PTSD에서 비 침습적 미주 신경 자극 효과 이해 (SPARK-VNS)
Spark-VNS : 비 침습적 미주 신경 자극으로 적응 형 외상 후 처리 촉진
이 연구의 목표는 비 침습적 뇌 자극 (vagus 신경 자극이라고 불리는 귀를 통해 전달됨)이 심리적 외상을 경험 한 사람들의 두려움 학습 과정에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 이러한 질문에 답하기 위해 신체 반응 (심박수, 땀, 놀람) 및 설문지를 측정합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
비 침습적 미주 신경 자극은 불안한 각성을 줄이는 데 도움이됩니까? 비 침습적 미주 신경 자극은 배운 두려움을 약화시키는 데 도움이됩니까?
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 비 침습적 뇌 자극 (귀를 통해 전달 된)이 학습 과정에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구에서 외상을 경험 한 참가자들은 4 번의 실험실 방문에서 약 7 시간 동안 설문 조사를 완료하고 실험실에 오도록 요청받을 것입니다. 연구원들은 신체 반응 (심박수, 피부 컨덕턴스, 놀라운)을 측정하는 동안 귀가 자극됩니다. 참가자들도 놀라운 작업을 완료하라는 요청을받습니다. 이 연구는 Wayne State University Tolan Park Research Clinic에 있습니다. 참가자는 자신의 시간에 대한 보상을받습니다. 자격을 갖추려면 참가자는 18-70 세가되어 외상성 사건을 경험하거나 목격했으며 연구에 7 시간을 투입 할 수 있으며 손, 팔에 센서를 착용하고 머리를 조용히하고 컴퓨터에 조용히 앉을 수 있어야합니다.
조준 1. 외상 후 스트레스 증상이있는 다양한 디트로이트 대도시 거주자 샘플에서 TAVN의 타당성과 수용 가능성을 확립하십시오. TAVNS 전달은 외상 노출 및 PTS 증상이있는 개인에게는 실현 가능하고 수용 가능하며 활성 및 가짜 조건 사이의 수용성/내약성에는 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
AIM 2. 두려움 멸종 중에 생리적 지표에 대한 능동 대 가짜 Tavn의 영향을 확립하십시오. Sham Tavns와 비교하여 활성이 A) 두려움 멸종 촉진을 초래하고 b) 생리 학적 반응의 더 큰 조절을 보여줍니다. 탐색 적 목표 : 데이터는 Tavns의 영향을 중재하는 개인 차이 (정서적 둔화, 과종, 조절 된 자극의 차별 장애)에 대해 탐구 될 것입니다.
이 제안 된 프로젝트는 TAVN이 이전에 투여 된 것보다 고용량으로 전달 된 방법을 결정할 것이며, 외상 노출을 가진 샘플에서 적응 형 외상 후 처리 과정에 여러 맥락에서 정신 생리 학적 프로파일을 평가하는 방법을 결정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Danielle Taylor, PhD
- 전화번호: 313-774-3606
- 이메일: dtaylo@med.wayne.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Study Coordinator
- 이메일: wsu.spark.study@gmail.com
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Tolan Park Research Clinic, Wayne State University
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연락하다:
- Executive Assistant Dept of Psych. & Behav. Neurosciences
- 전화번호: (313) 577-9510
- 이메일: mcaton@med.wayne.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-80 세
- 영어로 유창합니다
- DSM-5 기준에 대한 경험 A Trauma (LEC-5)
- 가능한 PTSD (PCL-5 ≥ 32)
제외 기준 :
- 시각적 또는 청각 장애
- 스크린 또는 연구 절차시 주요 부상
- 하루에 ≥20 mg 모르핀을 복용합니다
- 현재 물질 사용 또는 중독 (12 패널 약물 검사)
- 지적 장애 (moca)
- 자해 부상
- 직업 부상
- 죄인
- 지속적인 가정 폭력
- 임신 또는 모유 수유
- Tavns에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인 tavns
활성 경피적 귀족 미주 신경 자극
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FDA- 시드 디지티머 DS7A 상수 전류 자극기 (Digitimer Ltd., USA)는 60 분 동안 전기 자극을 전달할 것이다.
활성 자극은 왼쪽 비극의 안쪽에 직접 전기 자극 (Cymba concha의 양극, 비극의 표면의 음극)으로 구성되어 ABVN을 자극합니다.
자극 매개 변수는 60SEC 온/오프 트레인에서 각 참가자의 개별 지각 임계 값 (PT)의 200%로 전달되는 500μs 펄스 폭, 25Hz 주파수로 구성됩니다.
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가짜 비교기: Sham taVNS
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
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FDA- 시드 디지티머 DS7A 상수 전류 자극기 (Digitimer Ltd., USA)는 60 분 동안 전기 자극을 전달할 것이다.
가짜는 이어 로브로 배달됩니다.
자극 매개 변수는 60SEC 온/오프 트레인에서 각 참가자의 개별 지각 임계 값 (PT)의 200%로 전달되는 500μs 펄스 폭, 25Hz 주파수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화 된 깜짝 놀람 (FPS) 두려움
기간: 등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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방어 반응성의 객관적인 행동 지표 인 FPS 변조는 획득 및 멸종 중에 측정되며, Windows 용 BiOPAC MP160의 EMG 모듈을 사용하여 오른쪽 궤도 오르 큘리 근육을 사용하여 수집됩니다.
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등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 컨덕턴스 (SC)
기간: 등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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SC는 BIOPAC 시스템의 EDA (Erectromal Activity) 모듈을 사용하여 측정됩니다.
2 개의 일회용 사전 겔화 된 Ag/Agcl 전극이 비 지배적 손의 가설 표면에 배치된다.
SCR은 CS 이후 3-6S 후 SC에서 1S 전 CS+ 발병 기준선 동안 SC로부터의 증가로 정의된다.
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등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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심박수 (HR)
기간: 등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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HR은 심전도 (ECG) BiOPAC 모듈을 통해 획득됩니다.
3 개의 일회용 사전 겔화 된 Ag/Agcl 전극이 사용된다 : 몸통의 오른쪽과 왼쪽에 각각 1 개, 쇄골 아래 1cm, 왼쪽 손목 내부의 3 분의 1.
HR 응답은 제 1 공기 모세포 이전에 1M 기준선에서 첫 번째 공기 방해 후 1m로의 HR의 증가로 정의됩니다.
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등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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주관적인 고통 (SUDS)
기간: 등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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SUDS는 두려움 전 및 사후 획득 및 멸종, 기준 및 복구에 기록됩니다. 각성 측정은 다변량 효과를 결정하기 위해 개별적으로 그리고 조합하여 평가됩니다. 조사가 객관적인 고통의 객관적인 측정 및 주관적 측정 사이의 불일치를 보여 주므로 SUD와 객관적인 응답이 모니터링됩니다. Suds는 0의 규모 (불안/고통, 침착하고 편안한)에서 100 (극심한 불안/고통, 최악의 경험)입니다. |
등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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무조건 자극 기대 등급
기간: 등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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강화 (CS+) 및 강화가없는 안전/조건부 자극으로 위협/조건부 자극의 식별 (CS-)은 멘토, Jovanovic 및 Norrholm 's, Research와 일치하는 두려움 습득 및 멸종 중 미국의 기대치를 평가하는 데 사용됩니다. 개인은 CS-US 우발 사태와 관련하여 각 시험 후 키패드 (Cedrus, Inc.)에 응답합니다. 응답은 참가자가 모양 (CS+/CS-)이 미국이 뒤따를 것이라고 믿는지 여부에 대한 3 개의 버튼 프레스 (예, 아니오, 모릅니다)로 구성됩니다. |
등록에서 십자가 끝까지 2 주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-23-05-5811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
A. 프로젝트에서 생성 될 것으로 예상되는 과학 데이터의 유형 및 양 :
인구 통계, 최종 사용자 피드백, 임상 (자체 보고서 조사) 및 생리 학적 데이터는 PTSD를 가진 60 명의 개인으로부터 수집됩니다. 데이터는 개별 수준에서 수집, 처리 및 공유됩니다. 리포지토리에 업로드하기 전에 모든 데이터가 비 식별됩니다. 그러나 NIMH 데이터 아카이브 (NDA)에 대한 글로벌 고유 식별자 (GUID)를 생성하는 데 필요한 충분한 정보가 각 주제에 대해 수집됩니다.
B. 보존 및 공유 될 과학적 데이터와 그렇게하는 근거 : 점수가 매겨진 평가 및 자체 보고서 설문 조사는 NDA와 공유 될뿐만 아니라 점수가 매겨 진 생리학 측정 값이 공유됩니다. 개별 품목 수준 점수는 참가자를 식별 할 수 있으며 공유되지 않습니다. 잠재적으로 식별 가능한 PHI는 데이터 세트에서 제거됩니다.
C. 스타드 프로토콜, 데이터 수집 기기, 데이터 처리 및 스코어링 프로토콜 및 데이터 분석을위한 구문.
IPD 공유 기간
A. 모든 데이터는 연구가 시작된 지 12 개월 후 NIMH 데이터 아카이브 (NDA)에 입금되며 첫 번째 제출 후에 이성적으로 입금됩니다.
B. NDA 데이터 제출 계약의 첫 6 개월 이내에 NDA 웹 사이트를 통해 PI가 제출하여 데이터가 제출 될 NDA 수집 페이지에 액세스 할 수 있습니다. NCT#은 본 계약 내에서 제출됩니다. NDA 수집 페이지를 사용하여 연구 커뮤니티에 대한 데이터를 찾을 수 있습니다. 각 간행물에 대해 NDA 연구가 만들어지고 각 연구에는 DOI (Digital Object Identifier)가 할당됩니다. DOI는 출판물에 참조하여 연구 커뮤니티가 출판물에 사용 된 데이터에 액세스 할 수 있도록합니다. C. 연구 커뮤니티는 연구 종료일 후 1-2 년 후에 접근 할 것입니다. 간행물은 해당 출판물에 사용 된 데이터가 포함 된 연구에 연결되며 사전 인쇄물을 사용할 수있는 경우 DOI를 사용하여 찾을 수 있습니다. NDA는 데이터 보존 기간을 결정합니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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