결장 직장암의 조기 진단 및 재발 모니터링
결장 직장암에서 조기 진단 및 재발 모니터링을위한 새로운 전략의 다기관 임상 검증
결장 직장암 (CRC)은 교활한 발병이 있으며 생존율은 임상 단계와 밀접한 관련이 있습니다. 1 단계 환자의 5 년 생존율은 90%를 초과하지만 IV 단계에서 14%로 떨어집니다. 중국에서는 CRC 사례의 15.2%만이 미국과 같은 선진국 (24.1%)의 비율보다 훨씬 낮은 1 단계에서 진단됩니다. 조기 발견 및 선별 검사는 CRC 사망률을 줄이고 환자 결과를 향상시키는 데 중요합니다. 그러나, 대장 내시경 검사, 대변 면역 화학 시험 (FIT) 및 침습성, 낮은 민감도, 높은 비용 또는 대규모 임상 적 검증 부족과 같은 신흥 대변 또는 혈액 기반 바이오 마커-팬 제한을 포함한 현재의 스크리닝 방법. 중요하게도, 이들 방법은 종양 진화를 동적으로 반영하거나 예후 및 치료 반응을 평가하지 못한다.
액체 생검은 최근 초기 암 탐지를위한 유망한 비 침습적 전략으로 부상했습니다. 그것은 순환 종양 DNA (CTDNA), 순환 종양 세포 (CTC), 종양 교육 된 혈소판 (TEP), 엑소 좀 및 암 특이 적 단백질과 같은 신체 유체에서 종양 관련 성분의 검출을 가능하게한다. 이러한 접근법은 종양 이질성, 후성 유전 학적 변형 및 치료 반응에 대한 포괄적 인 견해를 제공합니다. Fudan University, Xiamen University 및 Xuzhou Medical University의 여러 분야의 팀은 이전에 5HMC-SEAL 기술을 사용하여 CFDNA-5HMC 기반 진단 모델을 개발하여 88% 감도 및 CRC 감지에서 89% 특이성을 달성했습니다.
조직 특이성 및 진단 정확도를 더욱 향상시키기 위해 연구자들은 다중 생물 데이터와 고급 AI 기술 (변압기 기반 딥 러닝 모델 포함)을 통신 조직 원래 신호를 통합했습니다. 동시에, 연구자들은 전하 선택적 CTC 농축 플랫폼을 확립하고 종양 재발 및 전이를 나타내는 HPD와 같은 새로운 대사 마커를 발견했다. 조사자 팀은 또한 일련의 나노-바이오 센싱 플랫폼과 종양-표적 앱 타머 기반 진단 키트를 개발했으며, 그 중 일부는 전국 특허 및 임상 혁신 상을 받았습니다.
이 관찰 연구는 초기 단계 CRC 환자의 대규모 다중 센터 코호트를 확립 할 것입니다. 연구자들은 액체 생검 샘플로부터 포괄적 인 다티오틱 아틀라스를 구축하고, CRC에 대한 조기 진단 및 예후 바이오 마커 (간 전이 및 약물 내성 포함)를 식별하며 비 침습적 조기 탐지 및 재발 예측에 대한 AI 중심 모델을 개발하는 것을 목표로한다. 이 연구는 CRC 진단 정확도를 향상시키고시기 적절한 개입을 가능하게하며 사망률을 줄이는 임상 적으로 적용 가능한 기술을 제공 할 것으로 예상됩니다. 모든 학습 절차는 윤리적 지침을 준수하며 기관 검토위원회의 승인을받습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jie Liu, Dr.
- 전화번호: 862152888045
- 이메일: jieliu@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Jie Liu
- 전화번호: 02152888045
- 이메일: jieliu@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
1 : 사례 그룹의 포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이.
병원에서 조기 결장 직장암 진단을받은 환자는 다음과 같은 특정 기준을 가지고 있습니다.
- 중국 인민 공화국 국립 보건위원회의 중국 대장 암 진단 및 치료 지침 (2023 판)의 진단 기준을 충족시키고 내시경 검사, CT/CT 강화 스캐닝 또는 MRI의 이미징 특징에 기초한 병리학 적 조직 검사에 의해 1 차 대장 암으로 진단됩니다.
- 국제 암 통제 (UICC) 대장 암 TNM 병기 시스템 (8th edition, 2017) 평가에 대한 미국 공동 암위원회 (AJCC)/Union을 수락하고 I 단계 또는 II 결장 직장암 (T1-4N0M0)으로 평가됩니다.
- 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 수술 및 기타 치료를받지 않았습니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 사전 동의서에 서명하십시오.
2 : 대장 내시경 검사에서 명백한 이상이없는 대조군 연구 참가자들을위한 포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이.
- 지난 3 개월 내에 대장 내시경 검사의 이상은 발생하지 않습니다.
- 악성 종양의 병력, 악성 종양의 가족력이 없음 (1도 친척, 즉 부모 및/또는 2도 친척, 즉 할아버지, 할머니, 삼촌 등은 악성 종양이 없습니다).
- 비만, 고혈압, 고지혈증, 대사 증후군, 과도한 음주와 같은 나쁜 생활 습관과 같은 질병은 없습니다.
- 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명하고 시험 프로토콜을 엄격하게 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
3 : 비 생존 장 질환 환자의 포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이.
- 대장 내시경 검사 및 병리학 적 검사에 의한 결장 직장 선종 및 염증성 장 질환과 같은 비-성형 장 질환으로 진단 된 환자. 결장 직장암의 병력이 없습니다.
4 : 비의 고의 악성 종양 환자의 포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이.
- 중국 인민 공화국 또는 중국 의학 협회의 국민 건강위원회의 최신 진단 기준을 충족시키고, 내시경 검사, CT/CT 향상된 스캐닝 또는 MRI의 영상 특징에 기초한 병원에서 병리학 적 검사를 통해 위암, 간암, 췌장암, 식도암 등과 같은 비의 장애 악성 종양으로 진단됩니다. 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 수술 등을받지 못했습니다. 결장 직장암의 병력이 없습니다.
5 : 화학 요법 저항성 예측 팀의 포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 성별 제한이없는 나이.
병원에서 결장 직장암 진단을받은 환자는 다음과 같이 특정 기준을 갖습니다.
- 중국 인민 공화국의 국립 보건위원회 (National Health Commission)에서 발행 한 중국의 대장 암 진단 및 치료 지침 (2023 년 판)의 진단 기준을 충족시키고 내시경, CT/CT 강화 스캔 또는 MRI 영상 특징에 기초한 병리학 적 조직 검사를 통해 1 차 대장 암으로 확인되었습니다.
- 미국 공동 암위원회 (AJCC)/UICC (Union for International Cancer Control)/UICC (Union for International Cancer Control)에 의해 평가되었으며 (8th edition, 2017), II 단계 또는 III 결장 직장암 (T1-4N1-2M0)으로 평가되었습니다. c) 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 수술 또는 기타 치료를받지 못했습니다.
- 외과 적 표시를 충족시키는 것으로 평가하고 3 개의 병원에서 급진적 인 수술을받을 계획입니다.
- 과거에는 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
6 : 결장 직장암 간 전이의 예측 모델에 대한 포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 성별 제한이없는 나이.
병원에서 간 전이로 결장 직장암 진단을받은 환자는 다음과 같이 특정 기준이 있습니다.
- 중국 인민 공화국 국립 보건위원회 (National Health Commission)에서 발행 한 중국의 대장 암 진단 및 치료 지침 (2023 년 판)의 진단 기준을 충족시키고, 내시경 검사, 간 초음파, CT/CT 향상 스캔 또는 MRI 영상 특징을 통한 1 차 대장 암으로 확인하고, 간 전이를 진단하는;
- 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 수술에 대한 이전 치료는 없습니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 사전 동의서 서명.
7 : 결장 직장암 간 전이 코호트의 대조군에 대한 포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 성별 제한이없는 나이.
병원에서 먼 전이없이 국소 고급 결장 직장암 진단을받은 환자는 다음과 같은 특정 기준을 가지고 있습니다.
- 중국 인민 공화국의 국립 보건위원회 (National Health Commission)에서 발행 한 중국의 대장 암 진단 및 치료 지침 (2023 년 판)의 진단 기준을 충족시키고 내시경, CT/CT 강화 스캔 또는 MRI 영상 특징에 기초한 병리학 적 조직 검사를 통해 1 차 대장 암으로 확인되었습니다.
- 국제 암 통제 (UICC) 대장 암 TNM 병기 시스템 (2017)에 대한 미국 공동 암위원회 (AJCC)/연합 (AJCC)/연합 (AJCC)/연합 (AJCC)/Union에 의해 평가, 종양은 근육질 프로리아 (T3), 교정 지방 (T4A) 또는 인접한 ORGANS (T4B) 및/또는 여러 국소 Lomsor Node 전이 (N1-2);
- 간 (M0)과 같은 먼 장기 전이가없는 2 개 이상의 이미징 검사 (간 초음파, 강화 된 CT, MRI, PET/CT 등)를 겪고; d) 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 수술 또는 기타 치료를받지 못했습니다.
- 과거에는 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 간 및 신장 기능 장애와 같은 심각한 합병증 (Child-Pugh C 또는 EGFR <30).
- 임신 또는 수유 여성.
- venipuncture를 받아 들일 수 없거나 바늘과 피를 두려워하거나 혈액 수집에 어려움이있는 사람들.
- 지난 2 개월 동안 혈액 (혈액 제제 포함)을 기증하거나 혈액 ≥200 ml를 잃어 버렸거나 지난 2 개월 동안 혈액 수혈이나 사용한 혈액 제품을 받았습니다.
- 지난 3 개월 동안 약물이나 의료 기기의 임상 시험에 참여한 사람들 또는 시험 약물이 5 번 반감기를 초과하지 않은 사람들 (어느 쪽이든).
- 후속 조치 (예 : 정신 질환, 예상 생존 <1 년)와 협력 할 수 없습니다.
- 연구 중에 후속 조치 손실 또는 손실.
- 연구 참가자에 대한 불완전한 정보.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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조기 결장 직장암
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혈청 단백질 프로파일, 혈청 대사 질량 분석법, 혈장 CFDNA/CFRNA 게놈 및 후성 유종 분석 및 혈청 종양 마커를 수행 하였다.
환자는 3 개월 간격으로 3 년 동안 추적했다.
필요한 경우 PDX 모델을 구성하기 위해 외과 적으로 제거 된 결장 직장암 샘플을 수집하십시오.
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정상적인 대장 내시경 검사 결과를 통제하는 연구원
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혈청 단백질 프로파일, 혈청 대사 질량 분석법, 혈장 CFDNA/CFRNA 게놈 및 후성 유종 분석 및 혈청 종양 마커를 수행 하였다.
환자는 3 개월 간격으로 3 년 동안 추적했다.
필요한 경우 PDX 모델을 구성하기 위해 외과 적으로 제거 된 결장 직장암 샘플을 수집하십시오.
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비-성형 장 질환 환자
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혈청 단백질 프로파일, 혈청 대사 질량 분석법, 혈장 CFDNA/CFRNA 게놈 및 후성 유종 분석 및 혈청 종양 마커를 수행 하였다.
환자는 3 개월 간격으로 3 년 동안 추적했다.
필요한 경우 PDX 모델을 구성하기 위해 외과 적으로 제거 된 결장 직장암 샘플을 수집하십시오.
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비의 장 악성 종양 환자
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혈청 단백질 프로파일, 혈청 대사 질량 분석법, 혈장 CFDNA/CFRNA 게놈 및 후성 유종 분석 및 혈청 종양 마커를 수행 하였다.
환자는 3 개월 간격으로 3 년 동안 추적했다.
필요한 경우 PDX 모델을 구성하기 위해 외과 적으로 제거 된 결장 직장암 샘플을 수집하십시오.
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화학 요법에 내성이있는 대장 암
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혈청 단백질 프로파일, 혈청 대사 질량 분석법, 혈장 CFDNA/CFRNA 게놈 및 후성 유종 분석 및 혈청 종양 마커를 수행 하였다.
환자는 3 개월 간격으로 3 년 동안 추적했다.
필요한 경우 PDX 모델을 구성하기 위해 외과 적으로 제거 된 결장 직장암 샘플을 수집하십시오.
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결장 직장암 간 전이 환자
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혈청 단백질 프로파일, 혈청 대사 질량 분석법, 혈장 CFDNA/CFRNA 게놈 및 후성 유종 분석 및 혈청 종양 마커를 수행 하였다.
환자는 3 개월 간격으로 3 년 동안 추적했다.
필요한 경우 PDX 모델을 구성하기 위해 외과 적으로 제거 된 결장 직장암 샘플을 수집하십시오.
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결장 직장암 간 전이 코호트 대조군
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혈청 단백질 프로파일, 혈청 대사 질량 분석법, 혈장 CFDNA/CFRNA 게놈 및 후성 유종 분석 및 혈청 종양 마커를 수행 하였다.
환자는 3 개월 간격으로 3 년 동안 추적했다.
필요한 경우 PDX 모델을 구성하기 위해 외과 적으로 제거 된 결장 직장암 샘플을 수집하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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초기 단계 대장 암을 검출하기위한 다중 생물 (프로테오믹스, 대사체, 순환 핵산 분석) 및 혈청 종양 마커를 포함하는 새로운 액체 생검 모델의 진단 성능
기간: 2027 년 11 월
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2027 년 11 월
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CRC 재발의 예측을위한 다중 생물 (프로테오믹스, 대사체, 순환 핵산 분석) 및 혈청 종양 마커를 포함하는 새로운 액체 생검 모델의 진단 성능
기간: 2027 년 11 월
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2027 년 11 월
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화학 요법에 대한 CRC 내성의 예측을위한 다중 생물 (프로테오믹스, 대사 물질학, 순환 핵산 분석) 및 혈청 종양 마커를 포함하는 새로운 액체 생검 모델의 진단 성능
기간: 2027 년 11 월
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2027 년 11 월
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CRC 전이의 예측을위한 다중 생물 (프로테오믹스, 대사 체, 순환 핵산 분석) 및 혈청 종양 마커를 포함하는 새로운 액체 생검 모델의 진단 성능.
기간: 2027 년 11 월
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2027 년 11 월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2025-627
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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