빈혈과 혈관에 대한 pillsense 사용 (PillSense™)
2026년 4월 23일 업데이트: AdventHealth
긍정적 인 혈구 및/또는 설명 할 수없는 빈혈 환자의 안전한 퇴원을위한 부정 Pillsense ™ 평가
이 연구에서 참가자에게는 약 10 분 이내에 상부 소화관에 혈액의 존재를 감지 할 수있는 작은 캡슐 인 Pillsense ™ 캡슐이 제공됩니다.
이 캡슐 테스트의 결과는 현재 의료 계획을 변경하지는 않지만 미래에 Pillsense ™가 미래에 독립형 테스트로 사용될 수 있는지 평가하여 환자가 빈혈로 퇴원하는 것이 안전한 지 또는 위장 출혈의 다른 징후없이 긍정적 인 대변 검사를받을 수 있는지 여부를 평가하는 데 도움이됩니다.
이 연구는 Pillsense ™ 캡슐이 하루에 입원하는 동안 더 많은 침습적 절차의 필요성을 줄이고 내시경 검사와 같은 안전한 환자 퇴원을 보장 할 수있는 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- 전화번호: 407-303-5503
- 이메일: Petronio.martins@adventhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- 전화번호: 407-303-5503
- 이메일: Bridget.Miller@adventhealth.com
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 설명 할 수없는 빈혈의 평가를 위해 위장병학 서비스에 의뢰 된 입원 성인 환자로 구성됩니다.
이들 환자는 이러한 절차의 종종 낮은 진단 수율에도 불구하고 일반적으로 진단 내시경 검사를받는 그룹을 나타낸다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 위장병학 서비스에 의뢰 된 입원 환자 :
명백한 위장관 출혈이없는 경우 양성 혈관 구균 (대변 오컬 혈액 검사) 및/또는 빈혈은 명백한 위장관 출혈의 존재로 정의됩니다. 멜레나 (검은 색, 타르 가자 의자) 혈색 혈증 (직장 당 밝은 붉은 혈액) 혈액 내 (구토 혈액).
제외 기준 :
- 혈역학 적 불안정성은 다음과 같이 정의됩니다.
수축기 혈압 <90 mm Hg 맥박> 120 bpm
- 명백한 위장관 출혈의 존재 (멜레나, 혈마토세지아 또는 혈전)
- 섭취 가능한 캡슐의 사용을 금기 할 수있는 조건 : :
감독증 또는 오디 오 른이 포지아 삼키기 장애가 정신 상태 Zenker의 게실 Crohn 's Disease 이전 GI 수술 의심 의심의 의심의 의심 GI 천공 GI 운동 장애 (예 : 식도 이질성, 위장)
- 식도 또는 위암과 같은 알려진 상부 GI 병리학 최근 상부 GI 궤양 출혈 (3 개월 이내) 최근 상부 GI 절차 또는 수술
- 심장 이식 가능한 전자 장치의 존재 (CIED)
- 임신 또는 수유 여성
- 캡슐 배설 전에 계획된 MRI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Pillsense ™ 테스트를받는 입원 환자
이 그룹에는 설명 할 수없는 빈혈에 대한 위장병학 서비스에 의뢰 된 입원 성인 환자 및/또는 명백한 위장 출혈이 없을 때 (예 : 멜레나, 혈종 또는 혈마토치아)가없는 상태에서 양성 대변 신비 혈액 검사 (hemocult)가 포함됩니다.
모든 참가자는 Pillsense ™ 캡슐을 섭취합니다.
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Pillsense ™ 시스템은 재사용 가능한 수신기와 단일 사용 섭취 가능한 캡슐로 구성된 처방전 전용 장치이며, 위 위장관에서 혈액 검출에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Negative Pillsense ™의 정확도로 안전한 방전을 예측합니다
기간: 24 시간
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긴급한 내시경 중재를 필요로하지 않거나 입원 중 부작용을 경험하지 않고 병원에서 안전하게 퇴원 한 부정적인 Pillsense ™ 결과를 가진 참가자의 비율을 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pillsense ™의 허위 부정적인 비율
기간: 입원 중 (캡슐 섭취 후 최대 72 시간)
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부정적인 Pillsense ™ 결과가 나중에 내시경 검사에 의해 확인 된 임상 적으로 유의 한 상부 위장 출혈을 감지하지 못한 속도.
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입원 중 (캡슐 섭취 후 최대 72 시간)
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내시경 중재시기
기간: 24-72 시간
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Pillsense 캡슐 복용과 상부 내시경 검사 사이의 평균 시간 수는 양성 및 음성 Pillsense 결과를 가진 환자들과 비교하여 시험 결과가 내시경 검사가 얼마나 빨리 수행되는지에 영향을 미치는지 확인합니다.
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24-72 시간
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입원 기간
기간: 24-72 시간
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긍정적 인 Pillsense ™ 결과를 가진 환자들 사이의 평균 병원 체류 기간 (일)을 측정하여 시험 결과가 입원 기간의 차이와 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
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24-72 시간
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30 일 재 입원률
기간: 방전 후 30 일
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양성 및 부정적인 Pillsense ™ 결과를 가진 환자 간의 절약 후 30 일 이내에 재입고 비율.
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방전 후 30 일
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30 일 사망률
기간: 방전 후 30 일
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양성 및 부정적인 Pillsense ™ 결과 환자 간의 모든 원인 사망률.
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방전 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Sachdev MS, Leighton JA, Fleischer DE, Heigh RI, Hara AK, Post JA, Erickson PJ, Sharma VK. A prospective study of the utility of abdominal radiographs after capsule endoscopy for the diagnosis of capsule retention. Gastrointest Endosc. 2007 Nov;66(5):894-900. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.066.
- Rezapour M, Amadi C, Gerson LB. Retention associated with video capsule endoscopy: systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1157-1168.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.024. Epub 2017 Jan 6.
- Fernandez-Urien I, Carretero C, Gonzalez B, Pons V, Caunedo A, Valle J, Redondo-Cerezo E, Lopez-Higueras A, Valdes M, Menchen P, Fernandez P, Munoz-Navas M, Jimenez J, Herrerias JM. Incidence, clinical outcomes, and therapeutic approaches of capsule endoscopy-related adverse events in a large study population. Rev Esp Enferm Dig. 2015 Dec;107(12):745-52. doi: 10.17235/reed.2015.3820/2015.
- Lim YJ, Lee OY, Jeen YT, Lim CY, Cheung DY, Cheon JH, Ye BD, Song HJ, Kim JS, Do JH, Lee KJ, Shim KN, Chang DK, Park CH, Jang BI, Moon JS, Chun HJ, Choi MG, Kim JO; Korean Gut Image Study Group. Indications for Detection, Completion, and Retention Rates of Small Bowel Capsule Endoscopy Based on the 10-Year Data from the Korean Capsule Endoscopy Registry. Clin Endosc. 2015 Sep;48(5):399-404. doi: 10.5946/ce.2015.48.5.399. Epub 2015 Sep 30.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Nemeth A, Wurm Johansson G, Nielsen J, Thorlacius H, Toth E. Capsule retention related to small bowel capsule endoscopy: a large European single-center 10-year clinical experience. United European Gastroenterol J. 2017 Aug;5(5):677-686. doi: 10.1177/2050640616675219. Epub 2016 Oct 16.
- Yung DE, Plevris JN, Koulaouzidis A. Short article: Aspiration of capsule endoscopes: a comprehensive review of the existing literature. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;29(4):428-434. doi: 10.1097/MEG.0000000000000821.
- Akiki K, Mahmoud T, Alqaisieh MH, Sayegh LN, Lescalleet KE, Abu Dayyeh BK, Wong Kee Song LM, Larson MV, Bruining DH, Coelho-Prabhu N, Buttar NS, Sedlack RE, Chandrasekhara V, Leggett CL, Law RJ, Rajan E, Gleeson FC, Alexander JA, Storm AC. A novel blood-sensing capsule for rapid detection of upper GI bleeding: a prospective clinical trial. Gastrointest Endosc. 2024 May;99(5):712-720. doi: 10.1016/j.gie.2023.11.051. Epub 2023 Dec 6.
- Niv E, Elis A, Zissin R, Naftali T, Novis B, Lishner M. Iron deficiency anemia in patients without gastrointestinal symptoms--a prospective study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):58-61. doi: 10.1093/fampra/cmh705. Epub 2005 Jan 11.
- Stray N, Weberg R. A prospective study of same day bi-directional endoscopy in the evaluation of patients with occult gastrointestinal bleeding. Scand J Gastroenterol. 2006 Jul;41(7):844-50. doi: 10.1080/00365520500495789.
- Lin K, Linn S, Ramai D, et al. Clinical Features and Outcomes in Hospitalized Patients With Positive FOBT Undergoing Bidirectional Endoscopy - A Single-Center Experience: 2736. American Journal of Gastroenterology. 2018;113(Supplement):S1523. doi:10.14309/00000434-201810001-02735
- Barakat M, Aloreidi K, Gujjula S, et al. Overutilization of Fecal Occult Blood Test in the Acute Hospital Setting and its Impact on Clinical Management and Outcomes. Gastroenterology. 2020;159(2):e21-e22. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.059
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2232176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는이 연구에서 정보를 공유하지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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