 (전처리 및 치료 중) 측정 될 것이다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ari Raphael, M.D
- 전화번호: +972-3-9378000
- 이메일: arire@clalit.org.il
연구 장소
-
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Petah-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center
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연락하다:
- Raphael
- 전화번호: +972-3-9378000
- 이메일: arire@clalit.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- NSCLC 선암종 IV 또는 절제 불가능 III의 조직 학적으로 확인 된 진단.
- Recist 1.1을 기준으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 1.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준 :
- 하나 이상의 분자 동인에서의 수차.
- 할당하기 전에 사전 전신 항암 요법을 받았다.
- 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
- 알려진 추가 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pemberxed 및 Platinum (시스플라틴 또는 카보 플라틴)과 결합 된 Pembrolizumab 200 mg
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3 주마다 Pemetrexed 및 Platinum (조사자가 Cisplatin 또는 Carboplatin 선택)과 결합 된 IV Pembrolizumab 200 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Repertoire 클론 성 및 RECIST v1.1에 의해 평가 된 질병 반응에 대한 다양성의 T- 세포 수용체 (TCR)의 변화
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료까지, 3 주마다 (최대 2 년) 투여되는 최대 35주기 또는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지,
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TCR 시퀀싱은 말초 혈액 샘플에서 수행되어 클론 성 및 다양성 지표를 평가할 것입니다.
이러한 메트릭의 변화는 Recist 버전 1.1 기준에 따라 평가 된 임상 질환 반응에 비해 분석됩니다.
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무작위 배정일부터 치료 종료까지, 3 주마다 (최대 2 년) 투여되는 최대 35주기 또는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ari Raphael, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0026-25-RNC_MK3475-F34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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