각막 상피 치유 포스트 PRK에서 국소 인슐린의 효능
2025년 4월 25일 업데이트: Hotel Dieu de France Hospital
비 당뇨병 환자의 각막 상피 치유 후 PRK에서 국소 단열 강하의 효능 : 무작위 대조 시험
전향 적 무작위 이중 맹검 제어 시험이 수행됩니다. 각 환자의 사전 동의는 절차 전에 얻을 수 있습니다.
모든 환자는 고전적인 PRK 절차를 겪게됩니다
환자는 매일 6 번의 빈도로 양쪽 눈에서 맹목적으로 시선을 맹목적으로 사용하도록 지시받을 것입니다.
- 한쪽 눈 : 정기적 인 인간 인슐린을 밀리 리터당 1 단위의 농도에서 폴리에틸렌 글리콜 (PEG 400) 0,25% 함유 한 인공 눈물과 조합하여 제조 된 인슐린 방울.
- 다른 눈에는 : 인공 눈물 만 포함하는 위약 방울. 이중 맹검 시험의 경우 각 환자에게 2 개의 동일한 바이알이 제공됩니다. 하나는 R (오른쪽 눈에)과 1 개의 라벨링 된 L (왼쪽 눈). 블록 무작위 배정 방법을 사용하여 약국은 각 바이알의 구성을 알고있는 유일한 실체가되어 50%의 환자가 오른쪽 눈에 인슐린 방울, 왼쪽 눈에는 50%를 사용하도록합니다.
매주 방울은 PRK 절차 전 하루 전에 준비되며 냉장고에 저장되어 준비일로부터 1 주일 이내에 사용됩니다.
환자는 수술 후 2 일과 4 일에 두 명의 안과 거주자가 검사하게됩니다.
양쪽 눈의 상피 결함의 크기는 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 따라서, 연구의 주요 결과는 궤양 폐쇄율이다. 결함이 작을수록 상피 치유가 더 빨라집니다.
또한, 각 눈에서 환자가보고 한 주관적 증상의 비교가 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elie Raad, MD
- 전화번호: 96171092022
- 이메일: eliejraad@gmail.com
연구 장소
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Beirut, 레바논, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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연락하다:
- Alexandre Schakal, MD
- 전화번호: 9613258583
- 이메일: alecschakal@hotmal.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- Excimer Laser PRK를 겪고있는 근시 또는 난자신 환자
제외 기준 :
- 당뇨병 멜리 투스 이전 안과 수술 안과 표면 질환 (안구 건조 질환, 헤르페스 각막염 병력 포함) 전신 코르티코 스테로이드의 안구 외상 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린이 떨어집니다
인간 인슐린 1U/ml를 함유 한 눈을 습득하는 눈
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요막 상피 치유 및 환자의 편의를 촉진하는 데있어 효능을 조사하기 위해 근시/비명 환자에서 표준 엑시머 레이저 광학 keratecotmy에 따른 국소 인슐린 안이 낙하의 사용
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위약 비교기: 위약
인공 눈물만을받는 눈
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다른 팔은 인공 눈물 만받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 치유
기간: 등록에서 4 일까지 Post Prk
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각막 상피 결함은 슬릿 이미지를 사용하여 AR 2 일 및 4 일차 측정됩니다.
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등록에서 4 일까지 Post Prk
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증/불편 함
기간: 4 일째 Post Prk
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주관적인 환자 페인트/불편 함수가 기록되고 AR 2 일 및 4 일차 비교됩니다.
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4 일째 Post Prk
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEHDF2402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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