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청소년 소녀와 젊은 여성의 생식 및 성 건강에 대한 다국어 농업 개입의 영향 평가 (Vijana Shamba)

2026년 4월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
케냐에서 15-24 세의 청소년 소녀와 청녀 (AGYW)의 HIV 발병률은 100 년제 1-2 세이며 AGYW의 약 30%는 적어도 하나의 성적 전염 감염 (STI)을 가졌습니다. 케냐 서부의 Kisumu와 Migori 카운티는이 나라에서 가장 높은 HIV/STI 발생률을 보유하고 있습니다. 케냐 서부에서는 식량 불안 (FI)과 빈곤도 널리 퍼져 있습니다. FI와 빈곤은 AGYW의 HIV 및 STI에 대한 취약성의 중요한 동인입니다. 빈곤 완화 개입은 AGYW의 STI 및 HIV 위험을 줄일 가능성이 있지만, 현재까지 이러한 개입은 HIV/STI 결과에 대한 혼합 결과를보고했으며 주로 개별 수준을 목표로했으며 농업이나 FI에 중점을 두지 않았습니다. 따라서 AGYW STI/HIV 예방 결과를 향상시키는 지속 가능, 다단계, 경제 및 FI 중재를 개발 해야하는 중요한 필요성이 여전히 남아 있습니다. 우리 팀은 케냐 서부에서 샴바 마샤 (Shamba Maisha) (Kiswahili의 "Farm Life")라는 가구 수준의 농업 개입을 성공적으로 개발하여 가계 FI를 줄였습니다. AGYW와의 이전 파일럿 연구에서, 조사관은 SM이 실현 가능하고 수용 가능하며 FI가 적고 정신 건강이 개선된다는 것을 발견했습니다. 이 제안에서, 수사관들은 수 펌프 제공 및 가정에서의 사용을위한 농업 구현, 학교 기반 시범 농장에서 제공되는 농업 훈련, ​​청소년 관리 관계 강화 훈련을 포함하여 SM 개입의 효과와 구현을 조사함으로써 유망한 SM 작업을 기반으로 할 것입니다. 수사관은 키 수무 및 미도리 카운티의 학교에서 모집 된 800 명의 AGYW와 1 차 간병인과 함께이 학교 및 가정 기반 클러스터 무작위 시험을 실시 할 계획입니다. 조사관은 Kisumu와 Migori의 20 개 학교를 중재 또는 통제 조건에 1 : 1 비율로 무작위로 분류하고 18 개월 동안 조사 및 STI/임신 테스트를 통해 중재 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다. 목표 1. 청소년 HIV 예방 및 성적 및 생식 건강 결과에 대한 SM의 영향을 결정합니다 (1 차 결과는 임질 및/또는 클라미디아 발병률). AIM 2. SM이 우리가 출판 된 개념적 틀에서 이론화 된 개념적 틀에서 가계 식량 안보 및 부, 정신 건강 및 간병인-AGYW 관계 DYAD (예 : 의사 소통)의 측면을 포함한 청소년 및 간병인 요인에 대한 이론화 된 중간 결과에 미치는 영향을 평가하십시오. AIM 3. SM 효과 및 전달에 영향을 미치는 중요한 구현 촉진자 및 장벽을 식별하고 프로그래밍 비용 평가를 수행하십시오. 조사관은 또한 SM이 중재 학교에서 시범 농장을 이용할 수 있었지만 중재의 다른 측면을받지 못한 더 많은 청소년들에게 "유출"영양 혜택을 가질 수있는 정도를 평가할 것입니다. 궁극적 인 목표는 "HIV 전염병 종료"와 일치하는 AGYW를 포함한 취약한 인구 중에서 FI의주기를 중단시키기 위해 혁신적인 가계 수준의 중재를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
900

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • 모병
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

청소년 소녀와 청녀 (AGYW) :

  • AGYW는 출생시 여성을 배정했습니다
  • 등록시 15-19 세 사이
  • 학교에 18 개월 이상 남아있는 선택된 학교에 다니기
  • 기준선에서 정립되지 않고 임신하지 않았습니다
  • 성인 간병인이 참여할 의향이 있습니다
  • 가정용 식량 불안 액세스 척도 (HFIAS) 및/또는 영양 실조 (연령별 BMI 평균 미만의 표준 편차 미만 BMI)를 기반으로 한도 내지 심각한 FI를 보여줍니다.

간병인 :

  • 18 세 이상.
  • 선택된 학교에 다니는 15-19 세의 AGYW 이상 1 명
  • 가정은 농지에 접근 할 수 있습니다
  • 가정은 호수, 강, 연못 또는 얕은 우물 형태로 지표수를 이용할 수 있습니다 (집에서는 영구 수원에서 200m입니다)

제외 기준 :

  • 인지 및/또는 계획된 학습 절차를 완료 할 수있는인지 및/또는 청각 능력이 부적절한 AGYW 또는 성인 간병인
  • Dholuo, Kiswahili 또는 English를 사용하지 않는 AGYW 또는 성인 간병인
  • 결혼 한 Agyw와 가정의 수장으로 일하는 사람들
  • 선별 검사에서 임신 한 Agyw

선별 검사에서 임질 또는 클라미디아에 대해 양성 검사를하는 청소년 소녀는 치료를받은 후 최소 14 일 동안 재생산으로 초대되며 확인 적 음성 STI 검사가있는 경우 등록 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Shamba Maisha 개입

Shamba Maisha Intervention invervention에는 세 가지 주요 부분이 있습니다.

  1. 농업 장비 및 훈련 :이 연구는 가족에게 물 펌프, 씨앗 및 기타 농업 도구를 제공하여 식량 재배 능력을 향상시킵니다. 간병인과 소녀들은 또한 이러한 도구 사용 방법에 대한 교육을받을 것입니다.
  2. 학교 기반 농업 : 소녀들은 학교에서 실질적인 농업 활동에 참여하여 농업 기술을 배우고 연습 할 수 있습니다. 자란 농작물은 학생들에게 음식을 제공하는 데 사용될 수 있기 때문에 학교 전체에 도움이됩니다.
  3. 간병인과 청소년 관계 강화 : 가족은 의사 소통을 개선하고 스트레스를 줄이며 성 건강과 같은 중요한 주제에 대해 이야기하는 특별 세션에 참여할 것입니다.
다른: Shamba Maisha

Shamba Maisha 개입 중재에는 세 가지 주요 부분이 있습니다.

농업 장비 및 훈련 :이 연구는 가족에게 물 펌프, 씨앗 및 기타 농업 도구를 제공하여 식량 재배 능력을 향상시킬 것입니다. 간병인과 소녀들은 또한 이러한 도구 사용 방법에 대한 교육을받을 것입니다.

학교 기반 농업 : 소녀들은 학교에서 실질적인 농업 활동에 참여하여 농업 기술을 배우고 연습 할 수 있습니다. 자란 농작물은 학생들에게 음식을 제공하는 데 사용될 수 있기 때문에 학교 전체에 도움이됩니다.

간병인과 청소년 관계 강화 : 가족은 의사 소통을 개선하고 스트레스를 줄이며 성 건강과 같은 중요한 주제에 대해 이야기하는 특별 세션에 참여할 것입니다.
간섭 없음: 제어 팔
제어 참가자와 학교는 통제 조건에 무작위로 배정 된 학교는 데이터 수집이 끝날 때 전폭적 인 개입을받을 수있는 기회를 갖게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
STI 발생률 (임질 및/또는 클라미디아 발생률)
기간: 0, 6, 12 및 18 개월
생물학적 샘플
0, 6, 12 및 18 개월
식량 불안 - 가계 식량 불안 액세스 척도 (HFIAS).
기간: 0, 6, 12, 18 개월
가계 식량 불안 액세스 척도 (HFIAS). 점수는 0-27의 범위이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 식량 불안을 나타냅니다.
0, 6, 12, 18 개월
청소년의 우울증 - 환자 건강 설문지 -9 (PHQ -9)
기간: 0, 6, 12 및 18 개월
청소년의 환자 건강 설문지 -9 (PHQ -9). 점수는 0-27이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
0, 6, 12 및 18 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 체질량 지수 (BMI)
기간: 0, 6, 12, 18 개월
청소년의 체질량 지수 (BMI)
0, 6, 12, 18 개월
간병인의 우울증 - 환자 건강 설문지 -9 (PHQ -9)
기간: 0, 6, 12, 18 개월
환자 건강 설문지 -9 (PHQ -9) 간병인. 점수는 0-27이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
0, 6, 12, 18 개월
청소년의 불안-일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: 0, 6, 12, 18 개월
청소년들 사이에서 일반적인 불안 장애 -7 (GAD-7). 점수는 0-21이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
0, 6, 12, 18 개월
청소년의 임신률
기간: 0, 6, 12, 18 개월
청소년의 임신률
0, 6, 12, 18 개월
콘돔 사용을 자체보고하는 성적으로 활동적인 청소년의 비율
기간: 0, 6, 12, 18 개월
콘돔 사용을 자체보고하는 성적으로 활동적인 청소년의 비율
0, 6, 12, 18 개월
누가 가정 폭력 모듈 - 청소년의 친밀한 파트너 폭력
기간: 0, 6, 12, 18 개월
누가 가정 폭력 모듈. 신체적 폭력, 성폭력 및 정서적 학대가 포함됩니다. 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 폭력이 더 많습니다.
0, 6, 12, 18 개월
부모-자식 의사 소통
기간: 0, 6, 12, 18 개월
부모-자식 의사 소통 : 가족이 중요합니다! 프로그램 도구
0, 6, 12, 18 개월
청소년의 권한 부여 (자존감)-Rosenberg 자부심 척도 (RSES)
기간: 0, 6, 12, 18 개월
Rosenberg 자부심 척도 (RSES). 척도는 0-30이며, 점수가 높을수록 자존감이 높습니다.
0, 6, 12, 18 개월
청소년들 사이의 교육 성취
기간: 0, 6, 12, 18 개월
자체보고 된 학교 출석
0, 6, 12, 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer Velloza, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Sheri Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Maricianah Onono, MBChB, MS, PhD, Kenya Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1R01MH138256 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH138256 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 NDA (National Institute of Mental Health Data Archive)에서 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유하고 SAP 및 소스 코드는 Github 리포지토리에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2029 년 5 월까지 제공됩니다

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 과학계의 합리적인 요청에 따라 IPD 및 지원 정보를 공유 할 것입니다. 소스 코드는 Codebook 및 SAP 설명과 함께 GitHub 저장소에서 사용할 수 있습니다. 조사자 팀이 요청을 검토하고 승인 한 후 리포지토리 링크가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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